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Ätherisches Öl für chronische Rückenschmerzen (ECAP)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Buda Health Center

Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit eines neuen individualisierten Wirbelsäulenrehabilitationsprogramms mit einer Copaiba-Therapie mit ätherischem Öl (CEO) im Vergleich zur üblichen Behandlung von Menschen mit chronischen Rückenschmerzen. Die Forschung in der Komplementär- und Alternativmedizin hat in den letzten 15 Jahren zugenommen. Wie biochemische Untersuchungen zeigen, besitzen diese Substanzen die Fähigkeit, Schmerzen zu lindern und Entzündungen zu reduzieren. Dabei verfolgt sie folgende Ziele:

  1. Verbessern Sie die Gesundheitsergebnisse für Personen mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP), indem Sie ihre Schmerzen, Behinderungen, Arbeitsfähigkeit, körperliche Aktivität und psychische Gesundheit positiv beeinflussen
  2. Reduzieren Sie die chronische Gesundheitsbelastung der Gesellschaft, die mit Behandlung, Krankenstand, Rehabilitation und unfreiwilligem Ruhestand verbunden ist, indem Sie die gesundheitsbezogenen Kosten senken.

Die primäre klinische Hypothese ist, dass Patienten mit CLBP, die eine individualisierte Behandlung der Wirbelsäule und eine zusätzliche topische CEO-Behandlung erhalten, ein besseres kurz- und langfristiges Ergebnis (definiert durch die krankheitsspezifische Lebensqualität und das allgemeine Wohlbefinden) im Vergleich zur üblichen Behandlung haben werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Rekrutierung
        • National Center for Spinal Disorders / Buda Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Pal Varga, MD
        • Unterermittler:
          • Julia Szita, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Kreuzschmerzen mit oder ohne ausstrahlende Schmerzen (Schmerzen > 3 Monate)
  • Schmerzen im unteren Rücken sind das vorherrschende Symptom und visuelle analoge Schmerzskala (Schmerzen im unteren Rücken)>4
  • Normale kognitive Funktion, freiwillige Teilnahme
  • Kann die Fragebögen in englischer oder ungarischer Sprache lesen und beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Unbehandelte metabolische Knochenerkrankung
  • Aktive bösartige Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Schwere Osteoporose, Fraktur oder posttraumatische Deformität
  • Spinale Infektion
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Autoimmunerkrankung
  • Myelopathie
  • Angeborene Wirbelsäulendeformität
  • Psychische Störungen
  • Schwere Ischias
  • Schwere Wirbelsäuleninstabilität
  • Ablehnung des Studienprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Sonstiges: übliche Pflege
Alle Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthaltes täglich interdisziplinär – multimodular – behandelt.
EXPERIMENTAL: Standardpflege und CEO-Behandlung mit Copaiba-Öl in Standardkonzentration von 20 %
Sonstiges: übliche Pflege und topisches ätherisches Copaiba-Öl
Alle Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthaltes täglich interdisziplinär – multimodular – behandelt, einschließlich einer täglichen 30-minütigen Massagetherapie. Sowohl die Versuchsgruppen als auch die Patienten der Placebogruppe setzen die topische Behandlung in der ersten Hälfte der Nachbeobachtungszeit (90 Tage) fort.
EXPERIMENTAL: Standardpflege und CEO-Behandlung mit 40 % konzentriertem Copaiba-Öl
Sonstiges: übliche Pflege und topisches ätherisches Copaiba-Öl
Alle Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthaltes täglich interdisziplinär – multimodular – behandelt, einschließlich einer täglichen 30-minütigen Massagetherapie. Sowohl die Versuchsgruppen als auch die Patienten der Placebogruppe setzen die topische Behandlung in der ersten Hälfte der Nachbeobachtungszeit (90 Tage) fort.
PLACEBO_COMPARATOR: Standardpflege und Placebobehandlung mit Kokosöl
Sonstiges: übliche Pflege und Placebobehandlung
Alle Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthaltes täglich interdisziplinär – multimodular – behandelt, einschließlich einer täglichen 30-minütigen Massagetherapie. Sowohl die Versuchsgruppen als auch die Patienten der Placebogruppe setzen die topische Behandlung in der ersten Hälfte der Nachbeobachtungszeit (90 Tage) fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala gemessen auf einer Skala von 0-10, wobei je höher die Zahl, desto schlimmer die Schmerzintensität
6 Monate
Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Core Outcome Measures Index Back (COMI Back)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein kurzes Instrument zur Erfassung der wichtigsten Endpunkte, die für Patienten mit Rückenproblemen von Bedeutung sind (Schmerz, Funktion, symptomspezifisches Wohlbefinden, Lebensqualität, Behinderung).
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
EuroQoL-5D
6 Monate
Psychologische Messungen – Angstvermeidungsüberzeugungen
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Angstvermeidung
6 Monate
Psychologische Messungen – Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Beck-Depressionsinventar
6 Monate
Psychologische Messungen – Schmerzkatastrophisierung:
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala
6 Monate
Psychologische Messungen – Angst
Zeitfenster: 6 Monate
State-Trait-Angst-Inventar
6 Monate
Funktion der Wirbelsäule
Zeitfenster: 6 Monate
Timed Up and Go (TUG)-Test
6 Monate
Aktiver Bewegungsbereich der Wirbelsäule
Zeitfenster: 6 Monate
Bewegungsfreiheit
6 Monate
Globales Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
7-Punkte-Likert-Skala (höhere Zahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
5-Punkte-Likert-Skala (kleinere Zahlen stehen für zufriedenere Patienten)
6 Monate
Anspruch auf Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzmittel und angewandte Therapien nach der Entlassung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buda Health Center

Mitarbeiter

dōTERRA International

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Pal Varga, MD, Buda Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DO-221014-COP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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