Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteerinen öljy krooniseen alaselkäkipuun (ECAP)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Buda Health Center

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida uuden yksilöllisen selkärangan kuntoutusohjelman turvallisuutta ja kliinistä tehoa, johon sisältyy eteerinen copaiba öljy (CEO) -hoitoa verrattuna tavanomaiseen kroonista alaselkäkipua sairastavien hoitoon. Täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen tutkimus on lisääntynyt viimeisen 15 vuoden aikana. Kuten biokemiallinen tutkimus osoittaa, näillä aineilla on kyky lievittää kipua ja vähentää tulehdusta. Näin tehdessään sen tavoitteena on:

  1. Parantaa kroonista alaselkäkipua (CLBP) kärsivien henkilöiden terveysvaikutuksia vaikuttamalla positiivisesti heidän kipuihinsa, vammaisiinsa, työkykyynsä, fyysiseen aktiivisuuteensa ja mielenterveyteensä.
  2. Vähentää hoitoon, sairauslomiin, kuntoutukseen ja pakolliseen eläkkeelle siirtymiseen liittyvää yhteiskunnalle kroonista terveystaakkaa vähentämällä terveyteen liittyviä kustannuksia.

Ensisijainen kliininen hypoteesi on, että CLBP-potilailla, jotka saavat yksilöllistä selkärangan hoitoa ja ylimääräistä CEO-paikallista hoitoa, on parempi lyhyen ja pitkän aikavälin tulos (määritelty sairauskohtaisen elämänlaadun ja yleisen hyvinvoinnin mukaan) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1126
        • Rekrytointi
        • National Center for Spinal Disorders / Buda Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Pal Varga, MD
        • Alatutkija:
          • Julia Szita, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen alaselän kipu säteilykivulla tai ilman (kipu > 3 kuukautta)
  • Alaselkäkipu on hallitseva oire, ja Visual Analog Pain Scale (alaselkäkipu)>4
  • Normaali kognitiivinen toiminta, vapaaehtoinen osallistuminen
  • Pystyy lukemaan ja vastaamaan kyselyihin englanniksi tai unkariksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi selkäleikkaus
  • Hoitamaton metabolinen luusairaus
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
  • Raskaus
  • Vakava osteoporoosi, murtuma tai posttraumaattinen epämuodostuma
  • Selkärangan infektio
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Autoimmuuni sairaus
  • Myelopatia
  • Synnynnäinen selkärangan epämuodostuma
  • Mielenterveyshäiriöt
  • Vaikea iskias
  • Vakava selkärangan epävakaus
  • Tutkimusprotokollan hylkääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
Muut: tavallista hoitoa
Kaikki tutkittavat saavat päivittäin poikkitieteellistä - multimodulaarista -hoitoa sairaalassa olonsa aikana.
KOKEELLISTA: Vakiohoito ja CEO-hoito tavallisella 20 % Copaiba-öljyllä
Muut: tavallista hoitoa ja paikallista eteeristä copaibaöljyä
Kaikki koehenkilöt saavat päivittäin poikkitieteellistä - multimodulaarista -hoitoa sairaalahoidon aikana, mukaan lukien päivittäinen 30 minuutin hierontahoito. Sekä koeryhmät että lumeryhmän potilaat jatkavat paikallishoidon käyttöä seurantajakson ensimmäisellä puoliskolla (90 päivää).
KOKEELLISTA: Vakiohoito ja CEO-hoito 40 % pitoisuudella Copaiba öljyllä
Muut: tavallista hoitoa ja paikallista eteeristä copaibaöljyä
Kaikki koehenkilöt saavat päivittäin poikkitieteellistä - multimodulaarista -hoitoa sairaalahoidon aikana, mukaan lukien päivittäinen 30 minuutin hierontahoito. Sekä koeryhmät että lumeryhmän potilaat jatkavat paikallishoidon käyttöä seurantajakson ensimmäisellä puoliskolla (90 päivää).
PLACEBO_COMPARATOR: tavallinen hoito ja plasebohoito kookosöljyllä
Muut: tavallista hoitoa ja lumelääkitystä
Kaikki koehenkilöt saavat päivittäin poikkitieteellistä - multimodulaarista -hoitoa sairaalahoidon aikana, mukaan lukien päivittäinen 30 minuutin hierontahoito. Sekä koeryhmät että lumeryhmän potilaat jatkavat paikallishoidon käyttöä seurantajakson ensimmäisellä puoliskolla (90 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko mitattuna asteikolla 0-10, jossa mitä suurempi luku, sitä huonompi kivun voimakkuus
6 kuukautta
Toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksi
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Core Outcome Measures -indeksi Takaisin (COMI Back)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lyhyt instrumentti selkävaivoista kärsivien potilaiden tärkeimpien tulosten arvioimiseksi (kipu, toiminta, oirekohtainen hyvinvointi, elämänlaatu, vamma).
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EuroQoL-5D
6 kuukautta
Psykologiset mittaukset - Pelon välttämisen uskomukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pelon välttämisen uskomuksia koskeva kyselylomake
6 kuukautta
Psykologiset mittaukset - Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Beckin masennuskartoitus
6 kuukautta
Psykologiset mittaukset - Kivun katastrofi:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun katastrofaalinen asteikko
6 kuukautta
Psykologiset mittaukset - Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
6 kuukautta
Selkärangan toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Timed Up and Go (TUG) -testi
6 kuukautta
Selkärangan aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
liikerata
6 kuukautta
Globaali hoitotulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
7 pisteen Likert-asteikko (suuremmat luvut tarkoittavat huonompaa tulosta)
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
5-pisteen Likert-asteikko (pienempi luku edustaa tyytyväisempiä potilaita)
6 kuukautta
Hoidon kysyntä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kipulääkitys ja sovelletut hoidot kotiutuksen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Buda Health Center

Yhteistyökumppanit

dōTERRA International

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Pal Varga, MD, Buda Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DO-221014-COP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa