Óleo essencial para dor lombar crônica (ECAP)
7 de outubro de 2021 atualizado por: Buda Health Center
O objetivo específico deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia clínica de um novo programa individualizado de reabilitação da coluna vertebral envolvendo a terapia com óleo essencial de copaíba (CEO) em comparação com os cuidados habituais para pessoas com dor lombar crônica. A pesquisa em medicina complementar e alternativa aumentou nos últimos 15 anos. Como mostra a pesquisa bioquímica, essas substâncias carregam a capacidade de aliviar a dor e reduzir a inflamação. Com isso, visa:
- Melhorar os resultados de saúde para indivíduos com dor lombar crônica (DLC), impactando positivamente sua dor, incapacidade, capacidade de trabalho, atividade física e saúde mental, e
- Reduzir a carga crônica de saúde na sociedade associada ao tratamento, licença médica, reabilitação e aposentadoria involuntária, reduzindo os custos relacionados à saúde.
A hipótese clínica primária é que os pacientes com DLC que recebem cuidados individualizados para a coluna e tratamento tópico adicional com CEO terão resultados superiores a curto e longo prazo (definidos pela qualidade de vida específica da condição e bem-estar geral) em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aron Lazary, PhD
- Número de telefone: +3618877900
- E-mail: aron.lazary@bhc.hu
Estude backup de contato
- Nome: Julia Szita, PhD
- Número de telefone: 5670 +3618877900
- E-mail: julia.szita@bhc.hu
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1126
- Recrutamento
- National Center for Spinal Disorders / Buda Health Center
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Contato:
- Aron Lazary, PhD
- Número de telefone: +3618877900
- E-mail: aron.lazary@bhc.hu
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Contato:
- Julia Szita, PhD
- Número de telefone: +3618877900
- E-mail: julia.szita@bhc.hu
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Investigador principal:
- Peter Pal Varga, MD
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Subinvestigador:
- Julia Szita, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lombalgia crônica com ou sem dor irradiada (dor > 3 meses)
- A dor lombar é o sintoma dominante, e a Escala Visual Analógica de Dor (dor lombar) >4
- Função cognitiva normal, participação voluntária
- Capaz de ler e responder aos questionários em inglês ou húngaro
Critério de exclusão:
- Cirurgia de coluna anterior
- Doença óssea metabólica não tratada
- doença maligna ativa
- Gravidez
- Osteoporose grave, fratura ou deformidade pós-traumática
- Infecção da coluna vertebral
- Doença neuromuscular
- Doença auto-imune
- Mielopatia
- Deformidade Espinhal Congênita
- Problemas mentais
- ciática severa
- Instabilidade grave da coluna
- Recusando o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
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Todos os sujeitos receberão diariamente tratamento interdisciplinar - multimodular - durante sua internação.
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EXPERIMENTAL: Cuidado padrão e tratamento CEO com concentração padrão de 20% de óleo de copaíba
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Todos os indivíduos receberão diariamente tratamento interdisciplinar - multimodular - durante a internação, incluindo uma massagem terapêutica diária de 30 minutos.
Tanto os pacientes do grupo experimental quanto os do grupo placebo continuam em uso de tratamento tópico na primeira metade do período de seguimento (90 dias).
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EXPERIMENTAL: Cuidado padrão e tratamento CEO com concentração de 40% de óleo de copaíba
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Todos os indivíduos receberão diariamente tratamento interdisciplinar - multimodular - durante a internação, incluindo uma massagem terapêutica diária de 30 minutos.
Tanto os pacientes do grupo experimental quanto os do grupo placebo continuam em uso de tratamento tópico na primeira metade do período de seguimento (90 dias).
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PLACEBO_COMPARATOR: tratamento padrão e tratamento placebo com óleo de coco
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Todos os indivíduos receberão diariamente tratamento interdisciplinar - multimodular - durante a internação, incluindo uma massagem terapêutica diária de 30 minutos.
Tanto os pacientes do grupo experimental quanto os do grupo placebo continuam em uso de tratamento tópico na primeira metade do período de seguimento (90 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 6 meses
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Escala Visual Analógica medida em uma escala de 0 a 10, onde quanto maior o número, pior a intensidade da dor
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6 meses
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Função
Prazo: 6 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Voltar Índice de Medidas de Resultados Essenciais (COMI Voltar)
Prazo: 6 meses
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Um breve instrumento para avaliar os principais resultados de importância para pacientes com problemas nas costas (dor, função, bem-estar sintoma-específico, qualidade de vida, incapacidade).
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6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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EuroQoL-5D
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6 meses
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Medições psicológicas - Crenças de evitação do medo
Prazo: 6 meses
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Questionário de Crenças para Evitar o Medo
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6 meses
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Medições psicológicas - Depressão
Prazo: 6 meses
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Inventário de Depressão de Beck
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6 meses
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Medições psicológicas - Catastrofização da dor:
Prazo: 6 meses
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Escala de catastrofização da dor
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6 meses
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Medições psicológicas - Ansiedade
Prazo: 6 meses
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
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6 meses
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Função espinhal
Prazo: 6 meses
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Teste Timed Up and Go (TUG)
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6 meses
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Amplitude de movimento ativa da coluna vertebral
Prazo: 6 meses
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amplitude de movimento
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6 meses
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Resultado global do tratamento
Prazo: 6 meses
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Escala Likert de 7 pontos (números maiores representam pior resultado)
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6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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Escala Likert de 5 pontos (número menor representa pacientes mais satisfeitos)
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6 meses
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Demanda de tratamento
Prazo: 6 meses
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Medicação para dor e terapias aplicadas após a alta
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Pal Varga, MD, Buda Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DO-221014-COP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .