Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eterisk olja för kronisk ländryggssmärta (ECAP)

7 oktober 2021 uppdaterad av: Buda Health Center

Det specifika syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och den kliniska effekten av ett nytt individualiserat ryggradsrehabiliteringsprogram som involverar behandling med copaiba eterisk olja (CEO) jämfört med vanlig vård för personer med kronisk ländryggssmärta. Forskningen inom komplementär och alternativ medicin har ökat under de senaste 15 åren. Som biokemisk forskning visar har dessa ämnen förmågan att lindra smärta och minska inflammation. Därmed syftar den till att:

  1. Förbättra hälsoresultaten för individer med kronisk ländryggssmärta (CLBP) genom att positivt påverka deras smärta, funktionsnedsättning, arbetsförmåga, fysisk aktivitet och mental hälsa, och
  2. Minska den kroniska hälsobördan för samhället i samband med behandling, sjukskrivning, rehabilitering och ofrivillig pensionering, genom att minska hälsorelaterade kostnader.

Den primära kliniska hypotesen är att patienter med CLBP som får individualiserad ryggradsvård och ytterligare topikal behandling av CEO kommer att ha överlägset kort- och långsiktigt resultat (definierat av tillståndsspecifik livskvalitet och allmänt välbefinnande) jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1126
        • Rekrytering
        • National Center for Spinal Disorders / Buda Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Pal Varga, MD
        • Underutredare:
          • Julia Szita, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk ländryggssmärta med eller utan strålande smärta (smärta > 3 månader)
  • Ländryggssmärta är det dominerande symtomet, och Visual Analog Pain Scale (ländryggssmärta)>4
  • Normal kognitiv funktion, frivillig delaktighet
  • Kunna läsa och svara på frågeformulären på engelska eller ungerska

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ryggradsoperation
  • Obehandlad metabol bensjukdom
  • Aktiv malign sjukdom
  • Graviditet
  • Allvarlig osteoporos, fraktur eller posttraumatisk missbildning
  • Spinal infektion
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Autoimmun sjukdom
  • Myelopati
  • Medfödd ryggradsdeformitet
  • Mentala störningar
  • Svår ischias
  • Svår spinal instabilitet
  • Vägra studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård
Övrig: vanlig skötsel
Alla försökspersoner kommer att få daglig interdisciplinär - multimodulär - behandling under sin sjukhusvistelse.
EXPERIMENTELL: Standardvård och VD-behandling med standard 20% koncentration Copaibaolja
Övrig: vanlig vård och aktuell eterisk copaibaolja
Alla försökspersoner kommer att få daglig interdisciplinär - multimodulär - behandling under sin sjukhusvistelse inklusive en daglig 30 minuters massagebehandling. Både experimentgrupperna och placebogruppens patienter fortsätter att använda topikal behandling under den första hälften av uppföljningsperioden (90 dagar).
EXPERIMENTELL: Standardvård och VD-behandling med 40% koncentration Copaibaolja
Övrig: vanlig vård och aktuell eterisk copaibaolja
Alla försökspersoner kommer att få daglig interdisciplinär - multimodulär - behandling under sin sjukhusvistelse inklusive en daglig 30 minuters massagebehandling. Både experimentgrupperna och placebogruppens patienter fortsätter att använda topikal behandling under den första hälften av uppföljningsperioden (90 dagar).
PLACEBO_COMPARATOR: standardvård och placebobehandling med kokosolja
Övrig: vanlig vård och placebobehandling
Alla försökspersoner kommer att få daglig interdisciplinär - multimodulär - behandling under sin sjukhusvistelse inklusive en daglig 30 minuters massagebehandling. Både experimentgrupperna och placebogruppens patienter fortsätter att använda topikal behandling under den första hälften av uppföljningsperioden (90 dagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 6 månader
Visuell analog skala mätt på en skala 0-10 där ju högre siffra desto värre smärtintensitet
6 månader
Fungera
Tidsram: 6 månader
Oswestry Disability Index
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Core Outcome Measures Index Back (COMI Back)
Tidsram: 6 månader
Ett kortfattat instrument för att bedöma de huvudsakliga utfall av betydelse för patienter med ryggproblem (smärta, funktion, symtomspecifikt välbefinnande, livskvalitet, funktionsnedsättning).
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
EuroQoL-5D
6 månader
Psykologiska mätningar- Tror för att undvika rädsla
Tidsram: 6 månader
Frågeformulär för övertygelser om rädsla
6 månader
Psykologiska mätningar- Depression
Tidsram: 6 månader
Beck Depression Inventering
6 månader
Psykologiska mätningar - smärtkatastrofisering:
Tidsram: 6 månader
Pain Catastrophizing Scale
6 månader
Psykologiska mätningar- Ångest
Tidsram: 6 månader
Inventering av ångest av statliga egenskaper
6 månader
Spinal funktion
Tidsram: 6 månader
Timed Up and Go (TUG) test
6 månader
Spinal aktivt rörelseomfång
Tidsram: 6 månader
rörelseomfång
6 månader
Globalt behandlingsresultat
Tidsram: 6 månader
7-punkts Likert-skala (högre siffror representerar ett sämre resultat)
6 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
5-punkts Likert-skala (mindre antal representerar mer nöjda patienter)
6 månader
Efterfrågan på behandling
Tidsram: 6 månader
Smärtstillande och tillämpade terapier efter utskrivning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Buda Health Center

Samarbetspartners

dōTERRA International

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Pal Varga, MD, Buda Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DO-221014-COP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera