在家、在办公室和联合牙齿漂白系统的有效性：一项随机对照临床试验
2023年9月27日 更新者：Hao Yu、Fujian Medical University
这项随机对照临床试验旨在调查家庭、办公室和联合牙齿漂白系统的有效性。
研究概览
详细说明
将招募至少一颗上颌牙齿呈现 A3 或更深颜色的参与者，并根据不同的牙齿漂白方案随机分配到 4 组：第 1 组在家漂白，第 2 组办公室漂白，联合漂白组3 和第 4 组。第 1 组的参与者将接受为期两周的家庭牙齿漂白（持续 14 天，每天至少 8 小时），使用 10% 过氧化脲（Opalescence PF 10%），第 2 组将接受两次（间隔1周）40%过氧化氢（Opalescence Boost PF 40%）的办公室牙齿漂白，第3组将接受一周的家庭牙齿漂白（持续7天，每天至少8小时）然后第八天接受一次办公室牙齿漂白，第 4 组接受一次办公室牙齿漂白并持续 7 天在第八天开始在家漂白。
颜色参数（CIE L*、a*、b*）将使用分光光度计（Vita Easyshade Advance 4.0）在基线（T1）、第一次漂白后（T2）、第二次漂白后（T3）、1漂白完成后一个月 (T4)。
还将计算色差 (ΔE) 和牙齿敏感度 (TS)。
数据将通过重复方差分析和 Tukey 检验 (α = 0.05) 进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350004
- Fujian Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 30 岁之间的患者，上下切牙和尖牙完全萌出，没有牙齿或牙周疾病或修复体，并且至少有一颗上颌牙齿呈现颜色评分 A3 或更深，根据 Vita Classical 指南 (Vita Zahnfabrik) 测量, Bad Sa # ckingen, 德国）按亮度排序
排除标准：
- 全身性疾病或口腔粘膜疾病患者、既往漂白治疗史、正畸治疗患者、孕妇或哺乳期妇女、已知对产品成分过敏者、吸烟者、酗酒者、有严重内牙变色（如 四环素染色），有磨牙症或任何其他可能导致 TS 的病理（例如牙龈退缩或牙本质暴露）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：在家进行两周的牙齿漂白
参与者将接受为期两周的上颌前牙家庭牙齿漂白，使用 10% 过氧化脲（Opalescence PF 10%）。
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参与者将被随机分配到 4 组，并接受不同类型的牙齿漂白方案。
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实验性的：第2组：进行两次办公室牙齿漂白
参加者将接受两次（间隔 1 周）40% 过氧化氢 (Opalescence Boost PF 40%) 上颌前牙的诊室牙齿漂白。
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参与者将被随机分配到 4 组，并接受不同类型的牙齿漂白方案。
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实验性的：第 3 组：一周在家，然后在办公室进行一次牙齿漂白
参与者将接受为期一周的家庭牙齿漂白，使用 10% 过氧化脲（Opalescence PF 10%），然后使用 40% 过氧化氢（Opalescence Boost PF 40%）对上颌前牙进行一次办公室牙齿漂白.
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参与者将被随机分配到 4 组，并接受不同类型的牙齿漂白方案。
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实验性的：第 4 组：在办公室工作一周，然后在家进行一次牙齿漂白
参与者将接受一次使用 40% 过氧化氢（Opalescence Boost PF 40%）的诊室牙齿漂白，一周后接受为期一周的上颌骨用 10% 过氧化脲（Opalescence PF 10%）在家牙齿漂白前牙。
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参与者将被随机分配到 4 组，并接受不同类型的牙齿漂白方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙齿颜色的变化
大体时间：六个星期
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颜色参数（CIE L*、a*、b*）将用分光光度计（Vita Easyshade Advance 4.0）测量。
每个会话后的颜色变化将由会话中获得的值与基线 (ΔE) 之间的差异给出。
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙齿敏感度评估
大体时间：两周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 记录整个治疗过程中的牙齿敏感度 (TS)
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hao Yu, PhD、Fujian Medical University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月15日
初级完成 (实际的)
2022年1月5日
研究完成 (实际的)
2022年3月14日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20210715
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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