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L'efficacia del sistema di sbiancamento dentale a domicilio, in ufficio e combinato: uno studio clinico controllato randomizzato

27 settembre 2023 aggiornato da: Hao Yu, Fujian Medical University
Questo studio clinico controllato randomizzato mirava a studiare l'efficacia del sistema di sbiancamento dentale domiciliare, ambulatoriale e combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con almeno un dente mascellare che mostra la tonalità A3 o più scura saranno reclutati e assegnati in modo casuale in 4 gruppi in base al diverso protocollo di sbiancamento dei denti: sbiancamento a domicilio per il gruppo 1, sbiancamento in studio per il gruppo 2, sbiancamento combinato per il gruppo 3 e gruppo 4. I partecipanti al gruppo 1 riceveranno due settimane di sbiancamento dentale a domicilio (dura 14 giorni e almeno 8 ore al giorno) con perossido di carbamide al 10% (opalescenza PF 10%), il gruppo 2 riceverà due sessioni ( con un intervallo di 1 settimana）di sbiancamento dei denti in studio con perossido di idrogeno al 40% (Opalescence Boost PF 40%)，il gruppo 3 riceverà una settimana di sbiancamento dei denti a casa（Dura 7 giorni e almeno 8 ore al giorno） e poi l'ottavo giorno riceve una sessione di sbiancamento dei denti in ufficio, il gruppo 4 riceve una sessione di sbiancamento in ufficio e dura 7 giorni lo sbiancamento a casa inizia l'ottavo giorno. I parametri del colore (CIE L*, a*, b*) saranno misurati con uno spettrofotometro (Vita Easyshade Advance 4.0) al basale (T1), dopo la prima sessione di sbiancamento (T2), dopo la seconda sessione di sbiancamento (T3), 1 mese dopo il completamento dello sbiancamento (T4). Verranno inoltre calcolate le differenze di colore (ΔE) e la sensibilità dei denti (TS). I dati saranno analizzati statisticamente attraverso ANOVA ripetuta e test di Tukey (α = 0.05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
        • Fujian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra i 18 e i 30 anni, con incisivi e canini superiori e inferiori completamente erotti senza malattia dentale o parodontale o restauri, e con almeno un dente mascellare che presenta un punteggio di colore A3 o più scuro, come misurato con la guida Vita Classical (Vita Zahnfabrik , Bad Sa # ckingen, Germania) ordinati per luminosità

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie sistemiche o disturbi della mucosa orale, precedente trattamento sbiancante, pazienti sottoposti a trattamento ortodontico, donne in gravidanza o in allattamento, persone con allergia nota agli ingredienti del prodotto, fumatori e alcolisti, presentavano una grave decolorazione interna dei denti (ad es. macchie di tetraciclina), presentavano bruxismo o qualsiasi altra patologia che potesse causare TS (come recessione gengivale o esposizione della dentina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1: fare due settimane di sbiancamento dei denti a casa
I partecipanti riceveranno due settimane di sbiancamento dei denti a casa con perossido di carbamide al 10% (Opalescence PF 10%) per i denti mascellari anteriori.
Procedura: diversa combinazione di procedura di sbiancamento dei denti
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 4 gruppi e riceveranno diversi tipi di protocollo di sbiancamento dei denti.
Sperimentale: gruppo 2: effettuare due sedute di sbiancamento dentale in studio
I partecipanti riceveranno due sessioni (con un intervallo di 1 settimana) di sbiancamento dei denti in studio con perossido di idrogeno al 40% (Opalescence Boost PF 40%) per i denti mascellari anteriori.
Procedura: diversa combinazione di procedura di sbiancamento dei denti
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 4 gruppi e riceveranno diversi tipi di protocollo di sbiancamento dei denti.
Sperimentale: gruppo 3: una settimana a casa e poi una sessione di sbiancamento dei denti in ufficio
I partecipanti riceveranno una settimana di sbiancamento dentale a domicilio con perossido di carbamide al 10% (Opalescence PF 10%) e quindi una sessione di sbiancamento dentale in studio con perossido di idrogeno al 40% (Opalescence Boost PF 40%) per i denti mascellari anteriori .
Procedura: diversa combinazione di procedura di sbiancamento dei denti
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 4 gruppi e riceveranno diversi tipi di protocollo di sbiancamento dei denti.
Sperimentale: gruppo 4: una settimana in studio e poi una sessione di sbiancamento dei denti a casa
I partecipanti riceveranno una sessione di sbiancamento dei denti in studio con perossido di idrogeno al 40% (Opalescence Boost PF 40%) e una settimana dopo riceveranno una settimana di sbiancamento dei denti a casa con perossido di carbamide al 10% (Opalescence PF 10%) per il mascellare denti anteriori.
Procedura: diversa combinazione di procedura di sbiancamento dei denti
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 4 gruppi e riceveranno diversi tipi di protocollo di sbiancamento dei denti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del colore dei denti
Lasso di tempo: sei settimane
I parametri del colore (CIE L*, a*, b*) saranno misurati con uno spettrofotometro (Vita Easyshade Advance 4.0). L'alterazione del colore dopo ogni seduta sarà data dalle differenze tra i valori ottenuti alle sedute e il basale (∆E).
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità dei denti
Lasso di tempo: due settimane
Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) registrare la sensibilità del dente (TS) durante l'intero trattamento
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hao Yu, PhD, Fujian Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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