Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost domácího, ordinačního a kombinovaného dentálního bělícího systému: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

27. září 2023 aktualizováno: Hao Yu, Fujian Medical University
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie měla za cíl prozkoumat účinnost domácího, ordinačního a kombinovaného systému bělení zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s alespoň jedním maxilárním zubem vykazujícím odstín A3 nebo tmavší budou vybráni a náhodně rozděleni do 4 skupin podle různého protokolu bělení zubů: domácí bělení pro skupinu 1, ordinační bělení pro skupinu 2, kombinované bělení pro skupinu 3 a skupina 4. Účastníci ve skupině 1 dostanou dva týdny domácího bělení zubů （Trvá 14 dní a alespoň 8 hodin každý den ）s 10% karbamidperoxidem (Opalescence PF 10%), skupina 2 absolvuje dvě sezení （ s 1týdenním intervalem ）ordinační bělení zubů 40% peroxidem vodíku (Opalescence Boost PF 40 %)）, skupina 3 dostane týdenní domácí bělení zubů （Trvá 7 dní a minimálně 8 hodin každý den） a poté osmý den absolvuje jedno sezení ordinačního bělení zubů, skupina 4 dostane jedno ordinační bělení a trvá 7 dní doma, bělení začíná osmý den. Barevné parametry (CIE L*, a*, b*) budou měřeny spektrofotometrem (Vita Easyshade Advance 4.0) na základní linii (T1), po prvním bělení (T2), po druhém bělení (T3), 1 měsíc po dokončení bělení (T4). Budou také vypočítány barevné rozdíly (ΔE) a citlivost zubů (TS). Data budou statisticky analyzována pomocí opakované ANOVA a Tukeyho testu (α = 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • Fujian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku od 18 do 30 let, s plně prořezanými horními a dolními řezáky a špičáky bez zubního nebo parodontálního onemocnění nebo náhrad a s alespoň jedním maxilárním zubem s barevným skóre A3 nebo tmavším, měřeno pomocí průvodce Vita Classical (Vita Zahnfabrik , Bad Sa #ckingen, Německo) seřazené podle jasu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se systémovými onemocněními nebo poruchami sliznice dutiny ústní, předchozí bělicí léčba, pacienti podstupující ortodontickou léčbu, těhotné nebo kojící ženy, lidé se známou alergií na složky přípravku, kuřáci a alkoholici, měli závažné vnitřní zabarvení zubů (např. tetracyklinové skvrny), měli bruxismus nebo jakoukoli jinou patologii, která by mohla způsobit TS (jako je gingivální recese nebo expozice dentinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1: dva týdny domácího bělení zubů
Účastníci obdrží dva týdny domácího bělení zubů 10% karbamid peroxidem (Opalescence PF 10%) pro přední čelistní zuby.
Postup: různé kombinace postupu bělení zubů
Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin a obdrží různé druhy protokolu bělení zubů.
Experimentální: skupina 2 : absolvujte dvě sezení ordinačního bělení zubů
Účastníci absolvují dvě sezení (s 1 týdenním intervalem) ordinačního bělení zubů 40% peroxidem vodíku (Opalescence Boost PF 40%) pro přední čelistní zuby.
Postup: různé kombinace postupu bělení zubů
Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin a obdrží různé druhy protokolu bělení zubů.
Experimentální: skupina 3: jeden týden doma a poté jedno ordinační bělení zubů
Účastníci dostanou jeden týden domácího bělení zubů 10% karbamidperoxidem (Opalescence PF 10%) a poté absolvují jedno sezení ordinačního bělení zubů 40% peroxidem vodíku (Opalescence Boost PF 40%) pro přední čelistní zuby. .
Postup: různé kombinace postupu bělení zubů
Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin a obdrží různé druhy protokolu bělení zubů.
Experimentální: skupina 4: jeden týden v ordinaci a poté jedno domácí bělení zubů
Účastníci absolvují jedno sezení ordinačního bělení zubů 40% peroxidem vodíku (Opalescence Boost PF 40%) a o týden později absolvují jeden týden domácího bělení zubů 10% karbamidperoxidem (Opalescence PF 10%) pro čelistní dutinu. přední zuby.
Postup: různé kombinace postupu bělení zubů
Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin a obdrží různé druhy protokolu bělení zubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvy zubů
Časové okno: šest týdnů
Barevné parametry (CIE L*, a*, b*) budou měřeny spektrofotometrem (Vita Easyshade Advance 4.0). Barevná změna po každé relaci bude dána rozdíly mezi hodnotami získanými při relacích a základní linií (∆E).
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení citlivosti zubů
Časové okno: dva týdny
Pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) zaznamenávejte citlivost zubů (TS) během celého ošetření
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Yu, PhD, Fujian Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20210715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bělení zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit