Kotona, toimistossa ja yhdistetyn hampaiden valkaisujärjestelmän tehokkuus: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hao Yu, Fujian Medical University
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kotona, toimistossa ja yhdistetyn hampaiden valkaisujärjestelmän tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on vähintään yksi yläleuan hammas, jonka sävy on A3 tai tummempi, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään eri hampaiden valkaisuprotokollan mukaan: kotona valkaisu ryhmä 1, toimistovalkaisu ryhmä 2, yhdistetty valkaisu ryhmälle 3 ja ryhmä 4. Ryhmään 1 osallistuvat saavat kaksi viikkoa kotona suoritettavaa hampaiden valkaisua (kestää 14 päivää ja vähintään 8 tuntia päivittäin) 10 % karbamidiperoksidilla (Opalescence PF 10 %), ryhmä 2 saa kaksi hoitokertaa ( 1 viikon välein ）hammasvalkaisu toimistossa 40 % vetyperoksidilla (Opalescence Boost PF 40 %)，ryhmä 3 saa viikon kotivalkaisun (kestää 7 päivää ja vähintään 8 tuntia joka päivä) ja sitten kahdeksas päivä saa yhden istunnon hampaiden valkaisua toimistossa, ryhmä 4 saa yhden istunnon hampaiden valkaisussa ja kestää 7 päivää kotona tapahtuvaa valkaisua alkaen kahdeksantena päivänä.
Väriparametrit (CIE L*, a*, b*) mitataan spektrofotometrillä (Vita Easyshade Advance 4.0) lähtötasolla (T1), ensimmäisen valkaisukerran (T2) jälkeen, toisen valkaisukerran (T3) jälkeen, 1 kuukauden kuluttua valkaisun päättymisestä (T4).
Myös värierot (ΔE) ja hampaiden herkkyys (TS) lasketaan.
Tiedot analysoidaan tilastollisesti toistetulla ANOVA:lla ja Tukeyn testillä (a = 0,05).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350004
- Fujian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–30-vuotiaat potilaat, joilla on täysin puhjenneet ylä- ja alaetuhampaat ja kulmahampaat ilman hammas- tai parodontaalisairautta tai restauraatioita ja joilla on vähintään yksi yläleuan hammas, jonka väriarvo on A3 tai tummempi Vita Classical -oppaan (Vita Zahnfabrik) mukaan mitattuna , Bad Sa # ckingen, Saksa) kirkkauden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on systeemisiä sairauksia tai suun limakalvon sairauksia, aikaisempi valkaisuhoito, oikomishoitoa saaneet potilaat, raskaana olevat tai imettävät naiset, henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tuotteen aineosille, tupakoitsijat ja alkoholin väärinkäyttäjät, joilla on ollut vakavia sisäisiä hampaiden värimuutoksia (esim. tetrasykliinivärjäytymiä), joilla oli bruksismi tai mikä tahansa muu patologia, joka voisi aiheuttaa TS:n (kuten ienvauma tai dentiinialtistus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1: kaksi viikkoa kotona suoritettavaa hampaiden valkaisua
Osallistujat saavat kaksi viikkoa kotona suoritettavaa hampaiden valkaisua 10 % karbamidiperoksidilla (Opalescence PF 10 %) yläleuan etuhampaille.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään ja he saavat erilaisen hampaiden valkaisuprotokollan.
|
|
Kokeellinen: ryhmä 2: käy kahdessa hampaiden valkaisussa toimistossa
Osallistujat saavat kaksi (1 viikon välein) hampaiden valkaisua toimistossa 40 % vetyperoksidilla (Opalescence Boost PF 40 %) yläleuan etuhampaille.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään ja he saavat erilaisen hampaiden valkaisuprotokollan.
|
|
Kokeellinen: ryhmä 3: yksi viikko kotona ja sen jälkeen yksi hampaiden valkaisukerta
Osallistujat saavat viikon hampaiden kotivalkaisun 10 % karbamidiperoksidilla (Opalescence PF 10 %) ja sitten yhden kerran toimiston hampaiden valkaisun 40 % vetyperoksidilla (Opalescence Boost PF 40 %) yläleuan etuhampaille. .
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään ja he saavat erilaisen hampaiden valkaisuprotokollan.
|
|
Kokeellinen: ryhmä 4: yksi viikko toimistolla ja sen jälkeen yksi hampaiden kotivalkaisukerta
Osallistujat saavat yhden hampaiden toimistovalkaisun 40 % vetyperoksidilla (Opalescence Boost PF 40 %) ja viikkoa myöhemmin yhden viikon kotona suoritettavan hampaiden valkaisun 10 % karbamidiperoksidilla (Opalescence PF 10 %) yläleualle. etuhampaat.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään ja he saavat erilaisen hampaiden valkaisuprotokollan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden värin muutos
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Väriparametrit (CIE L*, a*, b*) mitataan spektrofotometrillä (Vita Easyshade Advance 4.0).
Jokaisen istunnon jälkeinen värimuutos saadaan istunnoissa saatujen arvojen ja perustason eroista (∆E).
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden herkkyyden arviointi
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Käytä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) tallentaa hampaiden herkkyys (TS) koko hoidon ajan
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hao Yu, PhD, Fujian Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210715
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .