La eficacia del sistema de blanqueamiento dental en el hogar, en el consultorio y combinado: un ensayo clínico controlado aleatorio
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Hao Yu, Fujian Medical University
Este ensayo clínico controlado aleatorio tuvo como objetivo investigar la efectividad del sistema de blanqueamiento dental en el hogar, en el consultorio y combinado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con al menos un diente maxilar que demuestre un tono A3 o más oscuro serán reclutados y asignados al azar en 4 grupos de acuerdo con los diferentes protocolos de blanqueamiento dental: blanqueamiento en el hogar para el grupo 1, blanqueamiento en el consultorio para el grupo 2, blanqueamiento combinado para el grupo 3 y grupo 4. Los participantes en el grupo 1 recibirán dos semanas de blanqueamiento dental en casa (dura 14 días y al menos 8 horas todos los días) con peróxido de carbamida al 10 % (Opalescence PF 10 %), el grupo 2 recibirá dos sesiones （ con un intervalo de 1 semana) de blanqueamiento dental en el consultorio con peróxido de hidrógeno al 40 % (Opalescence Boost PF 40 %), el grupo 3 recibirá una semana de blanqueamiento dental en el hogar (dura 7 días y al menos 8 horas todos los días) y luego el octavo día recibe una sesión de blanqueamiento dental en consultorio, el grupo 4 recibe una sesión de blanqueamiento dental en consultorio y dura 7 días el blanqueamiento en casa comienza el octavo día.
Los parámetros de color (CIE L*, a*, b*) se medirán con un espectrofotómetro (Vita Easyshade Advance 4.0) al inicio (T1), después de la primera sesión de decoloración (T2), después de la segunda sesión de decoloración (T3), 1 mes después de la finalización del blanqueamiento (T4).
También se calcularán las diferencias de color (ΔE) y la sensibilidad dental (TS).
Los datos serán analizados estadísticamente mediante ANOVA repetido y prueba de Tukey (α = 0.05).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350004
- Fujian Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes entre 18 y 30 años de edad, con incisivos y caninos superiores e inferiores completamente erupcionados sin enfermedad dental o periodontal o restauraciones, y con al menos un diente maxilar que presente una puntuación de color A3 o más oscura, medida con la guía Vita Classical (Vita Zahnfabrik , Bad Sa # ckingen, Alemania) ordenados por brillo
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades sistémicas o trastornos de la mucosa oral, tratamiento de blanqueamiento previo, pacientes en tratamiento de ortodoncia, mujeres embarazadas o lactantes, personas con alergia conocida a los ingredientes del producto, fumadores y abusadores de alcohol, tenían decoloración interna severa de los dientes (p. manchas de tetraciclina), tenía bruxismo o cualquier otra patología que pudiera causar ST (como recesión gingival o exposición de dentina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo 1: tener dos semanas de blanqueamiento dental en casa
Los participantes recibirán dos semanas de blanqueamiento dental en el hogar con peróxido de carbamida al 10 % (Opalescence PF al 10 %) para los dientes anteriores superiores.
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Los participantes serán asignados al azar en 4 grupos y recibirán diferentes tipos de protocolo de blanqueamiento dental.
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Experimental: grupo 2: tener dos sesiones de blanqueamiento dental en el consultorio
Los participantes recibirán dos sesiones (con un intervalo de 1 semana) de blanqueamiento dental en el consultorio con peróxido de hidrógeno al 40 % (Opalescence Boost PF al 40 %) para los dientes maxilares anteriores.
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Los participantes serán asignados al azar en 4 grupos y recibirán diferentes tipos de protocolo de blanqueamiento dental.
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Experimental: grupo 3: una semana de tratamiento en casa y luego una sesión de blanqueamiento dental en el consultorio
Los participantes recibirán una semana de blanqueamiento dental en el hogar con peróxido de carbamida al 10 % (Opalescence PF al 10 %) y luego recibirán una sesión de blanqueamiento dental en el consultorio con peróxido de hidrógeno al 40 % (Opalescence Boost PF al 40 %) para los dientes maxilares anteriores. .
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Los participantes serán asignados al azar en 4 grupos y recibirán diferentes tipos de protocolo de blanqueamiento dental.
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Experimental: grupo 4: una semana en el consultorio y luego una sesión de blanqueamiento dental en el hogar
Los participantes recibirán una sesión de blanqueamiento dental en el consultorio con peróxido de hidrógeno al 40 % (Opalescence Boost PF 40 %) y una semana después recibirán una semana de blanqueamiento dental en el hogar con peróxido de carbamida al 10 % (Opalescence PF 10 %) para el maxilar dientes anteriores.
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Los participantes serán asignados al azar en 4 grupos y recibirán diferentes tipos de protocolo de blanqueamiento dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el color de los dientes
Periodo de tiempo: seis semanas
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Los parámetros de color (CIE L*, a*, b*) se medirán con un espectrofotómetro (Vita Easyshade Advance 4.0).
La alteración del color después de cada sesión vendrá dada por las diferencias entre los valores obtenidos en las sesiones y la línea de base (∆E).
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seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la sensibilidad dental
Periodo de tiempo: dos semanas
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Utilizando la escala analógica visual (VAS), registre la sensibilidad dental (TS) durante todo el tratamiento
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hao Yu, PhD, Fujian Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20210715
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .