Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van thuis-, kantoor- en gecombineerd tandbleeksysteem: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

27 september 2023 bijgewerkt door: Hao Yu, Fujian Medical University
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie was gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van een bleeksysteem voor thuis, op kantoor en een gecombineerd tandbleeksysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers met ten minste één maxillaire tand die kleur A3 of donkerder vertoont, worden gerekruteerd en willekeurig verdeeld in 4 groepen volgens het verschillende protocol voor het bleken van tanden: bleken thuis voor groep 1, bleken op kantoor voor groep 2, gecombineerd bleken voor groep 3 en groep 4. Deelnemers aan groep 1 krijgen twee weken thuis bleken van tanden (duurt 14 dagen en minimaal 8 uur per dag) met 10% carbamideperoxide (Opalescence PF 10%), groep 2 krijgt twee sessies ( met een interval van 1 week）tanden bleken op kantoor met 40% waterstofperoxide (Opalescence Boost PF 40%)，groep 3 krijgt een week tandenbleken thuis（Duurt 7 dagen en minstens 8 uur per dag） en dan krijgt de achtste dag één sessie tanden bleken op kantoor, groep 4 krijgt één sessie bleken op kantoor en duurt 7 dagen thuis bleken start op de achtste dag. Kleurparameters (CIE L*, a*, b*) worden gemeten met een spectrofotometer (Vita Easyshade Advance 4.0) bij baseline (T1), na de eerste bleeksessie (T2), na de tweede bleeksessie (T3), 1 maand na voltooiing van het bleken (T4). Ook worden de kleurverschillen (AE) en tandgevoeligheid (TS) berekend. De gegevens worden statistisch geanalyseerd door middel van herhaalde ANOVA en Tukey's test (α = 0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Fujian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen 18 en 30 jaar oud, met volledig doorgebroken boven- en ondersnijtanden en hoektanden zonder tandheelkundige of parodontale ziekte of restauraties, en met ten minste één maxillaire tand met kleurscore A3 of donkerder, zoals gemeten met de Vita Classical-gids (Vita Zahnfabrik , Bad Sa #ckingen, Duitsland) gerangschikt op helderheid

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met systemische ziekten of aandoeningen aan het mondslijmvlies, eerdere bleekbehandelingen, patiënten die een orthodontische behandeling ondergingen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding gaven, mensen met een bekende allergie voor de ingrediënten van het product, rokers en alcoholmisbruikers, hadden ernstige inwendige verkleuring van de tanden (bijv. tetracyclinevlekken), bruxisme of een andere pathologie had die TS zou kunnen veroorzaken (zoals tandvleesrecessie of blootliggend dentine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1: laat twee weken thuis tanden bleken
Deelnemers krijgen twee weken thuis bleken van tanden met 10% carbamideperoxide (Opalescence PF 10%) voor de maxillaire voortanden.
Procedure: verschillende gecombineerde procedure voor het bleken van tanden
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 4 groepen en krijgen een verschillend soort tandenbleekprotocol.
Experimenteel: groep 2: twee sessies tanden bleken op kantoor
Deelnemers krijgen twee sessies (met een interval van 1 week) van tandenbleken in de praktijk met 40% waterstofperoxide (Opalescence Boost PF 40%) voor de maxillaire voortanden.
Procedure: verschillende gecombineerde procedure voor het bleken van tanden
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 4 groepen en krijgen een verschillend soort tandenbleekprotocol.
Experimenteel: groep 3: een week thuis en daarna een sessie tandenbleken op kantoor
Deelnemers krijgen een week thuis het bleken van tanden met 10% carbamideperoxide (Opalescence PF 10%) en vervolgens een sessie tandenbleken op kantoor met 40% waterstofperoxide (Opalescence Boost PF 40%) voor de maxillaire voortanden .
Procedure: verschillende gecombineerde procedure voor het bleken van tanden
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 4 groepen en krijgen een verschillend soort tandenbleekprotocol.
Experimenteel: groep 4: één week op kantoor en daarna één keer thuis tanden bleken
Deelnemers krijgen één sessie tanden bleken op kantoor met 40% waterstofperoxide (Opalescence Boost PF 40%) en een week later krijgen ze een week thuis tanden bleken met 10% carbamideperoxide (Opalescence PF 10%) voor de bovenkaak voorste tanden.
Procedure: verschillende gecombineerde procedure voor het bleken van tanden
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 4 groepen en krijgen een verschillend soort tandenbleekprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van tandkleur
Tijdsspanne: zes weken
Kleurparameters (CIE L*, a*, b*) worden gemeten met een spectrofotometer (Vita Easyshade Advance 4.0). De kleurverandering na elke sessie wordt gegeven door de verschillen tussen de waarden verkregen tijdens de sessies en de basislijn (∆E).
zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tand gevoeligheid evaluatie
Tijdsspanne: twee weken
Met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) registreert u de tandgevoeligheid (TS) gedurende de gehele behandeling
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hao Yu, PhD, Fujian Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20210715

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tanden bleken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren