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Die Wirksamkeit des Bleaching-Systems für zu Hause, in der Praxis und in Kombination: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

27. September 2023 aktualisiert von: Hao Yu, Fujian Medical University
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war es, die Wirksamkeit von Zahnaufhellungssystemen für zu Hause, in der Praxis und in Kombination zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer mit mindestens einem Oberkieferzahn mit der Farbe A3 oder dunkler werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen entsprechend dem unterschiedlichen Zahnbleichprotokoll eingeteilt: Bleichen zu Hause für Gruppe 1, Bleichen in der Praxis für Gruppe 2, kombiniertes Bleichen für Gruppe 3 und Gruppe 4. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten zwei Wochen lang eine Zahnaufhellung zu Hause (dauert 14 Tage und mindestens 8 Stunden täglich) mit 10 % Carbamidperoxid (Opaleszenz PF 10 %), Gruppe 2 erhält zwei Sitzungen ( mit einem 1-wöchigen Intervall) Zahnaufhellung in der Praxis mit 40 % Wasserstoffperoxid (Opaleszenz Boost PF 40 %), Gruppe 3 erhält eine Woche Zahnaufhellung zu Hause (Dauert 7 Tage und mindestens 8 Stunden jeden Tag) Am achten Tag erhalten Sie dann eine Zahnaufhellungssitzung in der Praxis, Gruppe 4 erhält eine Zahnaufhellungssitzung in der Praxis und dauert 7 Tage. Das Bleichen zu Hause beginnt am achten Tag. Farbparameter (CIE L*, a*, b*) werden mit einem Spektrophotometer (Vita Easyshade Advance 4.0) zu Studienbeginn (T1), nach der ersten Bleichsitzung (T2), nach der zweiten Bleichsitzung (T3), 1 gemessen Monat nach Abschluss des Bleichvorgangs (T4). Die Farbunterschiede (ΔE) und die Zahnempfindlichkeit (TS) werden ebenfalls berechnet. Die Daten werden durch wiederholte ANOVA und Tukey-Test (α = 0,05) statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Fujian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren mit vollständig durchgebrochenen oberen und unteren Schneidezähnen und Eckzähnen ohne Zahn- oder Parodontitis oder Restaurationen und mit mindestens einem Oberkieferzahn mit einem Farbwert von A3 oder dunkler, gemessen mit dem Vita Classical-Ratgeber (Vita Zahnfabrik). , Bad Säckingen, Deutschland) nach Helligkeit geordnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Mundschleimhaut, vorheriger Bleaching-Behandlung, Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, schwangere oder stillende Frauen, Personen mit bekannter Allergie gegen die Produktbestandteile, Raucher und Alkoholabhängige, hatten schwere innere Zahnverfärbungen (z. B. (Tetracyclin-Färbungen) hatten Bruxismus oder eine andere Pathologie, die TS verursachen könnte (z. B. Zahnfleischrückgang oder Dentinfreilegung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Führen Sie zwei Wochen lang eine Zahnaufhellung zu Hause durch
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang zu Hause eine Zahnaufhellung mit 10 % Carbamidperoxid (Opaleszenz PF 10 %) für die oberen Frontzähne.
Verfahren: Verschiedene Kombinationen von Zahnaufhellungsverfahren
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt und erhalten verschiedene Arten von Zahnaufhellungsprotokollen.
Experimental: Gruppe 2: Nehmen Sie an zwei Sitzungen zur Zahnaufhellung in der Praxis teil
Die Teilnehmer erhalten zwei Sitzungen (im Abstand von einer Woche) zur Zahnaufhellung in der Praxis mit 40 % Wasserstoffperoxid (Opaleszenz Boost PF 40 %) für die oberen Frontzähne.
Verfahren: Verschiedene Kombinationen von Zahnaufhellungsverfahren
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt und erhalten verschiedene Arten von Zahnaufhellungsprotokollen.
Experimental: Gruppe 3: eine Woche zu Hause und dann eine Zahnaufhellungssitzung in der Praxis
Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang eine Zahnaufhellung zu Hause mit 10 % Carbamidperoxid (Opaleszenz PF 10 %) und anschließend eine Zahnaufhellung in der Praxis mit 40 % Wasserstoffperoxid (Opaleszenz Boost PF 40 %) für die oberen Frontzähne .
Verfahren: Verschiedene Kombinationen von Zahnaufhellungsverfahren
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt und erhalten verschiedene Arten von Zahnaufhellungsprotokollen.
Experimental: Gruppe 4: eine Woche in der Praxis und dann eine Sitzung zur Zahnaufhellung zu Hause
Die Teilnehmer erhalten eine Zahnaufhellungssitzung in der Praxis mit 40 % Wasserstoffperoxid (Opaleszenz Boost PF 40 %) und eine Woche später eine Woche Zahnaufhellung zu Hause mit 10 % Carbamidperoxid (Opaleszenz PF 10 %) für den Oberkiefer Frontzähne.
Verfahren: Verschiedene Kombinationen von Zahnaufhellungsverfahren
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt und erhalten verschiedene Arten von Zahnaufhellungsprotokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahnfarbe
Zeitfenster: sechs Wochen
Farbparameter (CIE L*, a*, b*) werden mit einem Spektralfotometer (Vita Easyshade Advance 4.0) gemessen. Die Farbveränderung nach jeder Sitzung ergibt sich aus den Unterschieden zwischen den bei den Sitzungen erhaltenen Werten und dem Ausgangswert (∆E).
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: zwei Wochen
Erfassen Sie mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) die Zahnempfindlichkeit (TS) während der gesamten Behandlung
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hao Yu, PhD, Fujian Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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