Az otthoni, az irodai és a kombinált fogfehérítő rendszer hatékonysága: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
2023. szeptember 27. frissítette: Hao Yu, Fujian Medical University
Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az otthoni, a rendelőben és a kombinált fogfehérítő rendszer hatékonyságának vizsgálatára irányult.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a résztvevőket, akiknek legalább egy A3-as vagy sötétebb árnyalatú maxilláris foguk van, felvesszük és véletlenszerűen 4 csoportba osztjuk a különböző fogfehérítési protokoll szerint: otthoni fehérítés az 1. csoportban, rendelői fehérítés a 2. csoportban, kombinált fehérítés a csoportban 3. és 4. csoport. Az 1. csoportban részt vevők két hétig otthoni fogfehérítést kapnak (14 napig tart, és minden nap legalább 8 órán át ) 10% karbamid-peroxiddal (Opalescence PF 10%), a 2. csoport két alkalommal 1 hetes intervallummal ） rendelői fogfehérítés 40%-os hidrogén-peroxiddal (Opalescence Boost PF 40%), a 3. csoport egy hét otthoni fogfehérítést kap (7 napig tart, és minden nap legalább 8 órát) majd a nyolcadik napon egy alkalommal rendelői fogfehérítést kapnak , a 4. csoportnak egy alkalommal rendelői fehérítést, és 7 napig tartanak otthoni fehérítést, a nyolcadik napon kezdődnek.
A színparamétereket (CIE L*, a*, b*) spektrofotométerrel (Vita Easyshade Advance 4.0) mérjük az alapvonalon (T1), az első fehérítés után (T2), a második fehérítés után (T3), 1 hónappal a fehérítés befejezése után (T4).
A színkülönbségek (ΔE) és a fogérzékenység (TS) is kiszámításra kerülnek.
Az adatokat statisztikailag elemezzük ismételt ANOVA-val és Tukey-teszttel (α = 0,05).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350004
- Fujian Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 30 év közötti betegek, teljesen kitört felső és alsó metszőfogak és szemfogak fogászati vagy parodontális betegség vagy pótlás nélkül, és legalább egy maxilláris foguk A3-as vagy sötétebb színű, a Vita Classical útmutatóval (Vita Zahnfabrik) mérve. , Bad Sa # ckingen, Németország) fényerő szerint rendezve
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségben vagy szájnyálkahártya-betegségben szenvedő, korábbi fehérítő kezelésben szenvedő betegek, fogszabályozó kezelésen átesett betegek, terhes vagy szoptató nők, a termék összetevőire ismerten allergiások, dohányosok és alkoholfogyasztók, akiknél súlyos belső fogelszíneződés (pl. tetraciklin foltok), bruxizmusban vagy bármilyen más olyan patológiában szenvedett, amely TS-t okozhat (például ínyrecesszió vagy dentin expozíció).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: két hét otthoni fogfehérítés
A résztvevők két hétig otthoni fogfehérítésben részesülnek 10%-os karbamid-peroxiddal (Opalescence PF 10%) a maxilláris elülső fogakra.
|
A résztvevőket véletlenszerűen 4 csoportba osztják, és különböző típusú fogfehérítési protokollt kapnak.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: két alkalommal végezzen fogfehérítést a rendelőben
A résztvevők két alkalommal (1 hetes időközönként) rendelői fogfehérítést kapnak 40%-os hidrogén-peroxiddal (Opalescence Boost PF 40%) a maxilláris elülső fogakra.
|
A résztvevőket véletlenszerűen 4 csoportba osztják, és különböző típusú fogfehérítési protokollt kapnak.
|
|
Kísérleti: 3. csoport: egy hét otthon, majd egy alkalommal rendelői fogfehérítés
A résztvevők egy hétig otthoni fogfehérítést kapnak 10%-os karbamid-peroxiddal (Opalescence PF 10%), majd egy alkalommal rendelői fogfehérítést kapnak 40%-os hidrogén-peroxiddal (Opalescence Boost PF 40%) a maxilláris elülső fogakra. .
|
A résztvevőket véletlenszerűen 4 csoportba osztják, és különböző típusú fogfehérítési protokollt kapnak.
|
|
Kísérleti: 4. csoport: egy hét a rendelőben, majd egy otthoni fogfehérítés
A résztvevők egy alkalommal rendelői fogfehérítést kapnak 40%-os hidrogén-peroxiddal (Opalescence Boost PF 40%), majd egy héttel később egy hét otthoni fogfehérítést kapnak 10%-os karbamid-peroxiddal (Opalescence PF 10%) a felső állkapocsra. elülső fogak.
|
A résztvevőket véletlenszerűen 4 csoportba osztják, és különböző típusú fogfehérítési protokollt kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogszín változása
Időkeret: hat hét
|
A színparamétereket (CIE L*, a*, b*) spektrofotométerrel (Vita Easyshade Advance 4.0) mérjük.
Az egyes munkamenetek utáni színváltozást az üléseken kapott értékek és az alapvonal közötti különbségek (∆E) adják.
|
hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogérzékenység értékelése
Időkeret: két hét
|
A vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítse a fogérzékenységet (TS) a teljes kezelés során
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hao Yu, PhD, Fujian Medical University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210715
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .