Эффективность домашнего, офисного и комбинированного отбеливания зубов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
27 сентября 2023 г. обновлено: Hao Yu, Fujian Medical University
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование было направлено на изучение эффективности домашнего, офисного и комбинированного отбеливания зубов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, имеющие хотя бы один зуб верхней челюсти с оттенком A3 или темнее, будут отобраны и случайным образом распределены на 4 группы в соответствии с различным протоколом отбеливания зубов: отбеливание в домашних условиях для группы 1, отбеливание в кабинете для группы 2, комбинированное отбеливание для группы 3 и группа 4. Участники группы 1 получат двухнедельное домашнее отбеливание зубов (длится 14 дней и не менее 8 часов каждый день) 10% перекисью карбамида (Opalescence PF 10%), группа 2 получит два сеанса （ с 1-недельным интервалом) офисного отбеливания зубов 40% перекисью водорода (Opalescence Boost PF 40%), группа 3 получит одну неделю домашнего отбеливания зубов (Длится 7 дней и не менее 8 часов каждый день) а затем на восьмой день получают один сеанс офисного отбеливания зубов, группа 4 получает один сеанс офисного отбеливания и длится 7 дней, домашнее отбеливание начинается на восьмой день.
Цветовые параметры (CIE L*, a*, b*) будут измеряться спектрофотометром (Vita Easyshade Advance 4.0) на исходном уровне (T1), после первого сеанса обесцвечивания (T2), после второго сеанса обесцвечивания (T3), 1 месяц после завершения отбеливания (Т4).
Цветовые различия (ΔE) и чувствительность зубов (TS) также будут рассчитаны.
Данные будут подвергнуты статистическому анализу с помощью повторного ANOVA и теста Тьюки (α = 0,05).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350004
- Fujian Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 30 лет, с полностью прорезавшимися верхними и нижними резцами и клыками без стоматологических или пародонтальных заболеваний или реставраций, и по крайней мере один зуб верхней челюсти имеет цветовую оценку A3 или темнее, согласно измерению с помощью шкалы Vita Classical (Vita Zahnfabrik , Bad Sa#ckingen, Германия) по яркости
Критерий исключения:
- пациенты с системными заболеваниями или заболеваниями слизистой оболочки полости рта, ранее проводившиеся процедуры отбеливания, пациенты, проходящие ортодонтическое лечение, беременные или кормящие женщины, люди с известной аллергией на ингредиенты продукта, курильщики и злоупотребляющие алкоголем, у которых наблюдалось сильное изменение цвета внутренних зубов (например, тетрациклиновые пятна), имели бруксизм или любую другую патологию, которая могла вызвать ТС (например, рецессию десны или обнажение дентина).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1: две недели домашнего отбеливания зубов
Участники получат две недели домашнего отбеливания зубов 10% перекисью карбамида (Opalescence PF 10%) для передних зубов верхней челюсти.
|
Участники будут случайным образом разделены на 4 группы и получат различные протоколы отбеливания зубов.
|
|
Экспериментальный: группа 2: два сеанса отбеливания зубов в кабинете врача
Участники получат два сеанса (с интервалом в 1 неделю) офисного отбеливания зубов 40% перекисью водорода (Opalescence Boost PF 40%) для передних зубов верхней челюсти.
|
Участники будут случайным образом разделены на 4 группы и получат различные протоколы отбеливания зубов.
|
|
Экспериментальный: группа 3: одна неделя домашнего отбеливания, а затем один сеанс отбеливания зубов в офисе
Участники получат одну неделю домашнего отбеливания зубов с 10% перекисью карбамида (Opalescence PF 10%), а затем получат один сеанс офисного отбеливания зубов с 40% перекисью водорода (Opalescence Boost PF 40%) для передних зубов верхней челюсти. .
|
Участники будут случайным образом разделены на 4 группы и получат различные протоколы отбеливания зубов.
|
|
Экспериментальный: группа 4: одна неделя отбеливания зубов в офисе, а затем один сеанс домашнего отбеливания зубов
Участники получат один сеанс отбеливания зубов в кабинете с 40% перекисью водорода (Opalescence Boost PF 40%), а неделю спустя получат одну неделю домашнего отбеливания зубов с 10% перекисью карбамида (Opalescence PF 10%) для верхней челюсти. передние зубы.
|
Участники будут случайным образом разделены на 4 группы и получат различные протоколы отбеливания зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цвета зубов
Временное ограничение: шесть недель
|
Цветовые параметры (CIE L*, a*, b*) будут измеряться спектрофотометром (Vita Easyshade Advance 4.0).
Изменение цвета после каждого сеанса будет определяться разницей между значениями, полученными на сеансах, и исходным уровнем (∆E).
|
шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка чувствительности зубов
Временное ограничение: две недели
|
С помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) регистрируйте чувствительность зубов (TS) на протяжении всего лечения.
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hao Yu, PhD, Fujian Medical University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20210715
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .