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生命体征的远程调查和评估 (RIA-VS)

2025年9月16日 更新者：Vastra Gotaland Region

生命体征（脉搏、收缩压和舒张压、呼吸频率、氧饱和度和体温）对于评估感染的严重程度和预后至关重要。 今天用于测量生命体征的设备必须与患者进行身体接触。 存在将感染从一名患者传染给另一名患者（或医护人员）的明显风险。 在管理其他类别的患者时，准确获取生命体征也很重要，因为其他类别的患者可能需要获取一些生命体征，例如脉搏和血压。

该项目旨在评估一种新的基于摄像头的生命体征非接触式测量系统。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

学习规划：

具有三个工作包 (WP) 的方法比较设计：

WP1：重点评估测量体温的新研究设备的有效性和可靠性。

WP2：重点评估新研究设备测量除体温（脉搏、收缩压和舒张压、呼吸频率和氧饱和度）以外的所有生命体征的有效性和可靠性。

WP3：重点评估新研究设备测量 Fitzpatrick 皮肤类型 5-6 与皮肤类型 1-4 的受试者的所有生命体征（体温除外）的有效性和可靠性是否有任何差异。

研究人群：

WP1：入院或就诊的年龄≥18 岁的患者。 WP2：年龄≥18 岁参加初级卫生保健的患者或住院的患者。

WP3：参加初级卫生保健的年龄≥18 岁的个人。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

860

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
      • Ulricehamn、瑞典、52337
        • 招聘中
        • Hälsobrunnen Vårdcentral
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将是参加该研究的其中一家诊所的连续患者。 无论出于何种原因就诊，他们都将被要求参与。 因此，本研究不关注任何特定的医疗状况。 参与诊所为一院传染病科及四家家庭医学诊所（全科/初级保健中心）

描述

纳入标准：

同一个受试者不能被注册多次，但 WP1 中的受试者也可能被招募到 WP2。

工作组 1+工作组 2：

  1. 患者正在接受初级或二级医疗保健。
  2. 受试者已提供知情同意书。
  3. 年龄≥18岁。
  4. 精通瑞典语、英语、索马里语或阿拉伯语（我们将翻译患者信息并确保有口译员在场翻译问题）。
  5. 患者愿意并能够给予知情同意”。
  6. 研究者确定新的研究设备和参考方法可以按预期使用并具有足够的安全性。
  7. 本研究引入的每位患者的管理延迟约为 15-20 分钟。 被认为处于如此严重的医疗状况以致延迟 15-20 分钟被视为有害的患者将不包括在内。

白皮书3：

  1. 参加初级卫生保健的患者。
  2. 受试者已提供知情同意书。
  3. 年龄≥18岁。
  4. 精通瑞典语、英语、索马里语或阿拉伯语（我们将翻译患者信息并确保有口译员在场翻译问题）。
  5. 患者愿意并能够给予知情同意。
  6. 研究者确定新的研究设备和参考方法可以按预期使用并具有足够的安全性。
  7. 本研究引入的每位患者的管理延迟约为 15-20 分钟。 被认为处于如此严重的医疗状况以致延迟 15-20 分钟被视为有害的患者将不包括在内。

排除标准：

受试者可以随时退出研究。 如果从纳入到完成所有调查（大约 15-20 分钟）期间出现意外的意识水平下降，受试者也将从研究中退出。 意识的任何降低都将导致受试者退缩。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
参加者
所有参与者都将使用传统技术以及新的实验性医疗设备（标记为 RIA-VS）测量他们的生命体征
诊断测试：RIA-VS
使用新的非接触式摄像头技术测量生命体征
其他名称：
  • 生命体征的远程调查和评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
传统技术与新 RIA-VS 设备之间的协议
大体时间：使用传统技术和新的 RIA-VS 设备进行测量之间的时间延迟约为 5 分钟

估计使用新的 RIA-VS 研究设备估计的生命体征与使用传统技术估计的生命体征之间的一致性（标准有效性）。 本文中的生命体征是心率（脉搏）、呼吸频率、氧饱和度 (SpO2)、收缩压和舒张压以及体温。 对于每个生命体征，将计算以下统计数据以回答结果测量：

a) 新方法的有效性：金标准将是两种参考方法之间的平均值。 新 RIA-VS 设备的首次测量将是使用 Bland-Altman 图与金标准进行比较的新方法。 我们还将制作简单的散点图，将黄金标准与新的 RIA-VS 设备进行比较，以供说明。
使用传统技术和新的 RIA-VS 设备进行测量之间的时间延迟约为 5 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计新 RIA-VS 设备的重测可靠性
大体时间：使用传统技术和新的 RIA-VS 设备进行测量之间的时间延迟约为 5 分钟

估计新的 RIA-VS 研究设备重测可靠性，并将其与参考方法的重测可靠性进行比较。 本文中的生命体征是心率（脉搏）、呼吸频率、氧饱和度 (SpO2)、收缩压和舒张压以及体温。 对于每个生命体征，将计算以下统计数据以回答结果测量：

  1. 新 RIA-VS 方法的重测可靠性：两次测试之间的差异将绘制在 Y 轴上，新 RIA-VS 设备的两次估计的平均值绘制在修改后的 Bland 中的 x 轴上-奥特曼剧情。
  2. 随机变异性的比较：使用参考方法将两个测量值之间差异的方差与两个 RIA-VS 估计值之间的差异的方差进行比较。 这使得能够比较参考方法和新的 RIA-VS 设备的随机变异性。
使用传统技术和新的 RIA-VS 设备进行测量之间的时间延迟约为 5 分钟
评估不同皮肤类型对新型 RIA-VS 研究装置有效性的影响
大体时间：使用传统技术和新的 RIA-VS 设备进行测量之间的时间延迟约为 5 分钟

调查不同的 Fitzpatrick 皮肤类型是否会影响新的 RIA-VS 研究设备的有效性。 我们将使用皮肤类型的定义，如 Fitzpatrick TB 中所述。 太阳反应性皮肤类型 I 到 VI 的有效性和实用性。 拱皮肤。 1988;124(6):869-71)。

将针对 Fitzpatrick 肤色 0-4 型和 5-6 型患者分别进行主要结果测量和第一个次要结果测量（重测可靠性）中描述的统计数据，以查看肤色是否影响读数新的 RIA-VS 设备。
使用传统技术和新的 RIA-VS 设备进行测量之间的时间延迟约为 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vastra Gotaland Region

合作者

Göteborg University

调查人员

  • 首席研究员：Ronny Gunnarsson, MD PhD、School of Public Health and Community Medicine, Gothengurg University, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月19日

首次发布 (实际的)

2021年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月16日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • U1111-1261-8273

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去标识化的原始数据文件将公开提供。

IPD 共享时间框架

原始数据将在接受最终稿件发表后提供

IPD 共享访问标准

公开给任何人

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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