Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernundersøgelse og vurdering af vitale tegn (RIA-VS)

16. september 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

De vitale tegn (puls, systolisk og diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens, iltmætning og kropstemperatur) er afgørende for vurderingen af ​​sværhedsgraden og prognosen af ​​infektioner. De apparater, der i dag bruges til at måle vitale tegn, skal være i fysisk kontakt med patienterne. Der er en åbenbar risiko for at overføre infektioner fra én patient til den næste (eller til sundhedspersonale). Nøjagtig indhentning af vitale tegn er også vigtig ved håndtering af andre kategorier af patienter, hvor det kan være relevant at opnå nogle af de vitale tegn såsom puls og blodtryk.

Dette projekt har til formål at evaluere et nyt kamerabaseret system til kontaktløs måling af vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN:

Et metodesammenligningsdesign med tre arbejdspakker (WP):

WP1: Fokus på at estimere validiteten og pålideligheden af ​​den nye undersøgelsesenhed til at måle kropstemperatur.

WP2: Fokus på at estimere validiteten og pålideligheden af ​​den nye undersøgelsesanordning til at måle alle vitale tegn undtagen kropstemperatur (puls, systolisk og diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning).

WP3: Fokuser på at estimere, om der er nogen forskel i validiteten og pålideligheden af ​​den nye undersøgelsesanordning til at måle alle vitale tegn (undtagen kropstemperatur) hos personer med Fitzpatrick hudtype 5-6 sammenlignet med hudtype 1-4.

STUDIEBEFOLKNING:

WP1: Patienter i alderen ≥18 år indlagt på eller besøger en hospitalsklinik. WP2: Patienter i alderen ≥18 år, der går i primær sundhedspleje eller patienter, der er indlagt på en hospitalsklinik.

WP3: Personer i alderen ≥18 år, der går i primær sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

860

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Ulricehamn, Sverige, 52337
        • Rekruttering
        • Hälsobrunnen Vårdcentral
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være konsekutive patienter, der deltager i en af ​​de klinikker, der deltager i undersøgelsen. De vil blive bedt om deltagelse uanset årsagen til at møde op i klinikken. Derfor fokuserer denne undersøgelse ikke på nogen specifik medicinsk tilstand. Deltagende klinikker er en hospitalsafdeling for infektionssygdomme og fire klinikker for familiemedicin (almen praksis / primære sundhedscentre)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Det samme fag kan ikke tilmeldes mere end én gang med den undtagelse, at fag i WP1 også kan rekrutteres til WP2.

WP1+WP2:

  1. Patienten går i primær eller sekundær sundhedspleje.
  2. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.
  3. Alder ≥18 år.
  4. Flydende svensk, engelsk, somali eller arabisk (vi oversætter patientoplysningerne og sikrer, at en tolk kan være til stede for at oversætte spørgsmål).
  5. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke".
  6. Investigator vurderer, at den nye undersøgelsesanordning og referencemetoderne kan bruges efter hensigten med tilstrækkelig sikkerhed.
  7. Forsinkelsen i behandlingen af ​​hver patient introduceret af denne undersøgelse er ca. 15-20 minutter. Patienter, der vurderes at være i en så alvorlig medicinsk tilstand, at 15-20 minutters forsinkelse anses for at være skadelig, vil ikke blive inkluderet.

WP3:

  1. Patienter i primær sundhedspleje.
  2. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.
  3. Alder ≥18 år.
  4. Flydende svensk, engelsk, somali eller arabisk (vi oversætter patientoplysningerne og sikrer, at en tolk kan være til stede for at oversætte spørgsmål).
  5. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  6. Investigator vurderer, at den nye undersøgelsesanordning og referencemetoderne kan bruges efter hensigten med tilstrækkelig sikkerhed.
  7. Forsinkelsen i behandlingen af ​​hver patient introduceret af denne undersøgelse er ca. 15-20 minutter. Patienter, der vurderes at være i en så alvorlig medicinsk tilstand, at 15-20 minutters forsinkelse anses for at være skadelig, vil ikke blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner kan frit trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt. Forsøgspersoner vil også blive trukket tilbage fra undersøgelsen i tilfælde af uventet deprimeret bevidsthedsniveau fra inklusion og indtil alle undersøgelser er afsluttet (i løbet af ca. 15-20 minutter). Enhver reduktion af bevidstheden vil medføre, at emnet trækkes tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere
Alle deltagere vil få målt deres vitale funktioner med konventionelle teknikker samt med det nye eksperimentelle medicinske udstyr (mærket RIA-VS)
Diagnostisk test: RIA-VS
Måling af vitale tegn med en ny kontaktløs kamerateknik
Andre navne:
  • Fjernundersøgelse og vurdering af vitale tegn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem konventionelle teknikker og den nye RIA-VS-enhed
Tidsramme: Tidsforsinkelsen mellem målingerne ved hjælp af konventionelle teknikker og den nye RIA-VS-enhed vil være cirka 5 minutter

Estimer overensstemmelsen mellem vitale tegn estimeret med den nye RIA-VS undersøgelsesanordning og vitale tegn estimeret ved brug af traditionelle teknikker (kriteriets gyldighed). Vitale tegn i denne sammenhæng er hjertefrekvens (puls), respirationsfrekvens, iltmætning (SpO2), systolisk såvel som diastolisk blodtryk og kropstemperatur. For hvert vitalt tegn vil følgende statistik blive beregnet for at besvare resultatmålet:

a) Gyldighed af den nye metode: Guldstandarden vil være middelværdien mellem de to referencemetoder. Den første måling af den nye RIA-VS enhed vil være den nye metode sammenlignet med guldstandarden ved hjælp af et Bland-Altman plot. Vi vil også producere simple scatter-plot, der sammenligner guldstandarden med den nye RIA-VS-enhed til illustration.
Tidsforsinkelsen mellem målingerne ved hjælp af konventionelle teknikker og den nye RIA-VS-enhed vil være cirka 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer test-gentest pålideligheden af ​​den nye RIA-VS enhed
Tidsramme: Tidsforsinkelsen mellem målingerne ved hjælp af konventionelle teknikker og den nye RIA-VS-enhed vil være cirka 5 minutter

Estimer den nye RIA-VS-undersøgelsesenhed test-gentest pålidelighed og sammenligne denne med test-gentest pålidelighed af referencemetoden. Vitale tegn i denne sammenhæng er hjertefrekvens (puls), respirationsfrekvens, iltmætning (SpO2), systolisk såvel som diastolisk blodtryk og kropstemperatur. For hvert vitalt tegn vil følgende statistik blive beregnet for at besvare resultatmålet:

  1. Test-gentest pålidelighed af den nye RIA-VS-metode: Forskellen mellem de to test vil blive plottet på Y-aksen og middelværdien af ​​de to estimater af den nye RIA-VS-enhed på x-aksen i en modificeret Bland -Altman plot.
  2. Sammenligning af den tilfældige variabilitet: Variansen af ​​forskellen mellem de to mål ved brug af referencemetoden vil blive sammenlignet med variansen fra forskellen mellem de to RIA-VS estimater. Dette gør det muligt at sammenligne den tilfældige variabilitet af både referencemetoden og den nye RIA-VS-enhed.
Tidsforsinkelsen mellem målingerne ved hjælp af konventionelle teknikker og den nye RIA-VS-enhed vil være cirka 5 minutter
Evaluer indflydelsen af ​​forskellige hudtyper på validiteten af ​​den nye RIA-VS undersøgelsesenhed
Tidsramme: Tidsforsinkelsen mellem målingerne ved hjælp af konventionelle teknikker og den nye RIA-VS-enhed vil være cirka 5 minutter

Undersøg, om forskellige Fitzpatrick-hudtyper påvirker gyldigheden af ​​den nye RIA-VS-undersøgelsesenhed. Vi vil bruge definitionen af ​​hudtyper som beskrevet i: Fitzpatrick TB. Gyldigheden og anvendeligheden af ​​solreaktive hudtyper I til VI. Arch Dermatol. 1988;124(6):869-71).

Statistikken beskrevet i det primære resultatmål og det første sekundære resultatmål (test-gentest reliabilitet) vil blive lavet separat for patienter med Fitzpatrick hudfarve type 0-4 samt type 5-6 for at se, om hudfarve påvirker aflæsninger med ny RIA-VS enhed.
Tidsforsinkelsen mellem målingerne ved hjælp af konventionelle teknikker og den nye RIA-VS-enhed vil være cirka 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Göteborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronny Gunnarsson, MD PhD, School of Public Health and Community Medicine, Gothengurg University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1261-8273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En afidentificeret rådatafil vil være offentligt tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

Rådata vil blive gjort tilgængelige ved accept af det endelige manuskript til offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligt tilgængelig for alle

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med RIA-VS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner