Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové vyšetřování a hodnocení vitálních funkcí (RIA-VS)

16. září 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Vitální funkce (puls, systolický a diastolický krevní tlak, dechová frekvence, saturace kyslíkem a tělesná teplota) jsou rozhodující pro posouzení závažnosti a prognózy infekcí. Zařízení, která se dnes používají k měření vitálních funkcí, musí být ve fyzickém kontaktu s pacienty. Existuje zjevné riziko přenosu infekcí z jednoho pacienta na druhého (nebo na zdravotnické pracovníky). Přesné získání vitálních funkcí je také důležité při léčbě jiných kategorií pacientů, kde může být důležité získat některé z vitálních funkcí, jako je puls a krevní tlak.

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit nový kamerový systém pro bezkontaktní měření životních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDOVAT DESIGN:

Návrh porovnání metod se třemi pracovními balíčky (WP):

WP1: Zaměřte se na odhad platnosti a spolehlivosti nového studijního zařízení pro měření tělesné teploty.

WP2: Zaměření na odhad platnosti a spolehlivosti nového studijního zařízení pro měření všech vitálních funkcí kromě tělesné teploty (puls, systolický a diastolický krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem).

WP3: Zaměřte se na odhad, zda existuje nějaký rozdíl v platnosti a spolehlivosti nového studijního zařízení pro měření všech vitálních funkcí (kromě tělesné teploty) u subjektů s Fitzpatrickovým typem pleti 5-6 ve srovnání s těmi, které mají typ pleti 1-4.

STUDIJNÍ POPULACE:

WP1: Pacienti ve věku ≥18 let přijatí nebo navštěvující nemocniční kliniku. WP2: Pacienti ve věku ≥ 18 let navštěvující primární zdravotní péči nebo pacienti přijímaní na nemocniční kliniku.

WP3: Jednotlivci ve věku ≥18 let navštěvující primární zdravotní péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

860

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Ulricehamn, Švédsko, 52337
        • Nábor
        • Hälsobrunnen Vårdcentral
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou po sobě jdoucí pacienti navštěvující jednu z klinik účastnících se studie. Budou požádáni o účast bez ohledu na důvod návštěvy kliniky. Tato studie se proto nezaměřuje na žádný konkrétní zdravotní stav. Zúčastněné kliniky jsou jedno nemocniční oddělení pro infekční onemocnění a čtyři kliniky pro rodinné lékařství (centra všeobecné praxe / primární zdravotní péče)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stejný předmět nelze zapsat více než jednou s tou výjimkou, že předměty ve WP1 mohou být také přijaty do WP2.

WP1+WP2:

  1. Pacient navštěvuje primární nebo sekundární zdravotní péči.
  2. Subjekt poskytl informovaný souhlas.
  3. Věk ≥18 let.
  4. Plynule mluví švédsky, anglicky, somálsky nebo arabsky (přeložíme informace o pacientovi a zajistíme přítomnost tlumočníka pro překládání otázek).
  5. Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas“.
  6. Zkoušející určí, že nové studijní zařízení a referenční metody mohou být použity tak, jak bylo zamýšleno, s dostatečnou bezpečností.
  7. Zpoždění v léčbě každého pacienta zavedené touto studií je přibližně 15–20 minut. Pacienti, kteří jsou považováni za v tak vážném zdravotním stavu, že zpoždění 15–20 minut je považováno za škodlivé, nebudou zahrnuti.

WP3:

  1. Pacienti navštěvující primární zdravotní péči.
  2. Subjekt poskytl informovaný souhlas.
  3. Věk ≥18 let.
  4. Plynule mluví švédsky, anglicky, somálsky nebo arabsky (přeložíme informace o pacientovi a zajistíme přítomnost tlumočníka pro překládání otázek).
  5. Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
  6. Zkoušející určí, že nové studijní zařízení a referenční metody mohou být použity tak, jak bylo zamýšleno, s dostatečnou bezpečností.
  7. Zpoždění v léčbě každého pacienta zavedené touto studií je přibližně 15–20 minut. Pacienti, kteří jsou považováni za v tak vážném zdravotním stavu, že zpoždění 15–20 minut je považováno za škodlivé, nebudou zahrnuti.

Kritéria vyloučení:

Subjekty mohou kdykoli odstoupit ze studie. Subjekty budou také vyřazeny ze studie v případě neočekávané snížené úrovně vědomí od zařazení až do dokončení všech vyšetření (během přibližně 15-20 minut). Jakékoli snížení vědomí bude mít za následek stažení subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci
Všem účastníkům budou změřeny vitální funkce konvenčními technikami i pomocí nového experimentálního lékařského zařízení (označeného RIA-VS)
Diagnostický test: RIA-VS
Měření životních funkcí novou bezkontaktní kamerovou technikou
Ostatní jména:
  • Dálkové vyšetřování a hodnocení vitálních funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi konvenčními technikami a novým zařízením RIA-VS
Časové okno: Časová prodleva mezi měřením konvenčními technikami a novým zařízením RIA-VS bude přibližně 5 minut

Odhadněte shodu mezi životními funkcemi odhadnutými pomocí nového studijního zařízení RIA-VS a vitálními funkcemi odhadnutými pomocí tradičních technik (platnost kritéria). Vitálními znaky jsou v tomto kontextu srdeční frekvence (puls), dechová frekvence, saturace kyslíkem (SpO2), systolický i diastolický krevní tlak a tělesná teplota. Pro každou vitální funkci budou vypočteny následující statistiky, aby odpovídaly výslednému měření:

a) Platnost nové metody: Zlatý standard bude průměrem mezi dvěma referenčními metodami. Prvním měřením nového zařízení RIA-VS bude nová metoda ve srovnání se zlatým standardem pomocí Bland-Altmanova grafu. Pro ilustraci vyrobíme také jednoduché bodové grafy srovnávající zlatý standard s novým zařízením RIA-VS.
Časová prodleva mezi měřením konvenčními technikami a novým zařízením RIA-VS bude přibližně 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte spolehlivost testu a opakovaného testování nového zařízení RIA-VS
Časové okno: Časová prodleva mezi měřením konvenčními technikami a novým zařízením RIA-VS bude přibližně 5 minut

Odhadněte spolehlivost testu nového studijního zařízení RIA-VS a porovnejte ho se spolehlivostí testu a opakovaného testu referenční metody. Vitálními znaky jsou v tomto kontextu srdeční frekvence (puls), dechová frekvence, saturace kyslíkem (SpO2), systolický i diastolický krevní tlak a tělesná teplota. Pro každou vitální funkci budou vypočteny následující statistiky, aby odpovídaly výslednému měření:

  1. Spolehlivost test-retest nové metody RIA-VS: Rozdíl mezi oběma testy bude vynesen na ose Y a střední hodnota dvou odhadů nového přístroje RIA-VS na ose x v upraveném Blandu. -Altmanův spiknutí.
  2. Porovnání náhodné variability: Rozptyl rozdílu mezi dvěma měřeními pomocí referenční metody bude porovnán s rozptylem rozdílu mezi dvěma odhady RIA-VS. To umožňuje porovnat náhodnou variabilitu jak referenční metody, tak i nového zařízení RIA-VS.
Časová prodleva mezi měřením konvenčními technikami a novým zařízením RIA-VS bude přibližně 5 minut
Vyhodnoťte vliv různých typů pleti na validitu nového studijního zařízení RIA-VS
Časové okno: Časová prodleva mezi měřením konvenčními technikami a novým zařízením RIA-VS bude přibližně 5 minut

Prozkoumejte, zda různé typy Fitzpatrickovy pokožky ovlivňují platnost nového studijního zařízení RIA-VS. Použijeme definici typů pleti, jak je popsáno v: Fitzpatrick TB. Platnost a praktičnost slunečních reaktivních typů pleti I až VI. Arch Dermatol. 1988;124(6):869-71).

Statistika popsaná v primárním výstupním měření a prvním sekundárním výsledném měření (spolehlivost testu a opakovaného testu) bude provedena samostatně pro pacienty s Fitzpatrickovou barvou pleti typu 0-4 a také typu 5-6, aby se zjistilo, zda barva kůže ovlivňuje hodnoty pomocí nové zařízení RIA-VS.
Časová prodleva mezi měřením konvenčními technikami a novým zařízením RIA-VS bude přibližně 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronny Gunnarsson, MD PhD, School of Public Health and Community Medicine, Gothengurg University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1261-8273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaný soubor nezpracovaných dat bude veřejně dostupný.

Časový rámec sdílení IPD

Nezpracovaná data budou zpřístupněna po přijetí konečného rukopisu k publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně dostupné komukoli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na RIA-VS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit