Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek en beoordeling op afstand van vitale functies (RIA-VS)

24 april 2024 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

De vitale functies (pols, systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en lichaamstemperatuur) zijn van cruciaal belang bij het beoordelen van de ernst en prognose van infecties. De apparaten die tegenwoordig worden gebruikt voor het meten van de vitale functies moeten in fysiek contact staan ​​met de patiënten. Er is een duidelijk risico dat infecties worden overgedragen van de ene patiënt op de andere (of op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). Het nauwkeurig verkrijgen van vitale functies is ook belangrijk bij het behandelen van andere categorieën patiënten waarbij het relevant kan zijn om bepaalde vitale functies te verkrijgen, zoals pols en bloeddruk.

Dit project beoogt de evaluatie van een nieuw op camera's gebaseerd systeem voor het contactloos meten van vitale functies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE ONTWERP:

Een methodevergelijkend ontwerp met drie werkpakketten (WP):

WP1: Focus op het schatten van de validiteit en betrouwbaarheid van het nieuwe onderzoeksapparaat om de lichaamstemperatuur te meten.

WP2: Focus op het schatten van de validiteit en betrouwbaarheid van het nieuwe onderzoeksapparaat om alle vitale functies te meten behalve de lichaamstemperatuur (pols, systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging).

WP3: Focus op het inschatten of er enig verschil is in de validiteit en betrouwbaarheid van het nieuwe onderzoeksapparaat om alle vitale functies (behalve lichaamstemperatuur) te meten bij proefpersonen met Fitzpatrick huidtype 5-6 in vergelijking met die van huidtype 1-4.

ONDERZOEKSBEVOLKING:

WP1: Patiënten van ≥18 jaar die zijn opgenomen in of een ziekenhuiskliniek bezoeken. WP2: Patiënten van ≥18 jaar die eerstelijnsgezondheidszorg volgen of patiënten die worden opgenomen in een ziekenhuiskliniek.

WP3: Personen van ≥18 jaar die eerstelijnsgezondheidszorg volgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

860

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Ulricehamn, Zweden, 52337
        • Werving
        • Hälsobrunnen Vårdcentral
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen opeenvolgende patiënten zijn die een van de klinieken bezoeken die aan het onderzoek deelnemen. Ze zullen om deelname worden gevraagd, ongeacht de reden voor het bijwonen van de clinic. Daarom richt dit onderzoek zich niet op een specifieke medische aandoening. Deelnemende klinieken zijn één ziekenhuisafdeling voor infectieziekten en vier klinieken voor huisartsgeneeskunde (huisartspraktijk/eerstelijnsgezondheidszorg)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hetzelfde vak kan niet meer dan één keer worden ingeschreven, behalve dat vakken in WP1 ook in WP2 kunnen worden aangeworven.

WP1+WP2:

  1. De patiënt gaat naar de eerste of tweede lijn.
  2. De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
  3. Leeftijd ≥18 jaar.
  4. Vloeiend in Zweeds, Engels, Somalisch of Arabisch (wij vertalen de patiënteninformatie en zorgen dat er een tolk aanwezig kan zijn voor het vertalen van vragen).
  5. De patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven".
  6. De onderzoeker stelt vast dat het nieuwe onderzoeksapparaat en de referentiemethoden met voldoende veiligheid kunnen worden gebruikt zoals bedoeld.
  7. De vertraging in het beheer van elke patiënt die door deze studie wordt geïntroduceerd, is ongeveer 15-20 minuten. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze in zo'n ernstige medische toestand verkeren dat 15-20 minuten vertraging als schadelijk wordt beschouwd, worden niet opgenomen.

WP3:

  1. Patiënten die naar de eerstelijnsgezondheidszorg gaan.
  2. De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
  3. Leeftijd ≥18 jaar.
  4. Vloeiend in Zweeds, Engels, Somalisch of Arabisch (wij vertalen de patiënteninformatie en zorgen dat er een tolk aanwezig kan zijn voor het vertalen van vragen).
  5. De patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  6. De onderzoeker stelt vast dat het nieuwe onderzoeksapparaat en de referentiemethoden met voldoende veiligheid kunnen worden gebruikt zoals bedoeld.
  7. De vertraging in het beheer van elke patiënt die door deze studie wordt geïntroduceerd, is ongeveer 15-20 minuten. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze in zo'n ernstige medische toestand verkeren dat 15-20 minuten vertraging als schadelijk wordt beschouwd, worden niet opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Het staat proefpersonen vrij om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. Proefpersonen zullen ook uit het onderzoek worden teruggetrokken in geval van onverwacht verlaagd bewustzijnsniveau vanaf opname tot alle onderzoeken zijn voltooid (gedurende ongeveer 15-20 minuten). Elke vermindering van het bewustzijn zal ertoe leiden dat de proefpersoon zich terugtrekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers
Alle deelnemers zullen hun vitale functies laten meten met conventionele technieken en met het nieuwe experimentele medische apparaat (gelabeld RIA-VS)
Diagnostische toets: RIA-VS
Vitale functies meten met een nieuwe contactloze cameratechniek
Andere namen:
  • Onderzoek en beoordeling op afstand van vitale functies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen conventionele technieken en het nieuwe RIA-VS-apparaat
Tijdsspanne: De tijdsvertraging tussen de metingen met conventionele technieken en het nieuwe RIA-VS-apparaat zal ongeveer 5 minuten bedragen

Schat de overeenkomst tussen geschatte vitale functies met het nieuwe RIA-VS-onderzoeksapparaat en geschatte vitale functies met behulp van traditionele technieken (de criteriumvaliditeit). Vitale functies zijn in dit verband hartslag (pols), ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging (SpO2), zowel systolische als diastolische bloeddruk en lichaamstemperatuur. Voor elk levensteken worden de volgende statistieken berekend om de uitkomstmaat te beantwoorden:

a) Geldigheid van de nieuwe methode: De gouden standaard is het gemiddelde tussen de twee referentiemethoden. De eerste meting van het nieuwe RIA-VS-apparaat zal de nieuwe methode zijn die wordt vergeleken met de gouden standaard met behulp van een Bland-Altman-plot. We zullen ter illustratie ook eenvoudige spreidingsdiagrammen maken waarin de gouden standaard wordt vergeleken met het nieuwe RIA-VS-apparaat.
De tijdsvertraging tussen de metingen met conventionele technieken en het nieuwe RIA-VS-apparaat zal ongeveer 5 minuten bedragen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat test-hertestbetrouwbaarheid van het nieuwe RIA-VS-apparaat
Tijdsspanne: De tijdsvertraging tussen de metingen met conventionele technieken en het nieuwe RIA-VS-apparaat zal ongeveer 5 minuten bedragen

Schat de test-hertestbetrouwbaarheid van het nieuwe RIA-VS studietoestel en vergelijk deze met de test-hertestbetrouwbaarheid van de referentiemethode. Vitale functies zijn in dit verband hartslag (pols), ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging (SpO2), zowel systolische als diastolische bloeddruk en lichaamstemperatuur. Voor elk levensteken worden de volgende statistieken berekend om de uitkomstmaat te beantwoorden:

  1. Test-hertestbetrouwbaarheid van de nieuwe RIA-VS-methode: het verschil tussen de twee tests wordt uitgezet op de Y-as en de gemiddelde waarde van de twee schattingen van het nieuwe RIA-VS-apparaat op de x-as in een aangepaste Bland -Altman-plot.
  2. Vergelijking van de willekeurige variabiliteit: De variantie van het verschil tussen de twee metingen met behulp van de referentiemethode zal worden vergeleken met de variantie van het verschil tussen de twee RIA-VS-schattingen. Dit maakt het mogelijk om de willekeurige variabiliteit van zowel de referentiemethode als het nieuwe RIA-VS-apparaat te vergelijken.
De tijdsvertraging tussen de metingen met conventionele technieken en het nieuwe RIA-VS-apparaat zal ongeveer 5 minuten bedragen
Evalueer de invloed van verschillende huidtypes op de validiteit van het nieuwe RIA-VS-onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: De tijdsvertraging tussen de metingen met conventionele technieken en het nieuwe RIA-VS-apparaat zal ongeveer 5 minuten bedragen

Onderzoek of verschillende huidtypes van Fitzpatrick de validiteit van het nieuwe RIA-VS-onderzoeksapparaat beïnvloeden. We zullen de definitie van huidtypes gebruiken zoals beschreven in: Fitzpatrick TB. De validiteit en bruikbaarheid van zonreactieve huidtypes I tot en met VI. Boog Dermatol. 1988;124(6):869-71).

De statistieken beschreven in de primaire uitkomstmaat en de eerste secundaire uitkomstmaat (test-hertestbetrouwbaarheid) worden apart gemaakt voor patiënten met Fitzpatrick huidskleur type 0-4 en type 5-6 om te zien of huidskleur de metingen beïnvloedt met de nieuw RIA-VS-apparaat.
De tijdsvertraging tussen de metingen met conventionele technieken en het nieuwe RIA-VS-apparaat zal ongeveer 5 minuten bedragen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

Göteborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronny Gunnarsson, MD PhD, School of Public Health and Community Medicine, Gothengurg University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1261-8273

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerd bestand met onbewerkte gegevens zal openbaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ruwe gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na acceptatie van het definitieve manuscript voor publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbaar beschikbaar voor iedereen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RIA-VS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren