バイタルサインの遠隔調査と評価 (RIA-VS)
バイタルサイン (脈拍、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、酸素飽和度、体温) は、感染症の重症度と予後を評価する際に重要です。 バイタルサインを測定するために今日使用されているデバイスは、患者と物理的に接触している必要があります。 ある患者から次の患者（または医療従事者）に感染を移す明らかなリスクがあります。 バイタルサインを正確に取得することは、脈拍や血圧などのバイタルサインの一部を取得する必要がある他のカテゴリーの患者を管理する場合にも重要です。
このプロジェクトは、バイタルサインを非接触で測定するための新しいカメラベースのシステムを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
3 つのワーク パッケージ (WP) を使用したメソッド比較設計:
WP1: 体温を測定するための新しい研究装置の有効性と信頼性を推定することに焦点を当てます。
WP2: 体温（脈拍、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、酸素飽和度）を除くすべてのバイタルサインを測定するための新しい研究装置の妥当性と信頼性の推定に焦点を当てます。
WP3: フィッツパトリック肌タイプ 5～6 の被験者と肌タイプ 1～4 の被験者のすべてのバイタルサイン (体温を除く) を測定するための新しい研究装置の有効性と信頼性に差異があるかどうかを推定することに焦点を当てます。
調査対象母集団：
WP1: 病院の診療所に入院または通院している 18 歳以上の患者。 WP2: プライマリヘルスケアに通っている 18 歳以上の患者、または病院の診療所に入院中の患者。
WP3: 一次医療を受けている 18 歳以上の個人。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ronny Gunnarsson, MD PhD
- 電話番号：+46 31 786 6835
- メール：ronny.gunnarsson@gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carl Wikberg, PhD
- 電話番号：+46 703821660
- メール：carl.wikberg@allmed.gu.se
研究場所
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Ulricehamn、スウェーデン、52337
- 募集
- Hälsobrunnen Vårdcentral
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コンタクト：
- Adam Einstein, MD
- 電話番号：+46731519301
- メール：adam.einstein@ptj.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
WP1 の被験者が WP2 にも募集される場合を除き、同じ被験者を複数回登録することはできません。
WP1+WP2:
- 患者は一次または二次医療を受けています。
- 被験者はインフォームドコンセントを行っています。
- 年齢 18 歳以上。
- スウェーデン語、英語、ソマリ語またはアラビア語に堪能です（患者情報を翻訳し、質問を翻訳するために通訳が同席できるようにします）。
- 患者はインフォームド・コンセントを喜んで与えることができます。」
- 研究者は、新しい研究装置および参照方法が適切な安全性を備えて意図どおりに使用できると判断します。
- この研究によって導入された各患者の管理の遅れは約 15 ～ 20 分です。 15～20分の遅れが有害とみなされるほど重篤な病状にあるとみなされる患者は含まれない。
WP3:
- プライマリヘルスケアに通っている患者。
- 被験者はインフォームドコンセントを行っています。
- 年齢 18 歳以上。
- スウェーデン語、英語、ソマリ語またはアラビア語に堪能です（患者情報を翻訳し、質問を翻訳するために通訳が同席できるようにします）。
- 患者はインフォームド・コンセントに同意する意思があり、同意することができます。
- 研究者は、新しい研究装置および参照方法が適切な安全性を備えて意図どおりに使用できると判断します。
- この研究によって導入された各患者の管理の遅れは約 15 ～ 20 分です。 15～20分の遅れが有害とみなされるほど重篤な病状にあるとみなされる患者は含まれない。
除外基準:
被験者はいつでも自由に研究から撤退することができます。 また、被験者は、すべての調査が完了するまで（約 15 ～ 20 分間）、参加者から予期せぬ意識レベルの低下が見られた場合にも研究から除外されます。 意識が低下すると、被験者は引きこもります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者
すべての参加者は、従来の技術と新しい実験用医療機器 (RIA-VS というラベル) を使用してバイタルサインを測定されます。
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新しい非接触カメラ技術でバイタルサインを測定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来技術と新型RIA-VS装置の一致
時間枠：従来の技術を使用した測定と新しい RIA-VS デバイスを使用した測定の間の時間遅延は約 5 分になります。
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新しい RIA-VS 研究装置で推定されたバイタル サインと従来の技術を使用して推定されたバイタル サインの間の一致 (基準の妥当性) を推定します。 この文脈におけるバイタルサインとは、心拍数（脈拍）、呼吸数、酸素飽和度（SpO2）、収縮期血圧および拡張期血圧、体温です。 バイタルサインごとに、結果の尺度を決定するために次の統計が計算されます。 a) 新しい方法の妥当性: ゴールドスタンダードは 2 つの参照方法間の平均になります。 新しい RIA-VS デバイスの最初の測定は、ブランド-アルトマン プロットを使用してゴールド スタンダードと比較される新しい方法になります。 また、説明のために、ゴールド スタンダードと新しい RIA-VS デバイスを比較する単純な散布図も作成します。 |
従来の技術を使用した測定と新しい RIA-VS デバイスを使用した測定の間の時間遅延は約 5 分になります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい RIA-VS デバイスのテストと再テストの信頼性を推定する
時間枠：従来の技術を使用した測定と新しい RIA-VS デバイスを使用した測定の間の時間遅延は約 5 分になります。
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新しい RIA-VS 研究デバイスのテスト - 再テストの信頼性を推定し、これを参照メソッドのテスト - 再テストの信頼性と比較します。 この文脈におけるバイタルサインとは、心拍数（脈拍）、呼吸数、酸素飽和度（SpO2）、収縮期血圧および拡張期血圧、体温です。 バイタルサインごとに、結果の尺度を決定するために次の統計が計算されます。
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従来の技術を使用した測定と新しい RIA-VS デバイスを使用した測定の間の時間遅延は約 5 分になります。
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新しい RIA-VS 研究装置の有効性に対するさまざまな肌タイプの影響を評価する
時間枠：従来の技術を使用した測定と新しい RIA-VS デバイスを使用した測定の間の時間遅延は約 5 分になります。
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さまざまなフィッツパトリック肌タイプが新しい RIA-VS 研究装置の有効性に影響を与えるかどうかを調査します。 Fitzpatrick TB で説明されている肌タイプの定義を使用します。 日光反応性肌タイプ I ～ VI の妥当性と実用性。 アーチダーマトール。 1988;124(6):869-71)。 主要評価項目と最初の副次評価項目 (検査と再検査の信頼性) に記載されている統計は、フィッツパトリックの皮膚の色がタイプ 0 ～ 4 およびタイプ 5 ～ 6 の患者に対して別々に作成され、皮膚の色が測定値に影響を与えるかどうかを確認します。新しい RIA-VS デバイス。 |
従来の技術を使用した測定と新しい RIA-VS デバイスを使用した測定の間の時間遅延は約 5 分になります。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ronny Gunnarsson, MD PhD、School of Public Health and Community Medicine, Gothengurg University, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U1111-1261-8273
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血圧の臨床試験
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Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了
RIA-VSの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamSynthes Inc.完了
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonUnited States Department of Defense完了
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Sebastian FindeisenBonalive Biomaterials Ltd募集
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University of Alabama at BirminghamSynthes Inc.完了
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Verastem, Inc.完了非小細胞肺がん | KRAS活性化変異アメリカ, スペイン, フランス, ドイツ, イタリア
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Verastem, Inc.Japanese Gynecologic Oncology Group積極的、募集していない
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Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)積極的、募集していない卵巣がん | 低悪性度卵巣漿液性腺癌スペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, カナダ, イタリア
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University Children's Hospital, Zurich完了