Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação Remota e Avaliação de Sinais Vitais (RIA-VS)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Os sinais vitais (pulso, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória, saturação de oxigênio e temperatura corporal) são críticos na avaliação da gravidade e prognóstico das infecções. Os aparelhos usados ​​hoje para medir os sinais vitais precisam estar em contato físico com os pacientes. Existe um risco aparente de transferência de infecções de um paciente para outro (ou para profissionais de saúde). A obtenção precisa dos sinais vitais também é importante ao lidar com outras categorias de pacientes em que pode ser relevante obter alguns dos sinais vitais, como pulso e pressão arterial.

Este projeto visa avaliar um novo sistema baseado em câmera para medição sem contato de sinais vitais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESIGN DE ESTUDO:

Um projeto de comparação de métodos com três pacotes de trabalho (WP):

WP1: Concentre-se em estimar a validade e confiabilidade do novo dispositivo de estudo para medir a temperatura corporal.

WP2: Concentre-se em estimar a validade e a confiabilidade do novo dispositivo de estudo para medir todos os sinais vitais, exceto a temperatura corporal (pulso, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória e saturação de oxigênio).

WP3: Concentre-se em estimar se há alguma diferença na validade e confiabilidade do novo dispositivo de estudo para medir todos os sinais vitais (exceto a temperatura corporal) em indivíduos com tipo de pele Fitzpatrick 5-6 em comparação com aqueles com tipo de pele 1-4.

POPULAÇÃO DO ESTUDO:

WP1: Pacientes com idade ≥18 anos admitidos ou atendidos em uma clínica hospitalar. WP2: Pacientes com idade ≥18 anos atendidos na atenção primária à saúde ou pacientes internados em uma clínica hospitalar.

WP3: Indivíduos com idade ≥18 anos a frequentar cuidados de saúde primários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

860

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Ulricehamn, Suécia, 52337
        • Recrutamento
        • Hälsobrunnen Vårdcentral
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão pacientes consecutivos que frequentam uma das clínicas participantes do estudo. Eles serão solicitados a participar independentemente do motivo do comparecimento à clínica. Portanto, este estudo não se concentra em nenhuma condição médica específica. As clínicas participantes são um departamento hospitalar para doenças infecciosas e quatro clínicas para medicina familiar (clínica geral/centros de cuidados de saúde primários)

Descrição

Critério de inclusão:

A mesma disciplina não pode ser inscrita mais de uma vez, com a exceção de que as disciplinas do WP1 também podem ser recrutadas para o WP2.

WP1+WP2:

  1. O paciente está a frequentar cuidados de saúde primários ou secundários.
  2. O sujeito forneceu consentimento informado.
  3. Idade ≥18 anos.
  4. Fluente em sueco, inglês, somali ou árabe (traduziremos as informações do paciente e garantiremos a presença de um intérprete para traduzir as perguntas).
  5. O paciente está disposto e apto a dar consentimento informado”.
  6. O investigador determina que o novo dispositivo de estudo e os métodos de referência podem ser usados ​​conforme pretendido com segurança adequada.
  7. O atraso no tratamento de cada paciente introduzido por este estudo é de aproximadamente 15-20 minutos. Os pacientes considerados em condições médicas tão graves que 15 a 20 minutos de atraso são considerados prejudiciais não serão incluídos.

WP3:

  1. Pacientes atendidos na atenção primária à saúde.
  2. O sujeito forneceu consentimento informado.
  3. Idade ≥18 anos.
  4. Fluente em sueco, inglês, somali ou árabe (traduziremos as informações do paciente e garantiremos a presença de um intérprete para traduzir as perguntas).
  5. O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
  6. O investigador determina que o novo dispositivo de estudo e os métodos de referência podem ser usados ​​conforme pretendido com segurança adequada.
  7. O atraso no tratamento de cada paciente introduzido por este estudo é de aproximadamente 15-20 minutos. Os pacientes considerados em condições médicas tão graves que 15 a 20 minutos de atraso são considerados prejudiciais não serão incluídos.

Critério de exclusão:

Os sujeitos são livres para se retirarem do estudo a qualquer momento. Os indivíduos também serão retirados do estudo em caso de depressão inesperada do nível de consciência desde a inclusão até que todas as investigações sejam concluídas (durante aproximadamente 15-20 minutos). Qualquer redução da consciência implicará na retirada do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes
Todos os participantes terão seus sinais vitais medidos com técnicas convencionais, bem como com o novo dispositivo médico experimental (rotulado RIA-VS)
Teste de diagnostico: RIA-VS
Medindo sinais vitais com uma nova técnica de câmera sem contato
Outros nomes:
  • Investigação Remota e Avaliação de Sinais Vitais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre as técnicas convencionais e o novo dispositivo RIA-VS
Prazo: O intervalo de tempo entre as medições usando técnicas convencionais e o novo dispositivo RIA-VS será de aproximadamente 5 minutos

Estimar a concordância entre os sinais vitais estimados com o novo dispositivo de estudo RIA-VS e os sinais vitais estimados usando técnicas tradicionais (a validade de critério). Os sinais vitais neste contexto são frequência cardíaca (pulso), frequência respiratória, saturação de oxigênio (SpO2), pressão arterial sistólica e diastólica e temperatura corporal. Para cada sinal vital, as seguintes estatísticas serão calculadas para responder à medida do resultado:

a) Validade do novo método: O padrão-ouro será a média entre os dois métodos de referência. A primeira medição do novo dispositivo RIA-VS será o novo método comparado com o padrão-ouro usando um gráfico de Bland-Altman. Também produziremos gráficos de dispersão simples comparando o padrão-ouro com o novo dispositivo RIA-VS para ilustração.
O intervalo de tempo entre as medições usando técnicas convencionais e o novo dispositivo RIA-VS será de aproximadamente 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estime a confiabilidade teste-reteste do novo dispositivo RIA-VS
Prazo: O intervalo de tempo entre as medições usando técnicas convencionais e o novo dispositivo RIA-VS será de aproximadamente 5 minutos

Estime a confiabilidade teste-reteste do novo dispositivo de estudo RIA-VS e compare-a com a confiabilidade teste-reteste do método de referência. Os sinais vitais neste contexto são frequência cardíaca (pulso), frequência respiratória, saturação de oxigênio (SpO2), pressão arterial sistólica e diastólica e temperatura corporal. Para cada sinal vital, as seguintes estatísticas serão calculadas para responder à medida do resultado:

  1. Confiabilidade teste-reteste do novo método RIA-VS: A diferença entre os dois testes será plotada no eixo Y e o valor médio das duas estimativas do novo dispositivo RIA-VS no eixo x em um Bland modificado - Trama de Altman.
  2. Comparação da variabilidade aleatória: A variância da diferença entre as duas medidas usando o método de referência será comparada com a variância da diferença entre as duas estimativas RIA-VS. Isso permite comparar a variabilidade aleatória do método de referência e do novo dispositivo RIA-VS.
O intervalo de tempo entre as medições usando técnicas convencionais e o novo dispositivo RIA-VS será de aproximadamente 5 minutos
Avalie a influência de diferentes tipos de pele na validade do novo dispositivo de estudo RIA-VS
Prazo: O intervalo de tempo entre as medições usando técnicas convencionais e o novo dispositivo RIA-VS será de aproximadamente 5 minutos

Investigar se diferentes tipos de pele de Fitzpatrick influenciam a validade do novo dispositivo de estudo RIA-VS. Usaremos a definição de tipos de pele conforme descrito em: Fitzpatrick TB. A validade e praticidade dos tipos de pele reativos ao sol I a VI. Arch Dermatol. 1988;124(6):869-71).

As estatísticas descritas na medida de resultado primário e na primeira medida de resultado secundário (confiabilidade teste-reteste) serão feitas separadamente para pacientes com cor de pele Fitzpatrick tipo 0-4, bem como tipo 5-6 para ver se a cor da pele influencia as leituras com o novo dispositivo RIA-VS.
O intervalo de tempo entre as medições usando técnicas convencionais e o novo dispositivo RIA-VS será de aproximadamente 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Colaboradores

Göteborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Ronny Gunnarsson, MD PhD, School of Public Health and Community Medicine, Gothengurg University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1261-8273

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um arquivo de dados brutos não identificado estará disponível publicamente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados brutos serão disponibilizados após a aceitação do manuscrito final para publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível publicamente para qualquer pessoa

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pressão arterial

Ensaios clínicos em RIA-VS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever