Fjärrundersökning och bedömning av vitala tecken (RIA-VS)
De vitala tecknen (puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens, syremättnad och kroppstemperatur) är avgörande för att bedöma infektionernas svårighetsgrad och prognos. De apparater som används idag för att mäta vitala tecken måste vara i fysisk kontakt med patienterna. Det finns en uppenbar risk att överföra infektioner från en patient till nästa (eller till vårdpersonal). Att noggrant få vitala tecken är också viktigt vid hantering av andra patientkategorier där det kan vara aktuellt att få fram några av de vitala tecknen som puls och blodtryck.
Detta projekt syftar till att utvärdera ett nytt kamerabaserat system för kontaktlös mätning av vitala tecken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDERA DESIGN:
En metodjämförelsedesign med tre arbetspaket (WP):
WP1: Fokus på att uppskatta validiteten och tillförlitligheten hos den nya studieapparaten för att mäta kroppstemperatur.
WP2: Fokusera på att uppskatta giltigheten och tillförlitligheten av den nya studieapparaten för att mäta alla vitala tecken utom kroppstemperatur (puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens och syremättnad).
WP3: Fokusera på att uppskatta om det finns någon skillnad i validiteten och tillförlitligheten hos den nya studieapparaten för att mäta alla vitala tecken (förutom kroppstemperatur) hos personer med Fitzpatrick hudtyp 5-6 jämfört med hudtyp 1-4.
STUDERA BEFOLKNING:
WP1: Patienter ≥18 år inlagda på eller besöker en sjukhusklinik. WP2: Patienter ≥18 år som går i primärvården eller patienter som är inlagda på en sjukhusklinik.
WP3: Individer i åldern ≥18 år som går i primärvården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ronny Gunnarsson, MD PhD
- Telefonnummer: +46 31 786 6835
- E-post: ronny.gunnarsson@gu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carl Wikberg, PhD
- Telefonnummer: +46 703821660
- E-post: carl.wikberg@allmed.gu.se
Studieorter
-
-
-
Ulricehamn, Sverige, 52337
- Rekrytering
- Hälsobrunnen Vårdcentral
-
Kontakt:
- Adam Einstein, MD
- Telefonnummer: +46731519301
- E-post: adam.einstein@ptj.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Samma ämne kan inte anmälas mer än en gång med undantag för att ämnen i WP1 också kan rekryteras till WP2.
WP1+WP2:
- Patienten går i primär- eller sekundärsjukvård.
- Försökspersonen har lämnat ett informerat samtycke.
- Ålder ≥18 år.
- Behärskar svenska, engelska, somaliska eller arabiska flytande (vi översätter patientinformationen och ser till att en tolk kan vara närvarande för att översätta frågor).
- Patienten är villig och kan ge informerat samtycke".
- Utredaren fastställer att den nya studieapparaten och referensmetoderna kan användas på avsett sätt med tillräcklig säkerhet.
- Fördröjningen i behandlingen av varje patient som introduceras av denna studie är cirka 15-20 minuter. Patienter som bedöms vara i ett så allvarligt medicinskt tillstånd att 15-20 minuters försening anses vara skadligt kommer inte att inkluderas.
WP3:
- Patienter som går i primärvården.
- Försökspersonen har lämnat ett informerat samtycke.
- Ålder ≥18 år.
- Behärskar svenska, engelska, somaliska eller arabiska flytande (vi översätter patientinformationen och ser till att en tolk kan vara närvarande för att översätta frågor).
- Patienten är villig och kan ge informerat samtycke.
- Utredaren fastställer att den nya studieapparaten och referensmetoderna kan användas på avsett sätt med tillräcklig säkerhet.
- Fördröjningen i behandlingen av varje patient som introduceras av denna studie är cirka 15-20 minuter. Patienter som bedöms vara i ett så allvarligt medicinskt tillstånd att 15-20 minuters försening anses vara skadligt kommer inte att inkluderas.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner är fria att dra sig ur studien när som helst. Försökspersoner kommer också att dras tillbaka från studien i händelse av oväntat sänkt medvetandenivå från inkludering tills alla undersökningar är slutförda (under cirka 15-20 minuter). Varje minskning av medvetandet kommer att leda till att ämnet dras tillbaka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare
Alla deltagare kommer att få sina vitala tecken mätta med konventionella tekniker såväl som med den nya experimentella medicinska enheten (märkt RIA-VS)
|
Mätning av vitala tecken med en ny kontaktlös kamerateknik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan konventionella tekniker och den nya RIA-VS-enheten
Tidsram: Tidsfördröjningen mellan mätningarna med konventionella tekniker och den nya RIA-VS-enheten kommer att vara cirka 5 minuter
|
Uppskatta överensstämmelsen mellan vitala tecken uppskattade med den nya RIA-VS-studieapparaten och vitala tecken uppskattade med traditionella tekniker (kriteriets giltighet). Vitala tecken i detta sammanhang är hjärtfrekvens (puls), andningsfrekvens, syremättnad (SpO2), systoliskt såväl som diastoliskt blodtryck och kroppstemperatur. För varje vital tecken kommer följande statistik att beräknas för att svara på utfallsmåttet: a) Giltighet av den nya metoden: Guldstandarden kommer att vara medelvärdet mellan de två referensmetoderna. Den första mätningen av den nya RIA-VS-enheten blir den nya metoden jämfört med guldstandarden med hjälp av en Bland-Altman-plot. Vi kommer också att producera enkla spridningsdiagram som jämför guldstandarden med den nya RIA-VS-enheten för illustration. |
Tidsfördröjningen mellan mätningarna med konventionella tekniker och den nya RIA-VS-enheten kommer att vara cirka 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta tillförlitligheten för test-omtestning av den nya RIA-VS-enheten
Tidsram: Tidsfördröjningen mellan mätningarna med konventionella tekniker och den nya RIA-VS-enheten kommer att vara cirka 5 minuter
|
Uppskatta den nya RIA-VS-studieenhetens test-omtest-tillförlitlighet och jämför detta med test-retest-tillförlitligheten för referensmetoden. Vitala tecken i detta sammanhang är hjärtfrekvens (puls), andningsfrekvens, syremättnad (SpO2), systoliskt såväl som diastoliskt blodtryck och kroppstemperatur. För varje vital tecken kommer följande statistik att beräknas för att svara på utfallsmåttet:
|
Tidsfördröjningen mellan mätningarna med konventionella tekniker och den nya RIA-VS-enheten kommer att vara cirka 5 minuter
|
|
Utvärdera inverkan av olika hudtyper på giltigheten av den nya RIA-VS-studieapparaten
Tidsram: Tidsfördröjningen mellan mätningarna med konventionella tekniker och den nya RIA-VS-enheten kommer att vara cirka 5 minuter
|
Undersök om olika Fitzpatrick-hudtyper påverkar giltigheten av den nya RIA-VS-studieenheten. Vi kommer att använda definitionen av hudtyper som beskrivs i: Fitzpatrick TB. Giltigheten och användbarheten av solreaktiva hudtyper I till VI. Arch Dermatol. 1988;124(6):869-71). Statistiken som beskrivs i det primära utfallsmåttet och det första sekundära utfallsmåttet (test-retest reliability) kommer att göras separat för patienter med Fitzpatrick hudfärg typ 0-4 samt typ 5-6 för att se om hudfärg påverkar avläsningar med ny RIA-VS-enhet. |
Tidsfördröjningen mellan mätningarna med konventionella tekniker och den nya RIA-VS-enheten kommer att vara cirka 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronny Gunnarsson, MD PhD, School of Public Health and Community Medicine, Gothengurg University, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1261-8273
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .