Az életjelek távoli vizsgálata és értékelése (RIA-VS)
Az életjelek (pulzus, szisztolés és diasztolés vérnyomás, légzésszám, oxigéntelítettség és testhőmérséklet) kritikusak a fertőzések súlyosságának és prognózisának megítélésében. A ma használt életfunkciók mérésére szolgáló eszközöknek fizikai kapcsolatban kell lenniük a betegekkel. Fennáll annak nyilvánvaló kockázata, hogy a fertőzések egyik betegről a másikra (vagy egészségügyi szakemberekre) kerüljenek. A létfontosságú jelek pontos meghatározása akkor is fontos, ha más kategóriájú betegeket kezelnek, ahol fontos lehet bizonyos életjelek, például pulzus és vérnyomás mérése.
A projekt célja az életjelek érintés nélküli mérésére szolgáló új kamera alapú rendszer értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
DIZÁJNT TANULNI:
Egy módszer-összehasonlító terv három munkacsomaggal (WP):
WP1: A testhőmérséklet mérésére szolgáló új vizsgálati eszköz érvényességének és megbízhatóságának becslésére összpontosít.
WP2: Összpontosítson az új vizsgálati eszköz érvényességének és megbízhatóságának becslésére, amely a testhőmérséklet kivételével minden életjelet mér (pulzus, szisztolés és diasztolés vérnyomás, légzésszám és oxigéntelítettség).
WP3: Összpontosítson annak becslésére, hogy van-e különbség az 5-6-os Fitzpatrick-bőrtípusú alanyoknál az összes életjel (a testhőmérséklet kivételével) mérésére szolgáló új vizsgálati eszköz érvényességében és megbízhatóságában az 1-4-es bőrtípusúakéhoz képest.
TANULMÁNYOSSÁG:
WP1: Kórházi klinikára felvett vagy ott tartó 18 év feletti betegek. WP2: 18 év feletti, alapellátásban részt vevő, vagy kórházi klinikára felvett betegek.
WP3: Az egészségügyi alapellátásban részt vevő 18 év feletti egyének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ronny Gunnarsson, MD PhD
- Telefonszám: +46 31 786 6835
- E-mail: ronny.gunnarsson@gu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carl Wikberg, PhD
- Telefonszám: +46 703821660
- E-mail: carl.wikberg@allmed.gu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulricehamn, Svédország, 52337
- Toborzás
- Hälsobrunnen Vårdcentral
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Einstein, MD
- Telefonszám: +46731519301
- E-mail: adam.einstein@ptj.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ugyanazt a tantárgyat csak egyszer lehet beiratkozni, azzal az eltéréssel, hogy a WP1-ben szereplő alanyok a WP2-be is felvehetők.
WP1+WP2:
- A beteg alap- vagy másodlagos egészségügyi ellátásban vesz részt.
- Az alany tájékozott beleegyezését adta.
- Életkor ≥18 év.
- Folyékonyan beszél svédül, angolul, szomáliul vagy arabul (lefordítjuk a betegtájékoztatót, és biztosítjuk, hogy a tolmács jelen legyen a kérdések fordításához).
- A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni."
- A vizsgáló megállapítja, hogy az új vizsgálati eszköz és a referenciamódszerek rendeltetésszerűen, megfelelő biztonsággal használhatók.
- Ez a vizsgálat minden egyes páciens kezelésében körülbelül 15-20 percet vesz igénybe. Nem számítanak bele azok a betegek, akiknek egészségi állapota olyan súlyos, hogy a 15-20 perces késés károsnak minősül.
WP3:
- Egészségügyi alapellátásban részt vevő betegek.
- Az alany tájékozott beleegyezését adta.
- Életkor ≥18 év.
- Folyékonyan beszél svédül, angolul, szomáliul vagy arabul (lefordítjuk a betegtájékoztatót, és biztosítjuk, hogy a tolmács jelen legyen a kérdések fordításához).
- A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- A vizsgáló megállapítja, hogy az új vizsgálati eszköz és a referenciamódszerek rendeltetésszerűen, megfelelő biztonsággal használhatók.
- Ez a vizsgálat minden egyes páciens kezelésében körülbelül 15-20 percet vesz igénybe. Nem számítanak bele azok a betegek, akiknek egészségi állapota olyan súlyos, hogy a 15-20 perces késés károsnak minősül.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. Az alanyokat akkor is ki kell vonni a vizsgálatból, ha a bevonástól számítva váratlan depressziós tudatszint jelentkezik, egészen az összes vizsgálat befejezéséig (körülbelül 15-20 perc alatt). Bármilyen tudatcsökkenés az alany visszavonulását vonja maga után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Résztvevők
Minden résztvevő életjeleit hagyományos technikákkal, valamint az új kísérleti orvostechnikai eszközzel (RIA-VS felirattal) mérik.
|
Életjelek mérése új, érintés nélküli kameratechnikával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás a hagyományos technikák és az új RIA-VS eszköz között
Időkeret: A hagyományos technikákkal végzett mérések és az új RIA-VS készülék közötti időkésés körülbelül 5 perc lesz.
|
Becsülje meg az új RIA-VS vizsgálati eszközzel becsült életjelek és a hagyományos technikákkal becsült életjelek közötti egyezést (a kritérium érvényessége). Ebben az összefüggésben a létfontosságú jelek a pulzusszám (pulzus), a légzésszám, az oxigéntelítettség (SpO2), a szisztolés, valamint a diasztolés vérnyomás és a testhőmérséklet. Minden életjelre a következő statisztikákat számítjuk ki, hogy megválaszoljuk az eredményt: a) Az új módszer érvényessége: Az aranystandard a két referenciamódszer közötti átlag lesz. Az új RIA-VS készülék első mérése az új módszer lesz az aranystandardhoz képest, Bland-Altman grafikonon. Szemléltetésképpen egyszerű szórásdiagramokat is készítünk, összehasonlítva az aranystandardot az új RIA-VS készülékkel. |
A hagyományos technikákkal végzett mérések és az új RIA-VS készülék közötti időkésés körülbelül 5 perc lesz.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsülje meg az új RIA-VS eszköz teszt-újrateszt megbízhatóságát
Időkeret: A hagyományos technikákkal végzett mérések és az új RIA-VS készülék közötti időkésés körülbelül 5 perc lesz.
|
Becsülje meg az új RIA-VS vizsgálati eszköz teszt-újrateszt megbízhatóságát, és hasonlítsa össze ezt a referenciamódszer teszt-újrateszt megbízhatóságával. Ebben az összefüggésben a létfontosságú jelek a pulzusszám (pulzus), a légzésszám, az oxigéntelítettség (SpO2), a szisztolés, valamint a diasztolés vérnyomás és a testhőmérséklet. Minden életjelre a következő statisztikákat számítjuk ki, hogy megválaszoljuk az eredményt:
|
A hagyományos technikákkal végzett mérések és az új RIA-VS készülék közötti időkésés körülbelül 5 perc lesz.
|
|
Értékelje a különböző bőrtípusok hatását az új RIA-VS vizsgálati eszköz érvényességére
Időkeret: A hagyományos technikákkal végzett mérések és az új RIA-VS készülék közötti időkésés körülbelül 5 perc lesz.
|
Vizsgálja meg, hogy a különböző Fitzpatrick bőrtípusok befolyásolják-e az új RIA-VS vizsgálati eszköz érvényességét. A bőrtípusok meghatározását a Fitzpatrick TB-ben leírtak szerint fogjuk használni. A napsugárzásra reagáló bőrtípusok érvényessége és praktikussága I-VI. Arch Dermatol. 124(6):869-71 (1988)]. Az elsődleges kimeneti mérőszámban és az első másodlagos kimeneti mérőszámban (teszt-újrateszt megbízhatósága) leírt statisztikát külön készítjük el a Fitzpatrick 0-4-es, valamint 5-6-os bőrszíntípusú betegeknél, hogy megnézzük, hogy a bőrszín befolyásolja-e a vizsgálati eredményeket. új RIA-VS készülék. |
A hagyományos technikákkal végzett mérések és az új RIA-VS készülék közötti időkésés körülbelül 5 perc lesz.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronny Gunnarsson, MD PhD, School of Public Health and Community Medicine, Gothengurg University, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1261-8273
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a RIA-VS
-
ADMA Biologics, Inc.BefejezveAlsó légúti fertőzés | Felső légúti fertőzésEgyesült Államok, Kanada
-
Avena Nordic Grain OyBefejezveÉlelmiszerbiztonságFinnország
-
University of PennsylvaniaBefejezveStrokeEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalBefejezve
-
AmgenBefejezve
-
National Taiwan Normal UniversityBefejezveElektroencephalográfia | Hatás | Állami szorongásTajvan
-
Minia UniversityBefejezve
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyEuropean CommissionToborzásAkut mieloid leukémia gyermekeknélHollandia
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...IsmeretlenHIV/AIDS | Tuberkulózis, tüdőgyulladásBrazília
-
National Cancer Center, KoreaBefejezveMellrákKoreai Köztársaság