Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne badanie i ocena parametrów życiowych (RIA-VS)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Parametry życiowe (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, wysycenie tlenem i temperatura ciała) mają kluczowe znaczenie dla oceny ciężkości i rokowania infekcji. Urządzenia stosowane obecnie do pomiaru parametrów życiowych muszą być w fizycznym kontakcie z pacjentem. Istnieje wyraźne ryzyko przenoszenia infekcji z jednego pacjenta na drugiego (lub na pracowników służby zdrowia). Dokładne uzyskiwanie parametrów życiowych jest również ważne podczas leczenia innych kategorii pacjentów, gdzie może być istotne uzyskanie niektórych parametrów życiowych, takich jak puls i ciśnienie krwi.

Celem tego projektu jest ocena nowego, opartego na kamerach systemu do bezkontaktowego pomiaru parametrów życiowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA:

Projekt porównania metod z trzema pakietami roboczymi (WP):

WP1: Skoncentruj się na oszacowaniu trafności i niezawodności nowego urządzenia badawczego do pomiaru temperatury ciała.

WP2: Skoncentruj się na oszacowaniu ważności i niezawodności nowego urządzenia badawczego do pomiaru wszystkich parametrów życiowych z wyjątkiem temperatury ciała (tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości oddechów i nasycenia tlenem).

WP3: Skoncentruj się na oszacowaniu, czy istnieje jakakolwiek różnica w ważności i niezawodności nowego urządzenia badawczego do pomiaru wszystkich parametrów życiowych (z wyjątkiem temperatury ciała) u osób z typem skóry 5-6 według Fitzpatricka w porównaniu z osobami o typie skóry 1-4.

BADANA POPULACJA:

WP1: Pacjenci w wieku ≥18 lat przyjmowani lub uczęszczający do kliniki szpitalnej. WP2: Pacjenci w wieku ≥18 lat objęci podstawową opieką zdrowotną lub pacjenci przyjmowani do kliniki szpitalnej.

WP3: Osoby w wieku ≥18 lat uczęszczające do podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

860

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Ulricehamn, Szwecja, 52337
        • Rekrutacyjny
        • Hälsobrunnen Vårdcentral
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą kolejni pacjenci jednej z klinik biorących udział w badaniu. Zostaną poproszeni o udział bez względu na powód zgłoszenia się do kliniki. Dlatego niniejsze badanie nie koncentruje się na żadnym konkretnym stanie medycznym. Kliniki uczestniczące to jeden szpitalny oddział chorób zakaźnych i cztery poradnie medycyny rodzinnej (przychodnia ogólna/przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ten sam przedmiot nie może być zapisany więcej niż jeden raz, z wyjątkiem tego, że przedmioty z WP1 mogą być również rekrutowane do WP2.

WP1+WP2:

  1. Pacjent korzysta z podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej.
  2. Pacjent wyraził świadomą zgodę.
  3. Wiek ≥18 lat.
  4. Biegła znajomość języka szwedzkiego, angielskiego, somalijskiego lub arabskiego (przetłumaczymy informacje o pacjencie i zapewnimy obecność tłumacza podczas tłumaczenia pytań).
  5. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody”.
  6. Badacz stwierdza, że ​​nowe urządzenie badawcze i metody referencyjne mogą być używane zgodnie z przeznaczeniem przy zachowaniu odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa.
  7. Opóźnienie w leczeniu każdego pacjenta wprowadzone w tym badaniu wynosi około 15-20 minut. Pacjenci, których stan zdrowia jest tak ciężki, że 15-20 minut opóźnienia uważa się za szkodliwe, nie zostaną uwzględnieni.

WP3:

  1. Pacjenci objęci podstawową opieką zdrowotną.
  2. Pacjent wyraził świadomą zgodę.
  3. Wiek ≥18 lat.
  4. Biegła znajomość języka szwedzkiego, angielskiego, somalijskiego lub arabskiego (przetłumaczymy informacje o pacjencie i zapewnimy obecność tłumacza podczas tłumaczenia pytań).
  5. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  6. Badacz stwierdza, że ​​nowe urządzenie badawcze i metody referencyjne mogą być używane zgodnie z przeznaczeniem przy zachowaniu odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa.
  7. Opóźnienie w leczeniu każdego pacjenta wprowadzone w tym badaniu wynosi około 15-20 minut. Pacjenci, których stan zdrowia jest tak ciężki, że 15-20 minut opóźnienia uważa się za szkodliwe, nie zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci mogą w dowolnym momencie wycofać się z badania. Osoby badane zostaną również wycofane z badania w przypadku nieoczekiwanego obniżenia poziomu świadomości od włączenia do zakończenia wszystkich badań (przez około 15-20 minut). Jakakolwiek redukcja świadomości spowoduje, że podmiot zostanie wycofany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy
Wszyscy uczestnicy będą mieli mierzone parametry życiowe za pomocą konwencjonalnych technik, jak również za pomocą nowego eksperymentalnego urządzenia medycznego (oznaczonego jako RIA-VS)
Test diagnostyczny: RIA-VS
Pomiar parametrów życiowych za pomocą nowej techniki kamery bezdotykowej
Inne nazwy:
  • Zdalne badanie i ocena parametrów życiowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między konwencjonalnymi technikami a nowym urządzeniem RIA-VS
Ramy czasowe: Opóźnienie czasowe między pomiarami konwencjonalnymi technikami a nowym urządzeniem RIA-VS wyniesie około 5 minut

Oszacuj zgodność między parametrami życiowymi ocenianymi za pomocą nowego urządzenia do badania RIA-VS a parametrami życiowymi ocenianymi przy użyciu tradycyjnych technik (trafność kryterium). Oznaki życiowe w tym kontekście to tętno (tętno), częstość oddechów, nasycenie tlenem (SpO2), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz temperatura ciała. Dla każdego parametru życiowego zostaną obliczone następujące statystyki, aby odpowiedzieć na miarę wyniku:

a) Ważność nowej metody: złotym standardem będzie średnia między dwiema metodami referencyjnymi. Pierwszym pomiarem nowego urządzenia RIA-VS będzie nowa metoda porównana ze złotym standardem za pomocą wykresu Blanda-Altmana. Dla ilustracji stworzymy również proste wykresy punktowe porównujące złoty standard z nowym urządzeniem RIA-VS.
Opóźnienie czasowe między pomiarami konwencjonalnymi technikami a nowym urządzeniem RIA-VS wyniesie około 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj niezawodność test-retest nowego urządzenia RIA-VS
Ramy czasowe: Opóźnienie czasowe między pomiarami konwencjonalnymi technikami a nowym urządzeniem RIA-VS wyniesie około 5 minut

Oszacuj rzetelność test-retest nowego urządzenia badawczego RIA-VS i porównaj to z rzetelnością test-retest metody referencyjnej. Oznaki życiowe w tym kontekście to tętno (tętno), częstość oddechów, nasycenie tlenem (SpO2), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz temperatura ciała. Dla każdego parametru życiowego zostaną obliczone następujące statystyki, aby odpowiedzieć na miarę wyniku:

  1. Wiarygodność test-retest nowej metody RIA-VS: różnica między dwoma testami zostanie wykreślona na osi Y, a średnia wartość dwóch oszacowań nowego urządzenia RIA-VS na osi x w zmodyfikowanym Bland -Spisek Altmana.
  2. Porównanie zmienności losowej: Wariancja różnicy między dwoma miarami przy użyciu metody referencyjnej zostanie porównana z wariancją z różnicy między dwoma oszacowaniami RIA-VS. Umożliwia to porównanie zmienności losowej zarówno metody referencyjnej, jak i nowego urządzenia RIA-VS.
Opóźnienie czasowe między pomiarami konwencjonalnymi technikami a nowym urządzeniem RIA-VS wyniesie około 5 minut
Oceń wpływ różnych rodzajów skóry na ważność nowego urządzenia badawczego RIA-VS
Ramy czasowe: Opóźnienie czasowe między pomiarami konwencjonalnymi technikami a nowym urządzeniem RIA-VS wyniesie około 5 minut

Zbadaj, czy różne typy skóry Fitzpatricka wpływają na ważność nowego urządzenia badawczego RIA-VS. Posłużymy się definicją typów skóry opisaną w: Fitzpatrick TB. Ważność i praktyczność typów skóry reagujących na słońce od I do VI. Arch Dermatol. 1988;124(6):869-71).

Statystyki opisane w pierwszorzędowym pomiarze wyniku i pierwszym drugorzędnym pomiarze wyniku (rzetelność testu-powtórnego testu) zostaną sporządzone oddzielnie dla pacjentów z typem koloru skóry 0-4 według Fitzpatricka oraz typem 5-6, aby sprawdzić, czy kolor skóry wpływa na odczyty z nowe urządzenie RIA-VS.
Opóźnienie czasowe między pomiarami konwencjonalnymi technikami a nowym urządzeniem RIA-VS wyniesie około 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronny Gunnarsson, MD PhD, School of Public Health and Community Medicine, Gothengurg University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1261-8273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany plik surowych danych będzie publicznie dostępny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Surowe dane zostaną udostępnione po zaakceptowaniu ostatecznej wersji manuskryptu do publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publicznie dostępne dla każdego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na RIA-VS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj