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Fernuntersuchung und Beurteilung von Vitalfunktionen (RIA-VS)

16. September 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Die Vitalparameter (Puls, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur) sind entscheidend für die Beurteilung der Schwere und Prognose von Infektionen. Die heute verwendeten Geräte zur Messung der Vitalfunktionen müssen in physischem Kontakt mit den Patienten stehen. Es besteht offensichtlich das Risiko, dass Infektionen von einem Patienten auf den nächsten (oder auf medizinisches Fachpersonal) übertragen werden. Die genaue Erfassung der Vitalfunktionen ist auch bei der Behandlung anderer Patientenkategorien wichtig, bei denen die Erfassung einiger Vitalfunktionen wie Puls und Blutdruck von Bedeutung sein kann.

Ziel dieses Projekts ist die Evaluierung eines neuen kamerabasierten Systems zur berührungslosen Messung von Vitalfunktionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN:

Ein Methodenvergleichsentwurf mit drei Arbeitspaketen (WP):

WP1: Konzentrieren Sie sich auf die Abschätzung der Validität und Zuverlässigkeit des neuen Studiengeräts zur Messung der Körpertemperatur.

WP2: Konzentrieren Sie sich auf die Abschätzung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des neuen Studiengeräts zur Messung aller Vitalfunktionen außer der Körpertemperatur (Puls, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung).

WP3: Konzentrieren Sie sich auf die Einschätzung, ob es einen Unterschied in der Validität und Zuverlässigkeit des neuen Studiengeräts zur Messung aller Vitalfunktionen (außer der Körpertemperatur) bei Probanden mit Fitzpatrick-Hauttyp 5–6 im Vergleich zu Probanden mit Hauttyp 1–4 gibt.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

WP1: Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die in eine Krankenhausklinik aufgenommen wurden oder diese besuchen. WP2: Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine primäre Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen, oder Patienten, die in eine Krankenhausklinik eingeliefert werden.

WP3: Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine primäre Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

860

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Ulricehamn, Schweden, 52337
        • Rekrutierung
        • Hälsobrunnen Vårdcentral
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um aufeinanderfolgende Patienten, die eine der an der Studie teilnehmenden Kliniken besuchen. Sie werden um Teilnahme gebeten, unabhängig davon, aus welchem ​​Grund sie die Klinik besuchen. Daher konzentriert sich diese Studie nicht auf eine bestimmte Erkrankung. Beteiligte Kliniken sind eine Klinikabteilung für Infektionskrankheiten und vier Kliniken für Allgemeinmedizin (Allgemeinmedizin / Primärversorgungszentren).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das gleiche Fach kann nicht mehr als einmal belegt werden, mit der Ausnahme, dass Fächer aus WP1 auch in WP2 rekrutiert werden können.

WP1+WP2:

  1. Der Patient befindet sich in der primären oder sekundären Gesundheitsversorgung.
  2. Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben.
  3. Alter ≥18 Jahre.
  4. Fließend Schwedisch, Englisch, Somali oder Arabisch (wir übersetzen die Patienteninformationen und stellen sicher, dass ein Dolmetscher für die Übersetzung von Fragen anwesend sein kann).
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  6. Der Prüfer stellt fest, dass das neue Studiengerät und die Referenzmethoden bestimmungsgemäß und mit ausreichender Sicherheit verwendet werden können.
  7. Die durch diese Studie eingeführte Verzögerung bei der Behandlung jedes Patienten beträgt etwa 15 bis 20 Minuten. Patienten, deren Gesundheitszustand so schwerwiegend ist, dass eine Verspätung von 15 bis 20 Minuten als schädlich angesehen wird, werden nicht berücksichtigt.

WP3:

  1. Patienten, die eine primäre Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen.
  2. Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben.
  3. Alter ≥18 Jahre.
  4. Fließend Schwedisch, Englisch, Somali oder Arabisch (wir übersetzen die Patienteninformationen und stellen sicher, dass ein Dolmetscher für die Übersetzung von Fragen anwesend sein kann).
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  6. Der Prüfer stellt fest, dass das neue Studiengerät und die Referenzmethoden bestimmungsgemäß und mit ausreichender Sicherheit verwendet werden können.
  7. Die durch diese Studie eingeführte Verzögerung bei der Behandlung jedes Patienten beträgt etwa 15 bis 20 Minuten. Patienten, deren Gesundheitszustand so schwerwiegend ist, dass eine Verspätung von 15 bis 20 Minuten als schädlich angesehen wird, werden nicht berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

Den Probanden steht es jederzeit frei, aus der Studie auszusteigen. Die Probanden werden auch im Falle einer unerwarteten Bewusstseinsstörung von der Aufnahme ausgeschlossen, bis alle Untersuchungen abgeschlossen sind (während etwa 15–20 Minuten). Jede Bewusstlosigkeit führt dazu, dass sich das Subjekt zurückzieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Bei allen Teilnehmern werden die Vitalfunktionen sowohl mit konventionellen Techniken als auch mit dem neuen experimentellen medizinischen Gerät (mit der Bezeichnung RIA-VS) gemessen.
Diagnosetest: RIA-VS
Messung von Vitalfunktionen mit einer neuen berührungslosen Kameratechnik
Andere Namen:
  • Fernuntersuchung und Beurteilung von Vitalfunktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen herkömmlichen Techniken und dem neuen RIA-VS-Gerät
Zeitfenster: Die Zeitverzögerung zwischen den Messungen mit herkömmlichen Techniken und dem neuen RIA-VS-Gerät beträgt etwa 5 Minuten

Schätzen Sie die Übereinstimmung zwischen den mit dem neuen RIA-VS-Studiengerät geschätzten Vitalzeichen und den mit herkömmlichen Techniken geschätzten Vitalzeichen (die Kriteriumsvalidität). Vitalparameter in diesem Zusammenhang sind Herzfrequenz (Puls), Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung (SpO2), systolischer sowie diastolischer Blutdruck und Körpertemperatur. Für jedes Vitalzeichen werden die folgenden Statistiken berechnet, um die Ergebnismessung zu beantworten:

a) Gültigkeit der neuen Methode: Der Goldstandard ist der Mittelwert zwischen den beiden Referenzmethoden. Die erste Messung des neuen RIA-VS-Geräts wird die neue Methode im Vergleich zum Goldstandard unter Verwendung eines Bland-Altman-Diagramms sein. Zur Veranschaulichung werden wir auch einfache Streudiagramme erstellen, die den Goldstandard mit dem neuen RIA-VS-Gerät vergleichen.
Die Zeitverzögerung zwischen den Messungen mit herkömmlichen Techniken und dem neuen RIA-VS-Gerät beträgt etwa 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Test-Retest-Zuverlässigkeit des neuen RIA-VS-Geräts
Zeitfenster: Die Zeitverzögerung zwischen den Messungen mit herkömmlichen Techniken und dem neuen RIA-VS-Gerät beträgt etwa 5 Minuten

Schätzen Sie die Test-Retest-Zuverlässigkeit des neuen RIA-VS-Studiengeräts und vergleichen Sie diese mit der Test-Retest-Zuverlässigkeit der Referenzmethode. Vitalparameter in diesem Zusammenhang sind Herzfrequenz (Puls), Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung (SpO2), systolischer sowie diastolischer Blutdruck und Körpertemperatur. Für jedes Vitalzeichen werden die folgenden Statistiken berechnet, um die Ergebnismessung zu beantworten:

  1. Test-Retest-Zuverlässigkeit der neuen RIA-VS-Methode: Die Differenz zwischen den beiden Tests wird auf der Y-Achse und der Mittelwert der beiden Schätzungen des neuen RIA-VS-Geräts auf der X-Achse in einem modifizierten Bland aufgetragen -Altman-Handlung.
  2. Vergleich der Zufallsvariabilität: Die Varianz der Differenz zwischen den beiden Maßen unter Verwendung der Referenzmethode wird mit der Varianz aus der Differenz zwischen den beiden RIA-VS-Schätzungen verglichen. Dies ermöglicht den Vergleich der Zufallsvariabilität sowohl der Referenzmethode als auch des neuen RIA-VS-Geräts.
Die Zeitverzögerung zwischen den Messungen mit herkömmlichen Techniken und dem neuen RIA-VS-Gerät beträgt etwa 5 Minuten
Bewerten Sie den Einfluss verschiedener Hauttypen auf die Validität des neuen RIA-VS-Studiengeräts
Zeitfenster: Die Zeitverzögerung zwischen den Messungen mit herkömmlichen Techniken und dem neuen RIA-VS-Gerät beträgt etwa 5 Minuten

Untersuchen Sie, ob unterschiedliche Fitzpatrick-Hauttypen die Gültigkeit des neuen RIA-VS-Studiengeräts beeinflussen. Wir verwenden die Definition von Hauttypen wie in: Fitzpatrick TB beschrieben. Die Gültigkeit und Praktikabilität der sonnenreaktiven Hauttypen I bis VI. Arch Dermatol. 1988;124(6):869-71).

Die im primären Ergebnismaß und im ersten sekundären Ergebnismaß (Test-Retest-Zuverlässigkeit) beschriebenen Statistiken werden separat für Patienten mit der Fitzpatrick-Hautfarbe Typ 0–4 sowie Typ 5–6 erstellt, um festzustellen, ob die Hautfarbe die Messwerte beeinflusst neues RIA-VS-Gerät.
Die Zeitverzögerung zwischen den Messungen mit herkömmlichen Techniken und dem neuen RIA-VS-Gerät beträgt etwa 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronny Gunnarsson, MD PhD, School of Public Health and Community Medicine, Gothengurg University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1261-8273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine anonymisierte Rohdatendatei wird öffentlich verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Rohdaten werden nach Annahme des endgültigen Manuskripts zur Veröffentlichung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für jedermann öffentlich zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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