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Indagine remota e valutazione dei segni vitali (RIA-VS)

16 settembre 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

I segni vitali (polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e temperatura corporea) sono fondamentali per valutare la gravità e la prognosi delle infezioni. I dispositivi utilizzati oggi per misurare i segni vitali devono essere in contatto fisico con i pazienti. Esiste un evidente rischio di trasferimento di infezioni da un paziente all'altro (o agli operatori sanitari). L'acquisizione accurata dei segni vitali è importante anche quando si gestiscono altre categorie di pazienti in cui può essere rilevante ottenere alcuni dei segni vitali come il polso e la pressione sanguigna.

Questo progetto mira a valutare un nuovo sistema basato su telecamera per la misurazione senza contatto dei segni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Un metodo di confronto di progettazione con tre pacchetti di lavoro (WP):

WP1: Focus sulla stima della validità e dell'affidabilità del nuovo dispositivo di studio per misurare la temperatura corporea.

WP2: Focus sulla stima della validità e dell'affidabilità del nuovo dispositivo di studio per misurare tutti i segni vitali tranne la temperatura corporea (polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno).

WP3: Concentrarsi sulla stima di eventuali differenze nella validità e affidabilità del nuovo dispositivo di studio per misurare tutti i segni vitali (eccetto la temperatura corporea) nei soggetti con fototipo Fitzpatrick 5-6 rispetto a quelli con fototipo 1-4.

POPOLAZIONE STUDIO:

WP1: Pazienti di età ≥18 anni ricoverati o frequentanti una clinica ospedaliera. WP2: Pazienti di età ≥18 anni che frequentano l'assistenza sanitaria di base o pazienti ricoverati in una clinica ospedaliera.

WP3: Soggetti di età ≥18 anni che frequentano l'assistenza sanitaria di base.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

860

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Ulricehamn, Svezia, 52337
        • Reclutamento
        • Hälsobrunnen Vårdcentral
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno pazienti consecutivi che frequentano una delle cliniche partecipanti allo studio. Verrà loro richiesta la partecipazione indipendentemente dal motivo della partecipazione alla clinica. Pertanto, questo studio non si concentra su alcuna condizione medica specifica. Gli ambulatori partecipanti sono un reparto ospedaliero per le malattie infettive e quattro ambulatori per la medicina di famiglia (medicina generale / centri di assistenza sanitaria di base)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo stesso soggetto non può essere arruolato più di una volta con l'eccezione che i soggetti del WP1 possono essere reclutati anche nel WP2.

WP1+WP2:

  1. Il paziente sta frequentando l'assistenza sanitaria primaria o secondaria.
  2. Il soggetto ha fornito il consenso informato.
  3. Età ≥18 anni.
  4. Ottima conoscenza dello svedese, dell'inglese, del somalo o dell'arabo (tradurremo le informazioni del paziente e garantiremo la presenza di un interprete per la traduzione delle domande).
  5. Il paziente è disponibile e in grado di dare il consenso informato”.
  6. Lo sperimentatore determina che il nuovo dispositivo di studio e i metodi di riferimento possono essere utilizzati come previsto con un'adeguata sicurezza.
  7. Il ritardo nella gestione di ciascun paziente introdotto da questo studio è di circa 15-20 minuti. I pazienti ritenuti in condizioni mediche così gravi che 15-20 minuti di ritardo sono considerati dannosi non saranno inclusi.

WP3:

  1. Pazienti che frequentano l'assistenza sanitaria di base.
  2. Il soggetto ha fornito il consenso informato.
  3. Età ≥18 anni.
  4. Ottima conoscenza dello svedese, dell'inglese, del somalo o dell'arabo (tradurremo le informazioni del paziente e garantiremo la presenza di un interprete per la traduzione delle domande).
  5. Il paziente è disposto e in grado di dare il consenso informato.
  6. Lo sperimentatore determina che il nuovo dispositivo di studio e i metodi di riferimento possono essere utilizzati come previsto con un'adeguata sicurezza.
  7. Il ritardo nella gestione di ciascun paziente introdotto da questo studio è di circa 15-20 minuti. I pazienti ritenuti in condizioni mediche così gravi che 15-20 minuti di ritardo sono considerati dannosi non saranno inclusi.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. I soggetti verranno inoltre ritirati dallo studio in caso di livello di coscienza depresso inaspettato dall'inclusione fino al completamento di tutte le indagini (per circa 15-20 minuti). Qualsiasi riduzione della coscienza comporterà il ritiro del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti
Tutti i partecipanti avranno i loro segni vitali misurati con tecniche convenzionali e con il nuovo dispositivo medico sperimentale (etichettato RIA-VS)
Test diagnostico: RIA-VS
Misurazione dei segni vitali con una nuova tecnica di fotocamera senza contatto
Altri nomi:
  • Indagine remota e valutazione dei segni vitali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra tecniche convenzionali e il nuovo dispositivo RIA-VS
Lasso di tempo: Il ritardo tra le misurazioni utilizzando tecniche convenzionali e il nuovo dispositivo RIA-VS sarà di circa 5 minuti

Stimare la concordanza tra i segni vitali stimati con il nuovo dispositivo di studio RIA-VS e i segni vitali stimati utilizzando tecniche tradizionali (la validità del criterio). I segni vitali in questo contesto sono la frequenza cardiaca (polso), la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno (SpO2), la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la temperatura corporea. Per ogni segno vitale verranno calcolate le seguenti statistiche per rispondere alla misura del risultato:

a) Validità del nuovo metodo: Il gold standard sarà la media tra i due metodi di riferimento. La prima misurazione del nuovo dispositivo RIA-VS sarà il nuovo metodo rispetto al gold standard utilizzando un grafico di Bland-Altman. Produrremo anche semplici grafici a dispersione confrontando il gold standard con il nuovo dispositivo RIA-VS per l'illustrazione.
Il ritardo tra le misurazioni utilizzando tecniche convenzionali e il nuovo dispositivo RIA-VS sarà di circa 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dell'affidabilità test-retest del nuovo dispositivo RIA-VS
Lasso di tempo: Il ritardo tra le misurazioni utilizzando tecniche convenzionali e il nuovo dispositivo RIA-VS sarà di circa 5 minuti

Stimare l'affidabilità test-retest del nuovo dispositivo di studio RIA-VS e confrontarla con l'affidabilità test-retest del metodo di riferimento. I segni vitali in questo contesto sono la frequenza cardiaca (polso), la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno (SpO2), la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la temperatura corporea. Per ogni segno vitale verranno calcolate le seguenti statistiche per rispondere alla misura del risultato:

  1. Affidabilità test-retest del nuovo metodo RIA-VS: la differenza tra i due test sarà tracciata sull'asse Y e il valore medio delle due stime del nuovo dispositivo RIA-VS sull'asse x in un Bland modificato -Trama di Altman.
  2. Confronto della variabilità casuale: la varianza della differenza tra le due misure utilizzando il metodo di riferimento sarà confrontata con la varianza della differenza tra le due stime RIA-VS. Ciò consente di confrontare la variabilità casuale sia del metodo di riferimento che del nuovo dispositivo RIA-VS.
Il ritardo tra le misurazioni utilizzando tecniche convenzionali e il nuovo dispositivo RIA-VS sarà di circa 5 minuti
Valutare l'influenza dei diversi tipi di pelle sulla validità del nuovo dispositivo di studio RIA-VS
Lasso di tempo: Il ritardo tra le misurazioni utilizzando tecniche convenzionali e il nuovo dispositivo RIA-VS sarà di circa 5 minuti

Indagare se diversi tipi di pelle Fitzpatrick influenzano la validità del nuovo dispositivo di studio RIA-VS. Useremo la definizione dei tipi di pelle come descritto in: Fitzpatrick TB. La validità e la praticità dei tipi di pelle reattivi al sole da I a VI. Arco Dermatol. 1988;124(6):869-71).

Le statistiche descritte nella misura dell'esito primario e nella prima misura dell'esito secondario (affidabilità test-retest) saranno effettuate separatamente per i pazienti con colore della pelle Fitzpatrick di tipo 0-4 e di tipo 5-6 per vedere se il colore della pelle influenza le letture con il nuovo dispositivo RIA-VS.
Il ritardo tra le misurazioni utilizzando tecniche convenzionali e il nuovo dispositivo RIA-VS sarà di circa 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronny Gunnarsson, MD PhD, School of Public Health and Community Medicine, Gothengurg University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1261-8273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un file di dati grezzi deidentificato sarà disponibile pubblicamente.

Periodo di condivisione IPD

I dati grezzi saranno resi disponibili dopo l'accettazione del manoscritto finale per la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicamente disponibile a chiunque

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su RIA-VS

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