Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación y Evaluación Remota de Signos Vitales (RIA-VS)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Los signos vitales (pulso, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y temperatura corporal) son fundamentales para evaluar la gravedad y el pronóstico de las infecciones. Los dispositivos que se utilizan hoy en día para medir los signos vitales tienen que estar en contacto físico con los pacientes. Existe un riesgo aparente de transferir infecciones de un paciente a otro (o a los profesionales de la salud). La obtención precisa de los signos vitales también es importante cuando se manejan otras categorías de pacientes en los que puede ser relevante obtener algunos de los signos vitales, como el pulso y la presión arterial.

Este proyecto tiene como objetivo evaluar un nuevo sistema basado en cámaras para la medición sin contacto de signos vitales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Un diseño de comparación de métodos con tres paquetes de trabajo (WP):

WP1: Centrarse en estimar la validez y confiabilidad del nuevo dispositivo de estudio para medir la temperatura corporal.

WP2: Centrarse en estimar la validez y confiabilidad del nuevo dispositivo de estudio para medir todos los signos vitales excepto la temperatura corporal (pulso, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno).

WP3: Centrarse en estimar si existe alguna diferencia en la validez y confiabilidad del nuevo dispositivo de estudio para medir todos los signos vitales (excepto la temperatura corporal) en sujetos con tipo de piel Fitzpatrick 5-6 en comparación con aquellos con tipo de piel 1-4.

POBLACIÓN DE ESTUDIO:

WP1: Pacientes ≥18 años ingresados ​​o que asisten a una clínica hospitalaria. WP2: Pacientes ≥18 años que acuden a la atención primaria de salud o pacientes ingresados ​​en una clínica hospitalaria.

WP3: Individuos ≥18 años que asisten a atención primaria de salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

860

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ronny Gunnarsson, MD PhD
  • Número de teléfono: +46 31 786 6835
  • Correo electrónico: ronny.gunnarsson@gu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ulricehamn, Suecia, 52337
        • Reclutamiento
        • Hälsobrunnen Vårdcentral
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán pacientes consecutivos que asistan a una de las clínicas que participan en el estudio. Se les pedirá su participación independientemente del motivo de su asistencia a la clínica. Por lo tanto, este estudio no se enfoca en ninguna condición médica específica. Las clínicas participantes son un departamento de un hospital para enfermedades infecciosas y cuatro clínicas para medicina familiar (práctica general/centros de atención primaria de salud)

Descripción

Criterios de inclusión:

El mismo sujeto no puede inscribirse más de una vez con la excepción de que los sujetos en WP1 también pueden ser reclutados para WP2.

WP1+WP2:

  1. El paciente asiste a atención primaria o secundaria de salud.
  2. El sujeto ha dado su consentimiento informado.
  3. Edad ≥18 años.
  4. Fluidez en sueco, inglés, somalí o árabe (traduciremos la información del paciente y nos aseguraremos de que haya un intérprete presente para traducir las preguntas).
  5. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado”.
  6. El investigador determina que el nuevo dispositivo de estudio y los métodos de referencia se pueden usar según lo previsto con la seguridad adecuada.
  7. La demora en el manejo de cada paciente introducido por este estudio es de aproximadamente 15-20 minutos. No se incluirán los pacientes que se consideren en una condición médica tan grave que 15-20 minutos de retraso se considere perjudicial.

WP3:

  1. Pacientes que acuden a atención primaria de salud.
  2. El sujeto ha dado su consentimiento informado.
  3. Edad ≥18 años.
  4. Fluidez en sueco, inglés, somalí o árabe (traduciremos la información del paciente y nos aseguraremos de que haya un intérprete presente para traducir las preguntas).
  5. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
  6. El investigador determina que el nuevo dispositivo de estudio y los métodos de referencia se pueden usar según lo previsto con la seguridad adecuada.
  7. La demora en el manejo de cada paciente introducido por este estudio es de aproximadamente 15-20 minutos. No se incluirán los pacientes que se consideren en una condición médica tan grave que 15-20 minutos de retraso se considere perjudicial.

Criterio de exclusión:

Los sujetos son libres de retirarse del estudio en cualquier momento. Los sujetos también serán retirados del estudio en caso de un nivel de conciencia deprimido inesperado desde la inclusión hasta que se completen todas las investigaciones (durante aproximadamente 15-20 minutos). Cualquier reducción de la conciencia incurrirá en que el sujeto se retraiga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes
A todos los participantes se les medirán los signos vitales con técnicas convencionales, así como con el nuevo dispositivo médico experimental (etiquetado como RIA-VS)
Medición de constantes vitales con una nueva técnica de cámara sin contacto
Otros nombres:
  • Investigación y Evaluación Remota de Signos Vitales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo entre las técnicas convencionales y el nuevo dispositivo RIA-VS
Periodo de tiempo: El tiempo de retardo entre las mediciones con técnicas convencionales y el nuevo dispositivo RIA-VS será de aproximadamente 5 minutos

Estimar la concordancia entre las constantes vitales estimadas con el nuevo dispositivo de estudio RIA-VS y las constantes vitales estimadas con técnicas tradicionales (validez de criterio). Los signos vitales en este contexto son la frecuencia cardíaca (pulso), la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno (SpO2), la presión arterial sistólica y diastólica y la temperatura corporal. Para cada signo vital se calcularán las siguientes estadísticas para responder a la medida de resultado:

a) Validez del nuevo método: El patrón oro será la media entre los dos métodos de referencia. La primera medición del nuevo dispositivo RIA-VS será el nuevo método comparado con el estándar de oro utilizando un diagrama de Bland-Altman. También produciremos diagramas de dispersión simples comparando el estándar de oro con el nuevo dispositivo RIA-VS para ilustración.

El tiempo de retardo entre las mediciones con técnicas convencionales y el nuevo dispositivo RIA-VS será de aproximadamente 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la fiabilidad test-retest del nuevo dispositivo RIA-VS
Periodo de tiempo: El tiempo de retardo entre las mediciones con técnicas convencionales y el nuevo dispositivo RIA-VS será de aproximadamente 5 minutos

Estimar la fiabilidad test-retest del nuevo dispositivo de estudio RIA-VS y compararla con la fiabilidad test-retest del método de referencia. Los signos vitales en este contexto son la frecuencia cardíaca (pulso), la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno (SpO2), la presión arterial sistólica y diastólica y la temperatura corporal. Para cada signo vital se calcularán las siguientes estadísticas para responder a la medida de resultado:

  1. Fiabilidad test-retest del nuevo método RIA-VS: la diferencia entre las dos pruebas se trazará en el eje Y y el valor medio de las dos estimaciones del nuevo dispositivo RIA-VS en el eje x en un Bland modificado -Trama de Altman.
  2. Comparación de la variabilidad aleatoria: La varianza de la diferencia entre las dos medidas utilizando el método de referencia se comparará con la varianza de la diferencia entre las dos estimaciones RIA-VS. Esto permite comparar la variabilidad aleatoria tanto del método de referencia como del nuevo dispositivo RIA-VS.
El tiempo de retardo entre las mediciones con técnicas convencionales y el nuevo dispositivo RIA-VS será de aproximadamente 5 minutos
Evaluar la influencia de diferentes tipos de piel en la validez del nuevo dispositivo de estudio RIA-VS
Periodo de tiempo: El tiempo de retardo entre las mediciones con técnicas convencionales y el nuevo dispositivo RIA-VS será de aproximadamente 5 minutos

Investigar si los diferentes tipos de piel de Fitzpatrick influyen en la validez del nuevo dispositivo de estudio RIA-VS. Usaremos la definición de tipos de piel como se describe en: Fitzpatrick TB. La validez y practicidad de los tipos de piel reactivos al sol I a VI. Arco Dermatol. 1988; 124 (6): 869-71).

Las estadísticas descritas en la medida de resultado primaria y la primera medida de resultado secundaria (confiabilidad test-retest) se realizarán por separado para pacientes con color de piel Fitzpatrick tipo 0-4 y tipo 5-6 para ver si el color de la piel influye en las lecturas con el nuevo dispositivo RIA-VS.

El tiempo de retardo entre las mediciones con técnicas convencionales y el nuevo dispositivo RIA-VS será de aproximadamente 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ronny Gunnarsson, MD PhD, School of Public Health and Community Medicine, Gothengurg University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1261-8273

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Un archivo de datos sin identificar sin procesar estará disponible públicamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos sin procesar estarán disponibles tras la aceptación del manuscrito final para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible públicamente para cualquier persona

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RIA-VS

Suscribir