- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05022264
Investigación y Evaluación Remota de Signos Vitales (RIA-VS)
Los signos vitales (pulso, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y temperatura corporal) son fundamentales para evaluar la gravedad y el pronóstico de las infecciones. Los dispositivos que se utilizan hoy en día para medir los signos vitales tienen que estar en contacto físico con los pacientes. Existe un riesgo aparente de transferir infecciones de un paciente a otro (o a los profesionales de la salud). La obtención precisa de los signos vitales también es importante cuando se manejan otras categorías de pacientes en los que puede ser relevante obtener algunos de los signos vitales, como el pulso y la presión arterial.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar un nuevo sistema basado en cámaras para la medición sin contacto de signos vitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Un diseño de comparación de métodos con tres paquetes de trabajo (WP):
WP1: Centrarse en estimar la validez y confiabilidad del nuevo dispositivo de estudio para medir la temperatura corporal.
WP2: Centrarse en estimar la validez y confiabilidad del nuevo dispositivo de estudio para medir todos los signos vitales excepto la temperatura corporal (pulso, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno).
WP3: Centrarse en estimar si existe alguna diferencia en la validez y confiabilidad del nuevo dispositivo de estudio para medir todos los signos vitales (excepto la temperatura corporal) en sujetos con tipo de piel Fitzpatrick 5-6 en comparación con aquellos con tipo de piel 1-4.
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
WP1: Pacientes ≥18 años ingresados o que asisten a una clínica hospitalaria. WP2: Pacientes ≥18 años que acuden a la atención primaria de salud o pacientes ingresados en una clínica hospitalaria.
WP3: Individuos ≥18 años que asisten a atención primaria de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ronny Gunnarsson, MD PhD
- Número de teléfono: +46 31 786 6835
- Correo electrónico: ronny.gunnarsson@gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carl Wikberg, PhD
- Número de teléfono: +46 703821660
- Correo electrónico: carl.wikberg@allmed.gu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ulricehamn, Suecia, 52337
- Reclutamiento
- Hälsobrunnen Vårdcentral
-
Contacto:
- Adam Einstein, MD
- Número de teléfono: +46731519301
- Correo electrónico: adam.einstein@ptj.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El mismo sujeto no puede inscribirse más de una vez con la excepción de que los sujetos en WP1 también pueden ser reclutados para WP2.
WP1+WP2:
- El paciente asiste a atención primaria o secundaria de salud.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado.
- Edad ≥18 años.
- Fluidez en sueco, inglés, somalí o árabe (traduciremos la información del paciente y nos aseguraremos de que haya un intérprete presente para traducir las preguntas).
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado”.
- El investigador determina que el nuevo dispositivo de estudio y los métodos de referencia se pueden usar según lo previsto con la seguridad adecuada.
- La demora en el manejo de cada paciente introducido por este estudio es de aproximadamente 15-20 minutos. No se incluirán los pacientes que se consideren en una condición médica tan grave que 15-20 minutos de retraso se considere perjudicial.
WP3:
- Pacientes que acuden a atención primaria de salud.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado.
- Edad ≥18 años.
- Fluidez en sueco, inglés, somalí o árabe (traduciremos la información del paciente y nos aseguraremos de que haya un intérprete presente para traducir las preguntas).
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- El investigador determina que el nuevo dispositivo de estudio y los métodos de referencia se pueden usar según lo previsto con la seguridad adecuada.
- La demora en el manejo de cada paciente introducido por este estudio es de aproximadamente 15-20 minutos. No se incluirán los pacientes que se consideren en una condición médica tan grave que 15-20 minutos de retraso se considere perjudicial.
Criterio de exclusión:
Los sujetos son libres de retirarse del estudio en cualquier momento. Los sujetos también serán retirados del estudio en caso de un nivel de conciencia deprimido inesperado desde la inclusión hasta que se completen todas las investigaciones (durante aproximadamente 15-20 minutos). Cualquier reducción de la conciencia incurrirá en que el sujeto se retraiga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes
A todos los participantes se les medirán los signos vitales con técnicas convencionales, así como con el nuevo dispositivo médico experimental (etiquetado como RIA-VS)
|
Medición de constantes vitales con una nueva técnica de cámara sin contacto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo entre las técnicas convencionales y el nuevo dispositivo RIA-VS
Periodo de tiempo: El tiempo de retardo entre las mediciones con técnicas convencionales y el nuevo dispositivo RIA-VS será de aproximadamente 5 minutos
|
Estimar la concordancia entre las constantes vitales estimadas con el nuevo dispositivo de estudio RIA-VS y las constantes vitales estimadas con técnicas tradicionales (validez de criterio). Los signos vitales en este contexto son la frecuencia cardíaca (pulso), la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno (SpO2), la presión arterial sistólica y diastólica y la temperatura corporal. Para cada signo vital se calcularán las siguientes estadísticas para responder a la medida de resultado: a) Validez del nuevo método: El patrón oro será la media entre los dos métodos de referencia. La primera medición del nuevo dispositivo RIA-VS será el nuevo método comparado con el estándar de oro utilizando un diagrama de Bland-Altman. También produciremos diagramas de dispersión simples comparando el estándar de oro con el nuevo dispositivo RIA-VS para ilustración. |
El tiempo de retardo entre las mediciones con técnicas convencionales y el nuevo dispositivo RIA-VS será de aproximadamente 5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimar la fiabilidad test-retest del nuevo dispositivo RIA-VS
Periodo de tiempo: El tiempo de retardo entre las mediciones con técnicas convencionales y el nuevo dispositivo RIA-VS será de aproximadamente 5 minutos
|
Estimar la fiabilidad test-retest del nuevo dispositivo de estudio RIA-VS y compararla con la fiabilidad test-retest del método de referencia. Los signos vitales en este contexto son la frecuencia cardíaca (pulso), la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno (SpO2), la presión arterial sistólica y diastólica y la temperatura corporal. Para cada signo vital se calcularán las siguientes estadísticas para responder a la medida de resultado:
|
El tiempo de retardo entre las mediciones con técnicas convencionales y el nuevo dispositivo RIA-VS será de aproximadamente 5 minutos
|
|
Evaluar la influencia de diferentes tipos de piel en la validez del nuevo dispositivo de estudio RIA-VS
Periodo de tiempo: El tiempo de retardo entre las mediciones con técnicas convencionales y el nuevo dispositivo RIA-VS será de aproximadamente 5 minutos
|
Investigar si los diferentes tipos de piel de Fitzpatrick influyen en la validez del nuevo dispositivo de estudio RIA-VS. Usaremos la definición de tipos de piel como se describe en: Fitzpatrick TB. La validez y practicidad de los tipos de piel reactivos al sol I a VI. Arco Dermatol. 1988; 124 (6): 869-71). Las estadísticas descritas en la medida de resultado primaria y la primera medida de resultado secundaria (confiabilidad test-retest) se realizarán por separado para pacientes con color de piel Fitzpatrick tipo 0-4 y tipo 5-6 para ver si el color de la piel influye en las lecturas con el nuevo dispositivo RIA-VS. |
El tiempo de retardo entre las mediciones con técnicas convencionales y el nuevo dispositivo RIA-VS será de aproximadamente 5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronny Gunnarsson, MD PhD, School of Public Health and Community Medicine, Gothengurg University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1261-8273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RIA-VS
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUnited States Department of DefenseTerminadoDefectos segmentarios de huesos largosEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamSynthes Inc.TerminadoTraumatismos ortopédicos Fracturas y pseudoartrosisEstados Unidos
-
Florida Orthopaedic InstituteTerminadoFracturas Femorales | Fracturas TibialesEstados Unidos
-
Sebastian FindeisenBonalive Biomaterials LtdReclutamientoPseudoartrosis de HuesoAlemania
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABTerminado
-
Verastem, Inc.TerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Mutación Activadora de KRASEstados Unidos, España, Francia, Alemania, Italia
-
Verastem, Inc.Japanese Gynecologic Oncology GroupActivo, no reclutandoCáncer de ovarios | Cáncer de ovario seroso de bajo gradoJapón
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)TerminadoDeterioro Cognitivo | Enfermedad de AlzheimerEstados Unidos
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)Activo, no reclutandoCáncer de ovarios | Adenocarcinoma seroso de ovario de bajo gradoEspaña, Estados Unidos, Bélgica, Reino Unido, Francia, Canadá, Italia
-
University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment Fund; Juho... y otros colaboradoresDesconocidoLumbalgia | Lumbalgia, RecurrenteFinlandia