Enquête à distance et évaluation des signes vitaux (RIA-VS)
Les signes vitaux (pouls, tension artérielle systolique et diastolique, fréquence respiratoire, saturation en oxygène et température corporelle) sont essentiels pour évaluer la gravité et le pronostic des infections. Les appareils utilisés aujourd'hui pour mesurer les signes vitaux doivent être en contact physique avec les patients. Il existe un risque apparent de transmission d'infections d'un patient à l'autre (ou aux professionnels de la santé). L'obtention précise des signes vitaux est également importante lors de la prise en charge d'autres catégories de patients où il peut être pertinent d'obtenir certains des signes vitaux tels que le pouls et la tension artérielle.
Ce projet vise à évaluer un nouveau système basé sur une caméra pour la mesure sans contact des signes vitaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ÉTUDIER LE DESIGN:
Une conception de comparaison de méthodes avec trois modules de travail (WP) :
WP1 : Focus sur l'estimation de la validité et de la fiabilité du nouveau dispositif d'étude pour mesurer la température corporelle.
WP2 : Concentrez-vous sur l'estimation de la validité et de la fiabilité du nouvel appareil à l'étude pour mesurer tous les signes vitaux à l'exception de la température corporelle (pouls, pression artérielle systolique et diastolique, fréquence respiratoire et saturation en oxygène).
WP3 : Concentrez-vous sur l'estimation s'il existe une différence dans la validité et la fiabilité du nouveau dispositif d'étude pour mesurer tous les signes vitaux (à l'exception de la température corporelle) chez les sujets atteints de type de peau Fitzpatrick 5-6 par rapport à ceux de type de peau 1-4.
POPULATION ÉTUDIÉE :
WP1 : Patients âgés de ≥ 18 ans admis ou fréquentant une clinique hospitalière. WP2 : Patients âgés de ≥ 18 ans fréquentant les soins de santé primaires ou patients admis dans une clinique hospitalière.
WP3 : Individus âgés de ≥18 ans fréquentant les soins de santé primaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronny Gunnarsson, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46 31 786 6835
- E-mail: ronny.gunnarsson@gu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carl Wikberg, PhD
- Numéro de téléphone: +46 703821660
- E-mail: carl.wikberg@allmed.gu.se
Lieux d'étude
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Ulricehamn, Suède, 52337
- Recrutement
- Hälsobrunnen Vårdcentral
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Contact:
- Adam Einstein, MD
- Numéro de téléphone: +46731519301
- E-mail: adam.einstein@ptj.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le même sujet ne peut pas être inscrit plus d'une fois, à l'exception du fait que les sujets du WP1 peuvent également être recrutés pour le WP2.
WP1+WP2 :
- Le patient suit des soins de santé primaires ou secondaires.
- Le sujet a donné son consentement éclairé.
- Âge ≥18 ans.
- Parle couramment le suédois, l'anglais, le somali ou l'arabe (nous traduirons les informations du patient et veillerons à ce qu'un interprète puisse être présent pour traduire les questions).
- Le patient est disposé et apte à donner son consentement éclairé ».
- L'investigateur détermine que le nouveau dispositif d'étude et les méthodes de référence peuvent être utilisés comme prévu avec une sécurité adéquate.
- Le délai de prise en charge de chaque patient introduit par cette étude est d'environ 15-20 minutes. Les patients jugés dans un état médical si grave qu'un retard de 15 à 20 minutes est jugé préjudiciable ne seront pas inclus.
WP3 :
- Patients fréquentant les soins de santé primaires.
- Le sujet a donné son consentement éclairé.
- Âge ≥18 ans.
- Parle couramment le suédois, l'anglais, le somali ou l'arabe (nous traduirons les informations du patient et veillerons à ce qu'un interprète puisse être présent pour traduire les questions).
- Le patient est disposé et apte à donner son consentement éclairé.
- L'investigateur détermine que le nouveau dispositif d'étude et les méthodes de référence peuvent être utilisés comme prévu avec une sécurité adéquate.
- Le délai de prise en charge de chaque patient introduit par cette étude est d'environ 15-20 minutes. Les patients jugés dans un état médical si grave qu'un retard de 15 à 20 minutes est jugé préjudiciable ne seront pas inclus.
Critère d'exclusion:
Les sujets sont libres de se retirer de l'étude à tout moment. Les sujets seront également retirés de l'étude en cas de niveau de conscience déprimé inattendu depuis l'inclusion jusqu'à ce que toutes les investigations soient terminées (pendant environ 15 à 20 minutes). Toute diminution de conscience entraînera le retrait du sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervenants
Tous les participants verront leurs signes vitaux mesurés avec des techniques conventionnelles ainsi qu'avec le nouveau dispositif médical expérimental (labellisé RIA-VS)
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Mesurer les signes vitaux avec une nouvelle technique de caméra sans contact
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre les techniques conventionnelles et le nouveau dispositif RIA-VS
Délai: Le délai entre les mesures utilisant les techniques conventionnelles et le nouveau dispositif RIA-VS sera d'environ 5 minutes
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Estimer la concordance entre les signes vitaux estimés avec le nouveau dispositif d'étude RIA-VS et les signes vitaux estimés à l'aide des techniques traditionnelles (la validité du critère). Les signes vitaux dans ce contexte sont la fréquence cardiaque (pouls), la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène (SpO2), la pression artérielle systolique et diastolique et la température corporelle. Pour chaque signe vital, les statistiques suivantes seront calculées pour répondre à la mesure du résultat : a) Validité de la nouvelle méthode : Le gold standard sera la moyenne entre les deux méthodes de référence. La première mesure du nouveau dispositif RIA-VS sera la nouvelle méthode comparée à l'étalon-or utilisant un tracé de Bland-Altman. Nous produirons également de simples diagrammes de dispersion comparant l'étalon-or avec le nouveau dispositif RIA-VS à titre d'illustration. |
Le délai entre les mesures utilisant les techniques conventionnelles et le nouveau dispositif RIA-VS sera d'environ 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer la fiabilité test-retest du nouveau dispositif RIA-VS
Délai: Le délai entre les mesures utilisant les techniques conventionnelles et le nouveau dispositif RIA-VS sera d'environ 5 minutes
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Estimer la nouvelle fiabilité test-retest du dispositif d'étude RIA-VS et la comparer à la fiabilité test-retest de la méthode de référence. Les signes vitaux dans ce contexte sont la fréquence cardiaque (pouls), la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène (SpO2), la pression artérielle systolique et diastolique et la température corporelle. Pour chaque signe vital, les statistiques suivantes seront calculées pour répondre à la mesure du résultat :
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Le délai entre les mesures utilisant les techniques conventionnelles et le nouveau dispositif RIA-VS sera d'environ 5 minutes
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Évaluer l'influence de différents types de peau sur la validité du nouveau dispositif d'étude RIA-VS
Délai: Le délai entre les mesures utilisant les techniques conventionnelles et le nouveau dispositif RIA-VS sera d'environ 5 minutes
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Examinez si différents types de peau Fitzpatrick influencent la validité du nouveau dispositif d'étude RIA-VS. Nous utiliserons la définition des types de peau décrite dans : Fitzpatrick TB. La validité et l'aspect pratique des types de peau réactifs au soleil I à VI. Arche Dermatol. 1988;124(6):869-71). Les statistiques décrites dans le critère de jugement principal et le premier critère de jugement secondaire (fiabilité test-retest) seront réalisées séparément pour les patients avec une couleur de peau Fitzpatrick de type 0-4 ainsi que de type 5-6 pour voir si la couleur de la peau influence les lectures avec le nouvel appareil RIA-VS. |
Le délai entre les mesures utilisant les techniques conventionnelles et le nouveau dispositif RIA-VS sera d'environ 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronny Gunnarsson, MD PhD, School of Public Health and Community Medicine, Gothengurg University, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1261-8273
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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