针对潜伏性结核感染的经济激励和 vDOT
经济激励和视频直接观察治疗促进潜伏性结核感染的依从性
研究概览
详细说明
识别和治疗潜伏性结核病 (TB) (LTBI) 患者是实现美国消除结核病目标的关键策略，但实现这一目标面临许多挑战。 在将进行这项研究的巴尔的摩，先前的研究表明，35% 的非美国出生的人可能患有潜伏性结核病。 还发现无家可归的人感染结核病的风险更高。 然而，社会经济因素，如贫困、获得护理的机会、健康知识以及语言或文化障碍，对治疗构成了障碍。 对于有许多其他竞争需求的患者来说，治疗潜伏性结核病很少是优先事项。 治疗时间跨越数月，初步数据显示只有不到一半的人会完成规定的治疗。 迄今为止，只有有限的干预措施可有效提高 LTBI 治疗的依从性。 通过视频（Video-DOT，带病例管理）进行的直接观察治疗 (DOT) 已被证明可有效监测活动性结核病的治疗，但应用于 LTBI 的数据有限。 当患者达到所需的治疗目标时，为患者提供激励的干预措施已被证明在促进不同人群的治疗行为改变方面非常有效。
这项随机试验的目的是评估两种依从性干预措施（Video DOT 或 Video DOT 加经济奖励）与常规护理的对比，以促进那些符合条件并接受短期疗程治疗（异烟肼+利福平（3HR））的潜伏性结核病患者完成治疗, 异烟肼+利福喷丁 (3HP), 或单独利福平 (4R)) 用于 LTBI 护理。
对依从性的主要评估将是治疗完成，其定义为服用了处方剂量的 80%，由药物事件监测系统 (MEMS) 上限确定（即参与者每周服用 12 剂中的 10 剂利福喷丁和异烟肼；120 剂参与者中的 96 剂每日服用利福平；84 剂每日异烟肼和利福平中的 67 剂
视频直视疗法（video-DOT）将使用电子移动综合健康应用（emocha）平台。 该系统为远程 DOT 提供符合 HIPAA 的方法，结合优化 TB 病例管理的数据收集。 Video DOT 系统由患者使用的智能手机/平板电脑应用程序和结核病诊所使用的基于网络的仪表板组成。 患者端应用程序 (app) 提醒患者按照临床医生指定的时间表服药。 对于那些随机分配到 Video-DOT plus 奖励组的人，额外的经济奖励（实时提供）取决于通过视频观察验证药物摄入情况。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Principal Investigator
- 电话号码：443-287-0401
- 邮箱：mshah28@jhmi.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- Baltimore City Health Department, and Baltimore metropolitan area clinics and health departments
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接触：
- Principal Investigator
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上，
- 被诊断为潜伏性结核病并被参与者临床医生确定为适合潜伏性结核病治疗
- 居住在巴尔的摩都会区
- 说英语或西班牙语，或约翰霍普金斯医学机构审查委员会提供的一种简短形式的语言
- 规定 3 个月异烟肼/利福喷丁，规定 3 个月异烟肼/利福平，或 4 个月利福平
排除标准：
- 未满 18 岁
- 诊断为活动性结核病
- 为潜伏性结核病规定了替代治疗方案
- 孕妇（由非研究指导的临床评估确定；BCHD 在有指征时对育龄妇女进行尿液妊娠试验）
- 参与者的口语没有翻译的长或短同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
参与者将根据已发布的指南接受针对潜伏性结核感染的常规（非研究指导）医疗护理，包括药物治疗、护士病例管理、结核病健康教育和毒性评估。
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巴尔的摩市卫生局 (BCHD) 的护士会在每次访问时为参与者分发 30-60 天的药物。
对于研究参与者，药物分配将发生在研究提供的带有 MEMS 盖帽的药瓶中。
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有源比较器：单独视频直接观察治疗
该组的参与者将接受与常规护理控制参与者相同的治疗和教育，但治疗将通过视频直接观察治疗（视频-DOT）进行观看
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巴尔的摩市卫生局 (BCHD) 的护士会在每次访问时为参与者分发 30-60 天的药物。
对于研究参与者，药物分配将发生在研究提供的带有 MEMS 盖帽的药瓶中。
使用 emocha 平台的常规护理加上 Video-DOT，emocha 平台是一个符合 HIPAA 标准的基于视频的 DOT 商业平台。
该应用程序允许在参与者服用药物时进行安全/加密的视频录制。
当需要服药时，将通过智能手机向参与者发送电子文本提醒。
参与者将录制药丸摄入过程的视频。
研究人员将核实每个视频，以确认视频显示的是正确的人并且药片被正确摄入（根据标准化方法，包括药片的可视化、摄入和摄入后观察空嘴）。
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实验性的：视频直接观察治疗加经济激励
该组的参与者将接受与常规护理控制参与者相同的治疗和教育，以及通过视频 DOT 观看的治疗。
该部门还将获得财务或有奖励。
当提交的视频由工作人员监控并被视为有效时，参与者将获得奖励。
如果参与者未能在服药日提交视频或提交的视频被视为无效（即不是正确的人或没有适当服药），则参与者将不会获得当天预定的奖励金额和每日奖励价值将会降低。参与者将有机会在第二天再次恢复坚持。
再次服药一周后，参与者将获得减少的奖励，直到他们遵守一周的服药时间表。
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巴尔的摩市卫生局 (BCHD) 的护士会在每次访问时为参与者分发 30-60 天的药物。
对于研究参与者，药物分配将发生在研究提供的带有 MEMS 盖帽的药瓶中。
使用 emocha 平台的常规护理加上 Video-DOT，emocha 平台是一个符合 HIPAA 标准的基于视频的 DOT 商业平台。
该应用程序允许在参与者服用药物时进行安全/加密的视频录制。
当需要服药时，将通过智能手机向参与者发送电子文本提醒。
参与者将录制药丸摄入过程的视频。
研究人员将核实每个视频，以确认视频显示的是正确的人并且药片被正确摄入（根据标准化方法，包括药片的可视化、摄入和摄入后观察空嘴）。
常规护理加上视频 DOT 和经济激励取决于视频 DOT 验证的依从性。
错过剂量后，未来验证剂量可以获得的经济奖励金额会减少（视频）。
在根据规定的时间表连续服用几次药物后，经济奖励的金额逐渐增加回到基线金额。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗完成
大体时间：长达 6 个月
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主要结果指标，即潜伏性结核病治疗的完成情况，将通过 MEMS 上限对所有参与者进行评估。
如果参与者服用了 80% 的药物处方剂量，则将被视为完成了用于研究目的的治疗，由 MEMS 上限确定（即参与者每周服用 12 剂利福喷丁和异烟肼的 10 剂；96 剂参与者每天服用 120 剂利福平；84 剂每日异烟肼和利福平中的 67 剂
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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附着力测量
大体时间：长达 6 个月
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我们将评估通过基于视频的治疗观察测量的依从性与干预组中 MEMS 帽数据的对应程度
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长达 6 个月
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治疗完成（替代定义）
大体时间：长达 6 个月
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我们将使用视频观察治疗（摄入的视频验证）作为干预组依从性的替代衡量标准（即
比较视频 DOT 臂（服用处方剂量的 80%，并由接受的视频定义] 和常规护理 [处方剂量的 80% 由 MEMS 帽测量]）之间的完成情况
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长达 6 个月
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激励干预的成本
大体时间：5年
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评估激励干预的成本。
为了估算干预措施的成本和护理标准，我们将采用成分方法（即
微观成本核算），其中成本是根据单价和使用数量来确定的。
管理视频 DOT 和激励干预的不同组成部分以及常规护理的成本将基于直接观察、项目记录和诊所发票的组合。
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5年
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激励干预的成本效益
大体时间：5年
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我们将利用决策分析模型来评估和报告干预措施的成本效益，报告为将干预措施与常规护理进行比较的增量成本效益比，根据目前接受的支付意愿阈值进行衡量
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maunank Shah, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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