- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05022862
Incentivos económicos y vDOT para la infección tuberculosa latente
Incentivos económicos y terapia de observación directa por video para promover la adherencia a la infección tuberculosa latente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Identificar y tratar a las personas con tuberculosis (TB) latente (LTBI) es una estrategia clave para lograr el objetivo de eliminar la TB en los EE. UU., pero existen muchos desafíos para lograr este objetivo. En Baltimore, donde se llevará a cabo esta investigación, estudios previos sugieren que el 35 % de las personas no nacidas en los EE. UU. pueden tener TB latente. También se ha descubierto que las personas sin hogar tienen un mayor riesgo de infección de tuberculosis. Sin embargo, los factores socioeconómicos como la pobreza, el acceso a la atención, la alfabetización en salud y las barreras idiomáticas o culturales presentan obstáculos para el tratamiento. El tratamiento de la TB latente rara vez es una prioridad para los pacientes con muchas otras necesidades que compiten entre sí. La duración del tratamiento abarca muchos meses y los datos preliminares muestran que menos de la mitad completará el tratamiento prescrito. Hasta la fecha, existen intervenciones limitadas que han demostrado ser efectivas para aumentar la adherencia a la terapia de LTBI. Se ha demostrado que la terapia de observación directa (DOT) administrada a través de video (Video-DOT, con manejo de casos) es eficaz para monitorear el tratamiento en TB activa, pero hay datos limitados cuando se aplica a LTBI. Se ha demostrado que las intervenciones que brindan incentivos a los pacientes cuando cumplen los objetivos terapéuticos requeridos son extraordinariamente efectivas para promover el cambio de comportamiento terapéutico en diversas poblaciones.
El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar dos intervenciones de adherencia (Video DOT o Video DOT más incentivos financieros) versus atención habitual para promover la finalización del tratamiento para la TB latente entre los que son elegibles y se les prescribe un tratamiento de corta duración (isoniazida + rifampicina (3HR) , isoniazida + rifapentina (3HP) o rifampicina sola (4R)) para el cuidado de LTBI.
La evaluación principal de la adherencia será la finalización del tratamiento, que se define como tomar el 80 % de las dosis prescritas del medicamento, según lo determinado por los límites del Sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS, por sus siglas en inglés) (es decir, 10 de 12 dosis para los participantes con dosis semanales prescritas de rifapentina e isoniazida). ; 96 de 120 dosis para participantes a quienes se les recetaron dosis diarias de rifampicina; 67 de 84 dosis diarias de isoniazida y rifampicina
La terapia de video directamente observada (video-DOT) utilizará la plataforma Electronic Mobile Comprehensive Health Application (emocha). Este sistema proporciona un enfoque compatible con HIPAA para DOT remoto combinado con la recopilación de datos que optimiza la gestión de casos de TB. El sistema Video DOT se compone de una aplicación de teléfono inteligente/tableta utilizada por los pacientes y un tablero basado en la web utilizado por la clínica de TB. La aplicación del lado del paciente (app) les recuerda a los pacientes que tomen sus medicamentos en un horario especificado por el médico. Para aquellos asignados al azar al brazo de incentivos Video-DOT más, se entregan incentivos financieros adicionales (proporcionados en tiempo real) dependiendo de la verificación de la ingestión de medicamentos por observación de video.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Principal Investigator
- Número de teléfono: 443-287-0401
- Correo electrónico: mshah28@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Baltimore City Health Department, and Baltimore metropolitan area clinics and health departments
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- diagnosticado con TB latente y determinado como apropiado para el tratamiento de TB latente por los médicos participantes
- residir en el área metropolitana de Baltimore
- habla inglés o español, o un idioma para el cual hay un formulario corto disponible a través de la Junta de Revisión Institucional de Medicina de Johns Hopkins
- prescrito 3 meses de isoniazida/rifapentina, prescrito 3 meses de isoniazida/rifampicina, o 4 meses de rifampicina
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- diagnosticado con TB activa
- prescribió un régimen de tratamiento alternativo para la TB latente
- mujeres embarazadas (según lo determinado por una evaluación clínica no dirigida por el estudio; BCHD realiza pruebas de embarazo en orina en mujeres en edad fértil cuando está indicado)
- el idioma hablado del participante no tiene un formulario de consentimiento largo o corto traducido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes recibirán atención médica de rutina (no dirigida por el estudio) para la infección tuberculosa latente de acuerdo con las pautas publicadas, que incluyen medicación, manejo de casos por parte de enfermeras, educación sanitaria sobre tuberculosis y evaluaciones de toxicidad.
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Las enfermeras del Departamento de Salud de la Ciudad de Baltimore (BCHD) entregan el medicamento al participante en cada visita en suministros para 30-60 días.
Para los participantes del estudio, la dispensación de medicamentos se realizará en frascos de medicamentos con tapas MEMS, suministrados por el estudio.
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Comparador activo: Terapia de observación directa por vídeo sola
Los participantes de este grupo recibirán los mismos tratamientos y educación brindados a los participantes del Control de atención habitual; sin embargo, el tratamiento se verá mediante terapia de observación directa por video (video-DOT).
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Las enfermeras del Departamento de Salud de la Ciudad de Baltimore (BCHD) entregan el medicamento al participante en cada visita en suministros para 30-60 días.
Para los participantes del estudio, la dispensación de medicamentos se realizará en frascos de medicamentos con tapas MEMS, suministrados por el estudio.
Atención habitual más Video-DOT usando la plataforma emocha, una plataforma comercial compatible con HIPAA para DOT basado en video.
La aplicación permite realizar una grabación de video segura/encriptada a medida que el participante ingiere el medicamento.
Se enviarán recordatorios electrónicos de texto al participante en el teléfono inteligente cuando sea el momento de tomar el medicamento.
El participante grabará un video del proceso de ingestión de la píldora.
El personal del estudio verificará cada video para confirmar que el video muestra a la persona correcta y que la píldora se ingirió correctamente (de acuerdo con el enfoque estandarizado que implica la visualización de las píldoras, la ingestión y la observación de la boca vacía después de la ingestión).
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Experimental: Terapia por vídeo observada directamente más incentivos financieros
Los participantes de este grupo recibirán los mismos tratamientos y educación brindados a los participantes del Control de atención habitual, así como el tratamiento visto por video DOT.
Esta rama también obtendrá incentivos financieros contingentes.
Los participantes recibirán pagos de incentivo cuando un miembro del personal monitoree un video enviado y lo considere válido.
Si un participante no envía un video en un día de medicación o si un video enviado se considera no válido (es decir, no es la persona correcta o no ingirió el medicamento de manera adecuada), el participante no recibirá el monto del incentivo programado para ese día ni el incentivo diario. El valor disminuirá. El participante tendrá la oportunidad al día siguiente de reanudar nuevamente la adherencia.
Después de volver a tomar el medicamento durante una semana, los participantes obtendrán un incentivo reducido hasta que cumplan con el cronograma de medicación durante una semana.
|
Las enfermeras del Departamento de Salud de la Ciudad de Baltimore (BCHD) entregan el medicamento al participante en cada visita en suministros para 30-60 días.
Para los participantes del estudio, la dispensación de medicamentos se realizará en frascos de medicamentos con tapas MEMS, suministrados por el estudio.
Atención habitual más Video-DOT usando la plataforma emocha, una plataforma comercial compatible con HIPAA para DOT basado en video.
La aplicación permite realizar una grabación de video segura/encriptada a medida que el participante ingiere el medicamento.
Se enviarán recordatorios electrónicos de texto al participante en el teléfono inteligente cuando sea el momento de tomar el medicamento.
El participante grabará un video del proceso de ingestión de la píldora.
El personal del estudio verificará cada video para confirmar que el video muestra a la persona correcta y que la píldora se ingirió correctamente (de acuerdo con el enfoque estandarizado que implica la visualización de las píldoras, la ingestión y la observación de la boca vacía después de la ingestión).
Atención habitual más video-DOT e incentivos financieros supeditados a la adherencia verificada por video DOT.
El monto del incentivo financiero que se puede ganar para futuras dosis verificadas disminuye después de una dosis olvidada (video).
El monto de los incentivos financieros aumenta progresivamente de regreso al monto de referencia después de la verificación de la ingestión del medicamento de acuerdo con el programa prescrito para varias dosis consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La medida de resultado primaria, la finalización del tratamiento para la TB latente, se evaluará para todos los participantes a través de límites MEMS.
Se considerará que un participante ha completado el tratamiento para fines del estudio si toma el 80 % de las dosis prescritas del medicamento, según lo determinado por los límites de MEMS (es decir, 10 de 12 dosis para los participantes con dosis semanales prescritas de rifapentina e isoniazida; 96 de 120 dosis para participantes a las que se les recetaron dosis diarias de rifampicina; 67 de 84 dosis diarias de isoniazida y rifampicina
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluaremos qué tan bien la adherencia medida por la observación basada en video de la terapia se corresponde con los datos de límites máximos de MEMS en el brazo de Intervención
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Hasta 6 meses
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Finalización del tratamiento (definición alternativa)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluaremos la finalización del tratamiento utilizando la terapia observada en video (verificación en video de la ingestión) como una medida alternativa de adherencia en los brazos de intervención (es decir,
comparando la finalización entre el brazo DOT de video (80 % de las dosis prescritas tomadas y definidas por videos aceptados) y atención habitual [80 % de las dosis prescritas tomadas medidas por límites de MEMS])
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Hasta 6 meses
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Costos de la intervención de incentivos
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar los costos de la intervención de incentivos.
Para estimar los costos de las intervenciones y el estándar de atención, utilizaremos un enfoque de ingredientes (es decir,
microcosteo) en el que los costos se determinan en función de los precios unitarios y las cantidades utilizadas.
Los costos de administrar los diferentes componentes de video-DOT y las Intervenciones de Incentivos y la Atención Habitual se basarán en una combinación de observaciones directas, registros del proyecto y facturas de la clínica.
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5 años
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Rentabilidad de la intervención de incentivos
Periodo de tiempo: 5 años
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Utilizaremos un modelo de análisis de decisiones para evaluar e informar la rentabilidad de la intervención, informada como la relación de rentabilidad incremental que compara las intervenciones con la atención habitual, medida frente a los umbrales de disposición a pagar actualmente aceptados.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maunank Shah, MD, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00183013
- R01AI162888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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