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Incitations économiques et vDOT pour l'infection tuberculeuse latente

30 avril 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Incitations économiques et thérapie sous observation directe par vidéo pour promouvoir l'adhésion à l'infection tuberculeuse latente

Le but de cette étude est d'évaluer une intervention nouvelle et évolutive qui combine la thérapie vidéo directement observée (vDOT) et des incitations financières pour promouvoir l'achèvement du traitement de la tuberculose latente. Les participants adultes qui commencent un traitement contre la tuberculose latente seront recrutés au sein du service de santé de la ville de Baltimore. L'hypothèse principale est que l'intervention incitative augmentera le pourcentage de participants qui achèvent le traitement de la tuberculose latente au-dessus des taux d'achèvement des participants recevant les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'identification et le traitement des personnes atteintes de tuberculose latente (TB) (LTBI) est une stratégie clé pour atteindre l'objectif d'élimination de la tuberculose aux États-Unis, mais il existe de nombreux défis pour atteindre cet objectif. À Baltimore, où cette recherche sera menée, des études antérieures suggèrent que 35 % des personnes nées à l'extérieur des États-Unis pourraient avoir une tuberculose latente. Les personnes en situation d'itinérance se sont également avérées plus à risque d'infection tuberculeuse. Cependant, des facteurs socioéconomiques tels que la pauvreté, l'accès aux soins, la littératie en santé et les barrières linguistiques ou culturelles présentent des obstacles au traitement. Le traitement de la tuberculose latente est rarement une priorité pour les patients ayant de nombreux autres besoins concurrents. La durée du traitement s'étend sur plusieurs mois et les données préliminaires montrent que moins de la moitié termineront le traitement prescrit. À ce jour, peu d'interventions se sont révélées efficaces pour accroître l'adhésion au traitement de l'ITL. La thérapie sous observation directe (DOT) administrée par vidéo (Video-DOT, avec gestion de cas) s'est avérée efficace pour surveiller le traitement de la tuberculose active, mais les données sont limitées lorsqu'elle est appliquée à l'ITL. Les interventions qui fournissent des incitations aux patients lorsqu'ils atteignent les objectifs thérapeutiques requis se sont avérées extraordinairement efficaces pour promouvoir le changement de comportement thérapeutique dans diverses populations.

L'objectif de cet essai randomisé est d'évaluer deux interventions d'observance (Vidéo DOT ou Vidéo DOT plus incitations financières) par rapport aux soins habituels pour promouvoir l'achèvement du traitement de la tuberculose latente chez les personnes jugées éligibles et qui se voient prescrire un traitement de courte durée (isoniazide + rifampicine (3HR) , isoniazide + rifapentine (3HP) ou rifampicine seule (4R)) pour les soins ITL.

La principale évaluation de l'observance sera l'achèvement du traitement, défini comme la prise de 80 % des doses prescrites de médicaments, tel que déterminé par les plafonds du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) (c. ; 96 des 120 doses pour les participants ont reçu des doses quotidiennes de rifampicine ; 67 des 84 doses quotidiennes d'isoniazide et de rifampicine

La thérapie vidéo directement observée (video-DOT) utilisera la plate-forme Electronic Mobile Comprehensive Health Application (emocha). Ce système fournit une approche conforme à la HIPAA pour le DOT à distance combinée à la collecte de données qui optimise la gestion des cas de tuberculose. Le système Video DOT est composé d'une application pour téléphone intelligent/tablette utilisée par les patients et d'un tableau de bord en ligne utilisé par la clinique antituberculeuse. L'application côté patient (app) rappelle aux patients de prendre leurs médicaments selon un horaire spécifié par le clinicien. Pour les personnes randomisées dans le bras Vidéo-DOT plus incitations, des incitations financières supplémentaires (fournies en temps réel) sont fournies en fonction de la vérification de l'ingestion de médicaments par observation vidéo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

399

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Principal Investigator
  • Numéro de téléphone: 443-287-0401
  • E-mail: mshah28@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Baltimore City Health Department, and Baltimore metropolitan area clinics and health departments
        • Contact:
          • Principal Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus,
  • diagnostiqués avec une tuberculose latente et jugés appropriés pour le traitement de la tuberculose latente par les cliniciens participants
  • résider dans la région métropolitaine de Baltimore
  • parle anglais ou espagnol, ou une langue pour laquelle il existe un court formulaire disponible via le Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board
  • prescrit 3 mois Isoniazide/Rifapentine, prescrit 3 mois Isoniazide/Rifampine, ou 4 mois Rifampine

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • diagnostiqué avec une tuberculose active
  • prescrit un régime de traitement alternatif pour la tuberculose latente
  • femmes enceintes (tel que déterminé par une évaluation clinique non dirigée par l'étude ; BCHD effectue des tests de grossesse urinaires sur les femmes en âge de procréer, le cas échéant)
  • la langue parlée du participant n'a pas de formulaire de consentement long ou court traduit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants recevront des soins médicaux de routine (non dirigés par l'étude) pour l'infection tuberculeuse latente conformément aux directives publiées, y compris les médicaments, la gestion des cas par les infirmières, l'éducation sanitaire sur la tuberculose et les évaluations de la toxicité.
Comportemental: Soins habituels
Les médicaments sont distribués au participant à chaque visite dans des fournitures de 30 à 60 jours par les infirmières du département de la santé de la ville de Baltimore (BCHD). Pour les participants à l'étude, la distribution des médicaments se fera dans des flacons de médicaments avec des bouchons MEMS, fournis par l'étude.
Comparateur actif: Vidéo Thérapie sous observation directe seule
Les participants de ce groupe recevront les mêmes traitements et la même éducation que ceux fournis aux participants au contrôle des soins habituels, mais le traitement sera visionné par thérapie vidéo directement observée (vidéo-DOT).
Comportemental: Soins habituels
Les médicaments sont distribués au participant à chaque visite dans des fournitures de 30 à 60 jours par les infirmières du département de la santé de la ville de Baltimore (BCHD). Pour les participants à l'étude, la distribution des médicaments se fera dans des flacons de médicaments avec des bouchons MEMS, fournis par l'étude.
Comportemental: Vidéo Thérapie directement observée seule
Soins habituels plus Video-DOT utilisant la plate-forme emocha, une plate-forme commerciale conforme à la HIPAA pour le DOT basé sur la vidéo. L'application permet de prendre un enregistrement vidéo sécurisé/crypté pendant que le participant ingère le médicament. Des rappels de texte électroniques seront envoyés au participant sur le téléphone intelligent lorsqu'il sera temps de prendre le médicament. Le participant enregistrera une vidéo du processus d'ingestion de la pilule. Le personnel de l'étude vérifiera chaque vidéo pour confirmer que la vidéo montre la bonne personne et que la pilule a été ingérée de manière appropriée (selon une approche standardisée impliquant la visualisation des pilules, l'ingestion et l'observation d'une bouche vide après l'ingestion).
Expérimental: Thérapie vidéo sous observation directe et incitations financières
Les participants de ce groupe recevront les mêmes traitements et la même éducation que ceux fournis aux participants au contrôle des soins habituels, ainsi que le traitement visionné par vidéo DOT. Cette branche bénéficiera également d'incitations financières conditionnelles. Les participants recevront des paiements incitatifs lorsqu'une vidéo soumise sera surveillée par un membre du personnel et jugée valide. Si un participant ne soumet pas de vidéo un jour de prise de médicaments ou si une vidéo soumise est jugée invalide (c'est-à-dire qu'elle n'est pas la bonne personne ou qu'elle n'a pas pris de médicament de manière appropriée), le participant ne recevra pas le montant de l'incitatif prévu ce jour-là et l'incitatif quotidien. la valeur sera diminuée. Le participant aura la possibilité le lendemain de reprendre son adhésion. Après avoir repris le médicament pendant une semaine, les participants bénéficieront d'une prime réduite jusqu'à ce qu'ils respectent le programme de traitement pendant une semaine.
Comportemental: Soins habituels
Les médicaments sont distribués au participant à chaque visite dans des fournitures de 30 à 60 jours par les infirmières du département de la santé de la ville de Baltimore (BCHD). Pour les participants à l'étude, la distribution des médicaments se fera dans des flacons de médicaments avec des bouchons MEMS, fournis par l'étude.
Comportemental: Vidéo Thérapie directement observée seule
Soins habituels plus Video-DOT utilisant la plate-forme emocha, une plate-forme commerciale conforme à la HIPAA pour le DOT basé sur la vidéo. L'application permet de prendre un enregistrement vidéo sécurisé/crypté pendant que le participant ingère le médicament. Des rappels de texte électroniques seront envoyés au participant sur le téléphone intelligent lorsqu'il sera temps de prendre le médicament. Le participant enregistrera une vidéo du processus d'ingestion de la pilule. Le personnel de l'étude vérifiera chaque vidéo pour confirmer que la vidéo montre la bonne personne et que la pilule a été ingérée de manière appropriée (selon une approche standardisée impliquant la visualisation des pilules, l'ingestion et l'observation d'une bouche vide après l'ingestion).
Comportemental: Vidéo Thérapie directement observée plus incitations financières
Soins habituels plus vidéo-DOT et incitations financières subordonnées à l'observance vérifiée par vidéo DOT. Le montant de l'incitatif financier qui peut être gagné pour les futures doses vérifiées diminue après une dose manquée (vidéo). Le montant des incitations financières augmente progressivement jusqu'au montant de base après vérification de l'ingestion de médicaments selon le calendrier prescrit pour plusieurs doses consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le principal critère de jugement, l'achèvement du traitement de la tuberculose latente, sera évalué pour tous les participants par le biais de plafonds MEMS. Un participant sera considéré comme ayant terminé le traitement aux fins de l'étude s'il prend 80 % des doses prescrites de médicaments, tel que déterminé par les plafonds du MEMS (c. 120 doses pour les participants ont reçu des doses quotidiennes de rifampicine ; 67 des 84 doses quotidiennes d'isoniazide et de rifampicine
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures d'adhérence
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nous évaluerons dans quelle mesure l'observance mesurée par l'observation vidéo de la thérapie correspond aux données de plafonds MEMS dans le bras d'intervention
Jusqu'à 6 mois
Achèvement du traitement (définition alternative)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nous évaluerons l'achèvement du traitement à l'aide d'une thérapie observée par vidéo (vérification vidéo de l'ingestion) comme mesure alternative de l'observance dans les bras d'intervention (c'est-à-dire comparant l'achèvement entre le bras DOT vidéo (80 % des doses prescrites prises et définies par des vidéos acceptées] et les soins habituels [80 % des doses prescrites prises mesurées par les bouchons MEMS])
Jusqu'à 6 mois
Coûts de l'intervention incitative
Délai: 5 années
Évaluer les coûts de l'intervention incitative. Pour estimer les coûts des interventions et la norme de soins, nous utiliserons une approche basée sur les ingrédients (c.-à-d. micro-costing) dans lequel les coûts sont déterminés en fonction des prix unitaires et des quantités utilisées. Les coûts d'administration des différentes composantes de la vidéo-DOT et des interventions incitatives et des soins habituels seront basés sur une combinaison d'observations directes, de dossiers de projet et de factures de clinique.
5 années
Rentabilité de l'intervention incitative
Délai: 5 années
Nous utiliserons un modèle d'analyse décisionnelle pour évaluer et rapporter le rapport coût-efficacité de l'intervention, rapporté comme le rapport coût-efficacité différentiel comparant les interventions aux soins habituels, mesuré par rapport aux seuils de volonté de payer actuellement acceptés.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maunank Shah, MD, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00183013
  • R01AI162888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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