Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taloudelliset kannustimet ja vDOT piilevän tuberkuloositartunnan varalta

maanantai 1. tammikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Taloudelliset kannustimet ja suora videoterapia, joka edistää sitoutumista piilevään tuberkuloosiinfektioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta ja skaalautuvaa interventiota, joka yhdistää suoran videohoidon (vDOT) ja taloudelliset kannustimet latentin tuberkuloosin hoidon loppuun saattamiseksi. Aikuiset osallistujat, jotka aloittavat latentin tuberkuloosin hoidon, rekrytoidaan Baltimore Cityn terveysosastolta. Ensisijainen hypoteesi on, että kannustava interventio lisää piilevän tuberkuloosin hoidon loppuun saaneiden osallistujien prosenttiosuutta yli tavanomaista hoitoa saavien osallistujien osuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Latenttia tuberkuloosia (TB) sairastavien yksilöiden tunnistaminen ja hoitaminen (LTBI) on keskeinen strategia tuberkuloosin poistamisen tavoitteen saavuttamiseksi Yhdysvalloissa, mutta tämän tavoitteen saavuttamiseen liittyy monia haasteita. Baltimoressa, jossa tämä tutkimus tehdään, aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että 35 prosentilla ei-USA:ssa syntyneistä henkilöistä voi olla piilevä tuberkuloosi. Asunnottomiksi kokevilla yksilöillä on myös todettu olevan suurempi riski saada tuberkuloosi. Sosioekonomiset tekijät, kuten köyhyys, hoidon saatavuus, terveyslukutaito sekä kieli- tai kulttuuriesteet, muodostavat kuitenkin esteitä hoidolle. Piilevän tuberkuloosin hoito on harvoin etusijalla potilaille, joilla on monia muita kilpailevia tarpeita. Hoidon pituus on useita kuukausia, ja alustavien tietojen mukaan alle puolet saa määrätyn hoidon loppuun. Tähän mennessä on vain vähän interventioita, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi lisäämään LTBI-hoitoon sitoutumista. Suoraan tarkkailtava terapia (DOT), jota annetaan videon kautta (Video-DOT, tapausten hallinta) on osoitettu tehokkaaksi aktiivisen tuberkuloosin hoidon seurannassa, mutta LTBI:hen sovellettaessa tietoa on vain vähän. Interventiot, jotka tarjoavat kannustimia potilaille, kun he saavuttavat vaaditut terapeuttiset tavoitteet, ovat osoittautuneet erittäin tehokkaiksi edistämään terapeuttisen käyttäytymisen muutosta eri väestöryhmissä.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta hoitoon sitoutumista koskevaa interventiota (Video DOT tai Video DOT plus taloudelliset kannustimet) verrattuna tavanomaiseen hoitoon, jotta latentin tuberkuloosin hoito saataisiin päätökseen niiden joukossa, jotka on todettu kelvollisiksi ja joille on määrätty lyhyt hoitojakso (isoniatsid + rifampiini (3HR)). , isoniatsidi+rifapentiini(3HP) tai pelkkä rifampiini(4R)) LTBI-hoitoon.

Ensisijainen hoitoon sitoutumisen arviointi on hoidon päättyminen, joka määritellään ottamalla 80 % määrätyistä lääkeannoksista, mikä on määritetty Medication Event Monitoring System (MEMS) -korkeudella (eli 10 annoksesta 12 annoksesta niille osallistujille, joille on määrätty viikoittaiset rifapentiinin ja isoniatsidin annokset). ; 96/120 annoksesta osallistujille määrättiin päivittäiset rifampiiniannokset; 67 84 annoksesta päivittäistä isoniatsidia ja rifampiinia

Suoraan videoterapiassa (video-DOT) käytetään Electronic Mobile Comprehensive Health Application (emocha) -alustaa. Tämä järjestelmä tarjoaa HIPAA-yhteensopivan lähestymistavan DOT-etäkäyttöön yhdistettynä tiedonkeruuun, joka optimoi TB-tapausten hallinnan. Video DOT -järjestelmä koostuu potilaiden käyttämästä älypuhelin-/tablettisovelluksesta ja tuberkuloosiklinikan käyttämästä web-pohjaisesta kojetaulusta. Potilaspuolen sovellus (sovellus) muistuttaa potilaita ottamaan lääkkeensä kliinikon määrittämän aikataulun mukaan. Niille, jotka on satunnaistettu Video-DOT plus -kannustimien osioon, toimitetaan ylimääräisiä taloudellisia kannustimia (joita tarjotaan reaaliajassa), jos lääkkeen nauttiminen varmistetaan videohavainnolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

399

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Principal Investigator
  • Puhelinnumero: 443-287-0401
  • Sähköposti: mshah28@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Baltimore City Health Department, and Baltimore metropolitan area clinics and health departments
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi,
  • joilla on diagnosoitu piilevä tuberkuloosi ja osallistujien lääkärit ovat todenneet sopivaksi piilevän tuberkuloosin hoitoon
  • asua Baltimoren metroalueella
  • puhuu englantia tai espanjaa tai kieltä, jolle on saatavilla lyhyt lomake Johns Hopkins Medicine Institutional Review Boardin kautta
  • määrätty 3 kuukautta isoniatsidia/rifapentiinia, määrätty 3 kuukautta isoniatsidia/rifampiinia tai 4 kuukautta rifampiinia

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias
  • diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi
  • määräsi vaihtoehtoisen hoito-ohjelman piilevään tuberkuloosiin
  • raskaana olevat naiset (määritetty ei-tutkimusohjatun kliinisen arvioinnin perusteella; BCHD suorittaa virtsan raskaustestin hedelmällisessä iässä oleville naisille tarvittaessa)
  • osallistujan puhutulla kielellä ei ole käännettyä pitkää tai lyhyttä suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat rutiininomaista (ei-tutkimukseen suunnattua) lääketieteellistä hoitoa piilevän tuberkuloosi-infektion varalta julkaistujen ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien lääkitys, sairaanhoitajatapausten hallinta, tuberkuloosin terveyskasvatus ja toksisuusarvioinnit.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Baltimore City Health Departmentin (BCHD) sairaanhoitajat jakavat lääkkeet osallistujalle jokaisella käynnillä 30–60 päivän tarvikkeissa. Tutkimukseen osallistuville lääkeannostelu tapahtuu tutkimuksen toimittamissa MEMS-korkeilla varustetuissa lääkepulloissa.
Active Comparator: Video Suoraan tarkkailtava terapia yksin
Tämän ryhmän osallistujat saavat samat hoidot ja koulutuksen kuin tavallisen hoidon kontrollin osallistujat, mutta hoitoa tarkastellaan suoraan videoterapiassa (video-DOT)
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Baltimore City Health Departmentin (BCHD) sairaanhoitajat jakavat lääkkeet osallistujalle jokaisella käynnillä 30–60 päivän tarvikkeissa. Tutkimukseen osallistuville lääkeannostelu tapahtuu tutkimuksen toimittamissa MEMS-korkeilla varustetuissa lääkepulloissa.
Käyttäytyminen: Video Suoraan tarkkailtava terapia yksin
Tavallinen hoito ja Video-DOT käyttämällä emocha-alustaa, HIPAA-yhteensopivaa kaupallista alustaa videopohjaiselle DOT:lle. Sovellus mahdollistaa turvallisen/salatun videotallenteen ottamisen, kun osallistuja ottaa lääkkeen. Osallistujalle lähetetään sähköinen tekstimuistutus älypuhelimeen, kun on aika ottaa lääkitys. Osallistuja tallentaa videon pillereiden nielemisprosessista. Tutkimushenkilöstö tarkistaa jokaisen videon varmistaakseen, että video näyttää oikean henkilön ja että pilleri on nielty asianmukaisesti (standardoidun lähestymistavan mukaan, joka sisältää pillereiden visualisoinnin, nielemisen ja tyhjän suun havainnoinnin nauttimisen jälkeen).
Kokeellinen: Video Suoraan tarkkailtava terapia sekä taloudelliset kannustimet
Tämän ryhmän osallistujat saavat samat hoidot ja koulutuksen kuin tavallisen hoidon tarkastuksen osallistujille, sekä hoidon, jota katsotaan videolla DOT. Tämä käsi ansaitsee myös taloudellisia ehdollisia kannustimia. Osallistujat saavat kannustinmaksuja, kun lähetetty video on henkilökunnan jäsenen seurannassa ja katsotaan kelvolliseksi. Jos osallistuja ei lähetä videota lääkityspäivänä tai jos lähetetty video katsotaan virheelliseksi (eli ei ole oikea henkilö tai lääkkeitä ei ole otettu asianmukaisesti), osallistuja ei saa kyseisenä päivänä suunniteltua kannustinsummaa eikä päivittäistä kannustinta. arvoa pienennetään. Osallistujalla on mahdollisuudet seuraavana päivänä jatkaa sitoutumista. Kun lääkitys on otettu uudelleen viikon ajan, osallistujat ansaitsevat alennetun kannustimen, kunnes he noudattavat lääkitysaikataulua viikon ajan.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Baltimore City Health Departmentin (BCHD) sairaanhoitajat jakavat lääkkeet osallistujalle jokaisella käynnillä 30–60 päivän tarvikkeissa. Tutkimukseen osallistuville lääkeannostelu tapahtuu tutkimuksen toimittamissa MEMS-korkeilla varustetuissa lääkepulloissa.
Käyttäytyminen: Video Suoraan tarkkailtava terapia yksin
Tavallinen hoito ja Video-DOT käyttämällä emocha-alustaa, HIPAA-yhteensopivaa kaupallista alustaa videopohjaiselle DOT:lle. Sovellus mahdollistaa turvallisen/salatun videotallenteen ottamisen, kun osallistuja ottaa lääkkeen. Osallistujalle lähetetään sähköinen tekstimuistutus älypuhelimeen, kun on aika ottaa lääkitys. Osallistuja tallentaa videon pillereiden nielemisprosessista. Tutkimushenkilöstö tarkistaa jokaisen videon varmistaakseen, että video näyttää oikean henkilön ja että pilleri on nielty asianmukaisesti (standardoidun lähestymistavan mukaan, joka sisältää pillereiden visualisoinnin, nielemisen ja tyhjän suun havainnoinnin nauttimisen jälkeen).
Käyttäytyminen: Video Suoraan tarkkailtava terapia sekä taloudelliset kannustimet
Tavanomainen hoito sekä video-DOT ja taloudelliset kannustimet, jotka riippuvat noudattamisesta, joka vahvistetaan videolla DOT. Tulevista vahvistetuista annoksista ansaittavan taloudellisen kannustimen määrä pienenee jääneen annoksen jälkeen (video). Taloudellisten kannustimien määrä nousee asteittain takaisin lähtötasoon sen jälkeen, kun lääkkeiden nauttiminen määrätyn aikataulun mukaisesti on varmistettu useiden peräkkäisten annosten osalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon valmistuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta, piilevän tuberkuloosin hoidon loppuun saattaminen, arvioidaan kaikkien osallistujien osalta MEMS-rajoitusten avulla. Osallistujan katsotaan suorittaneen hoidon tutkimustarkoituksiin, jos hän ottaa 80 % määrätyistä lääkeannoksista MEMS-korkeilla määritettynä (eli 10 12 annoksesta niille osallistujille, joille on määrätty viikoittaiset rifapentiinin ja isoniatsidin annokset; 96 120 annosta osallistujille määrättiin päivittäisiksi rifampiiniannokseksi; 67 annosta 84 päivittäisestä isoniatsidista ja rifampiinista
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittymismittaukset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioimme, kuinka hyvin videopohjaisella hoidon havainnolla mitattu sitoutuminen vastaa MEMS caps -tietoja interventiohaarassa
Jopa 6 kuukautta
Hoidon päättyminen (vaihtoehtoinen määritelmä)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioimme hoidon päättymistä käyttämällä videohavainnoitua terapiaa (nielemisen videovarmistus) vaihtoehtoisena hoitoon sitoutumisen mittana interventiohaaroissa (ts. verrataan videon DOT-haaran valmistumista (80 % otetuista määrätyistä annoksista ja määritetään hyväksyttyjen videoiden mukaan] ja normaalihoito [80 % määrätyistä annoksista mitattuna MEMS-korkeilla])
Jopa 6 kuukautta
Kannustintoimenpiteen kustannukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi kannustimen kustannukset. Interventioiden kustannusten ja hoidon tason arvioimiseksi hyödynnämme ainesosien lähestymistapaa (esim. mikrokustannus), jossa kustannukset määritetään yksikköhintojen ja käytettyjen määrien perusteella. Video-DOT:n ja Incentive Intervention -hoidon ja tavanomaisen hoidon eri komponenttien hallinnointikustannukset perustuvat suorien havaintojen, projektitietojen ja klinikan laskujen yhdistelmään.
5 vuotta
Kannustintoimenpiteen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käytämme päätösanalyyttistä mallia arvioidaksemme ja raportoidaksemme toimenpiteen kustannustehokkuutta, joka ilmoitetaan lisäkustannustehokkuuden suhdelukuna, jossa verrataan interventioita tavanomaiseen hoitoon, mitattuna tällä hetkellä hyväksyttyjen maksuvalmiuksien perusteella.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maunank Shah, MD, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00183013
  • R01AI162888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Piilevä tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa