潜在性結核感染に対する経済的インセンティブと vDOT
潜在性結核感染へのアドヒアランスを促進するための経済的インセンティブとビデオによる直接観察療法
調査の概要
詳細な説明
潜在性結核 (TB) (LTBI) を持つ個人を特定して治療することは、米国で結核撲滅の目標を達成するための重要な戦略ですが、この目標を達成するには多くの課題があります。 この研究が実施される予定のボルチモアでは、以前の調査によると、米国以外で生まれた個人の 35% が潜在性結核を持っている可能性があります。 ホームレスを経験している個人は、結核感染のリスクが高いこともわかっています。 しかし、貧困、ケアへのアクセス、ヘルスリテラシー、言語や文化の障壁などの社会経済的要因が治療の障害となっています。 潜在性結核の治療は、他の多くの競合するニーズを持つ患者にとって優先事項になることはめったにありません。 治療期間は数か月に及び、予備データによると、処方された治療を完了するのは半数未満です。 今日まで、潜在性結核感染治療へのアドヒアランスを高めるのに効果的であることが示されている介入は限られています。 ビデオ (Video-DOT、症例管理付き) を介して投与される直接観察療法 (DOT) は、活動性結核の治療のモニタリングに有効であることが示されていますが、LTBI に適用した場合のデータは限られています。 必要な治療目標を達成したときに患者にインセンティブを提供する介入は、さまざまな集団で治療行動の変化を促進するのに非常に効果的であることが実証されています。
この無作為化試験の目的は、2 つのアドヒアランス介入 (ビデオ DOT またはビデオ DOT と金銭的インセンティブ) を通常の治療と比較して評価し、適格であることが判明し、短期間の治療 (イソニアジド + リファンピン (3HR)) を処方されている患者の潜在性結核の治療の完了を促進することです。 、イソニアジド+リファペンチン（3HP）、またはリファンピン単独（4R））をLTBIケアに使用します。
アドヒアランスの主要な評価は、投薬イベント監視システム (MEMS) キャップによって決定されるように、処方された投薬量の 80% を服用することとして定義される治療の完了です (つまり、リファペンチンとイソニアジドの毎週の投薬量を処方された参加者の場合、12 回の投薬のうち 10 回)。 ; リファンピンの毎日の投与量を処方された参加者の 120 回の投与のうち 96 回; 毎日のイソニアジドとリファンピンの 84 回の投与のうち 67 回
ビデオ直接観察療法 (video-DOT) は、Electronic Mobile Comprehensive Health Application (emocha) プラットフォームを使用します。 このシステムは、TB ケース管理を最適化するデータ収集と組み合わせたリモート DOT のための HIPAA 準拠のアプローチを提供します。 Video DOT システムは、患者が使用するスマートフォン/タブレット アプリケーションと、結核クリニックが使用する Web ベースのダッシュボードで構成されています。 患者側のアプリケーション (アプリ) は、臨床医が指定したスケジュールで薬を服用するように患者に通知します。 Video-DOT プラス インセンティブ アームに無作為に割り付けられた場合、追加の金銭的インセンティブ (リアルタイムで提供) は、ビデオ観察による薬物摂取の検証を条件として提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Principal Investigator
- 電話番号：443-287-0401
- メール：mshah28@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Baltimore City Health Department, and Baltimore metropolitan area clinics and health departments
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- -潜在性結核と診断され、参加者の臨床医によって潜在性結核治療に適していると判断された
- ボルチモア大都市圏に住む
- 英語またはスペイン語を話すか、Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board から入手できる短いフォームがある言語を話す
- イソニアジド/リファペンチンを 3 か月処方、イソニアジド/リファンピンを 3 か月処方、またはリファンピンを 4 か月処方
除外基準:
- 18歳未満
- 活動性結核と診断されました
- 潜在性結核の代替治療レジメンを処方した
- -妊娠中の女性（非研究主導の臨床評価によって決定されるように; BCHDは、必要に応じて出産年齢の女性に対して尿妊娠検査を行います）
- 参加者の話し言葉には、翻訳された長いまたは短い同意書がありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
参加者は、投薬、看護師の症例管理、結核の健康教育、毒性評価など、公表されているガイドラインに従って、潜在性結核感染症に対する日常的な（研究主導ではない）医療を受けることになります。
|
薬は、ボルチモア市保健局 (BCHD) の看護師が 30 ～ 60 日分の備品を訪問するたびに参加者に分配します。
研究参加者の場合、投薬は、研究によって提供された MEMS キャップ付きの薬瓶で行われます。
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アクティブコンパレータ：ビデオによる直接観察による治療のみ
このグループの参加者は、通常のケアコントロール参加者と同じ治療と教育を受けますが、治療はビデオ直接観察療法（ビデオ-DOT）で観察されます。
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薬は、ボルチモア市保健局 (BCHD) の看護師が 30 ～ 60 日分の備品を訪問するたびに参加者に分配します。
研究参加者の場合、投薬は、研究によって提供された MEMS キャップ付きの薬瓶で行われます。
ビデオベースの DOT 用の HIPAA 準拠の商用プラットフォームである emocha プラットフォームを使用した通常のケアとビデオ DOT。
このアプリでは、参加者が薬を摂取する際に安全な/暗号化されたビデオ録画を行うことができます。
薬を服用する時間になると、参加者のスマートフォンに電子テキスト リマインダーが送信されます。
参加者は、錠剤摂取プロセスのビデオを記録します。
研究スタッフは、各ビデオを検証して、ビデオが正しい人物を示していること、および錠剤が適切に摂取されたことを確認します (錠剤の視覚化、摂取、および摂取後の空の口の観察を含む標準化されたアプローチに従って)。
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実験的：ビデオによる直接観察による治療と金銭的インセンティブ
このグループの参加者は、通常のケアコントロール参加者に提供されるのと同じ治療と教育を受けるだけでなく、ビデオ DOT で視聴される治療も受けます。
この部門は財務上の偶発的なインセンティブも獲得します。
投稿されたビデオがスタッフによって監視され、有効であると判断された場合、参加者はインセンティブを受け取ります。
参加者が投薬日にビデオを提出しなかった場合、または提出されたビデオが無効であるとみなされた場合（つまり、正しい人物ではない、または適切な薬物摂取がなかった場合）、参加者はその日に予定されていたインセンティブ金額および毎日のインセンティブを受け取りません。参加者には翌日再び遵守を再開する機会が与えられます。
再び 1 週間薬を服用した後、参加者は 1 週間服薬スケジュールを遵守するまで、減額されたインセンティブを獲得します。
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薬は、ボルチモア市保健局 (BCHD) の看護師が 30 ～ 60 日分の備品を訪問するたびに参加者に分配します。
研究参加者の場合、投薬は、研究によって提供された MEMS キャップ付きの薬瓶で行われます。
ビデオベースの DOT 用の HIPAA 準拠の商用プラットフォームである emocha プラットフォームを使用した通常のケアとビデオ DOT。
このアプリでは、参加者が薬を摂取する際に安全な/暗号化されたビデオ録画を行うことができます。
薬を服用する時間になると、参加者のスマートフォンに電子テキスト リマインダーが送信されます。
参加者は、錠剤摂取プロセスのビデオを記録します。
研究スタッフは、各ビデオを検証して、ビデオが正しい人物を示していること、および錠剤が適切に摂取されたことを確認します (錠剤の視覚化、摂取、および摂取後の空の口の観察を含む標準化されたアプローチに従って)。
通常のケアに加えて、ビデオ DOT およびビデオ DOT によって検証された順守を条件とする金銭的インセンティブ。
将来の確認された線量に対して獲得できる金銭的インセンティブの金額は、線量を逃した後に減少します（ビデオ）。
金銭的インセンティブの金額は、所定のスケジュールに従って複数回の連続投与を行った場合に、薬物摂取が確認された後、ベースラインの金額まで段階的に増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療完了
時間枠：6ヶ月まで
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潜在性結核の治療の完了という主要なアウトカム指標は、MEMS キャップを通じてすべての参加者について評価されます。
参加者は、MEMSキャップによって決定されるように、処方された投薬量の80％を服用した場合、研究目的で治療を完了したと見なされます（つまり、リファペンチンとイソニアジドの毎週の投薬量を処方された参加者の場合、12回の投薬のうち10回;リファンピンの毎日の投与量を処方された参加者の 120 回の投与; 毎日のイソニアジドとリファンピンの 84 回の投与のうち 67 回
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アドヒアランス測定
時間枠：6ヶ月まで
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治療のビデオベースの観察によって測定されたアドヒアランスが、介入アームのMEMSキャップデータにどの程度対応しているかを評価します
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6ヶ月まで
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治療完了 (別の定義)
時間枠：6ヶ月まで
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介入群のアドヒアランスの代替手段として、ビデオ観察療法（摂取のビデオ検証）を使用して治療完了を評価します（つまり、
ビデオ DOT アーム (処方された投与量の 80%、受け入れられたビデオで定義) と通常のケア [MEMS キャップで測定された処方された投与量の 80%]) の完了を比較します。
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6ヶ月まで
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インセンティブ介入の費用
時間枠：5年
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インセンティブ介入のコストを評価します。
介入と標準治療の費用を見積もるために、成分アプローチを利用します（つまり、
単価と使用量に基づいて原価を決定するマイクロ原価計算）。
video-DOT とインセンティブ介入、および通常のケアのさまざまなコンポーネントを管理するための費用は、直接観察、プロジェクトの記録、および診療所の請求書の組み合わせに基づいています。
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5年
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インセンティブ介入の費用対効果
時間枠：5年
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意思決定分析モデルを利用して、介入の費用対効果を評価および報告します。これは、介入と通常のケアを比較した増分費用対効果比として報告され、現在受け入れられている支払意思額のしきい値に対して測定されます。
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5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maunank Shah, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00183013
- R01AI162888 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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