Gazdasági ösztönzők és vDOT a látens tuberkulózisfertőzéshez
Gazdasági ösztönzők és közvetlenül megfigyelhető videoterápia a látens tuberkulózisfertőzéshez való ragaszkodás elősegítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A látens tuberkulózisban (TB) (LTBI) szenvedő egyének azonosítása és kezelése kulcsfontosságú stratégia a tbc felszámolásának céljának eléréséhez az Egyesült Államokban, de számos kihívással kell szembenézni e cél eléréséhez. Baltimore-ban, ahol ezt a kutatást fogják végezni, korábbi tanulmányok szerint a nem USA-ban született egyének 35%-ának lehet látens tbc-je. Azt is megállapították, hogy a hajléktalanságban szenvedőknél nagyobb a tbc-fertőzés kockázata. Mindazonáltal olyan társadalmi-gazdasági tényezők, mint a szegénység, az ellátáshoz való hozzáférés, az egészségügyi ismeretek, valamint a nyelvi vagy kulturális akadályok akadályozzák a kezelést. A látens tbc kezelése ritkán élvez prioritást a sok más versengő szükséglettel rendelkező betegek számára. A kezelés időtartama több hónapig tart, és az előzetes adatok szerint kevesebb mint a fele fejezi be az előírt kezelést. A mai napig korlátozott számú beavatkozás bizonyult hatékonynak az LTBI-terápia betartásának növelésében. A közvetlenül megfigyelhető terápia (DOT) videón keresztül (Video-DOT, esetkezeléssel) hatékonynak bizonyult az aktív tbc kezelésének nyomon követésében, de az LTBI-re vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Azok a beavatkozások, amelyek ösztönzik a betegeket, ha elérik a szükséges terápiás célokat, rendkívül hatékonynak bizonyultak a terápiás viselkedés megváltoztatásának elősegítésében a különböző populációkban.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékeljen két adherenciás beavatkozást (Video DOT vagy Video DOT plusz pénzügyi ösztönzők) a szokásos gondozással szemben, hogy elősegítse a látens tuberkulózis kezelésének befejezését azok körében, akiket alkalmasnak találtak, és rövid kezelést írnak elő (isoniazid+rifampin(3HR)). , Isoniazid+rifapentin(3HP), vagy Rifampin önmagában(4R)) az LTBI ellátáshoz.
Az adherencia elsődleges értékelése a kezelés befejezése, amely az előírt gyógyszeradagok 80%-ának bevételét jelenti, amelyet a Medication Event Monitoring System (MEMS) korlátai határoznak meg (azaz 12 adagból 10 a heti rifapentin és izoniazid dózisú résztvevők számára). ; 120 adagból 96 a résztvevőknek napi rifampint írt fel; 84 adagból 67 napi izoniazidot és rifampint
A közvetlenül megfigyelhető videóterápia (video-DOT) az Electronic Mobile Comprehensive Health Application (emocha) platformot fogja használni. Ez a rendszer HIPAA-kompatibilis megközelítést biztosít a távoli DOT-hoz, kombinálva az adatgyűjtéssel, amely optimalizálja a TB esetkezelést. A Video DOT rendszer a betegek által használt okostelefonos/táblagépes alkalmazásból, valamint a TB-klinika által használt web-alapú műszerfalból áll. A betegoldali alkalmazás (alkalmazás) emlékezteti a betegeket, hogy a klinikus által meghatározott ütemterv szerint vegyék be gyógyszereiket. A Video-DOT plusz ösztönzők ágába véletlenszerűen besorolt személyek számára további pénzügyi ösztönzőket biztosítanak (valós időben biztosítva), attól függően, hogy videós megfigyeléssel ellenőrizték a gyógyszerfelvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Principal Investigator
- Telefonszám: 443-287-0401
- E-mail: mshah28@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Toborzás
- Baltimore City Health Department, and Baltimore metropolitan area clinics and health departments
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- látens tbc-vel diagnosztizáltak, és a résztvevő klinikusok megfelelőnek találták a látens tuberkulózis kezelésére
- lakik Baltimore metróövezetében
- beszél angolul vagy spanyolul, vagy olyan nyelven, amelyre a Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board-on keresztül elérhető rövid formanyomtatvány
- felírt 3 hónap Isoniazid/Rifapentine, felírt 3 hónap Izoniazid/Rifampin vagy 4 hónap Rifampin
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- aktív tbc-vel diagnosztizálták
- alternatív kezelési rendet írt elő a látens tbc számára
- terhes nők (nem tanulmány által irányított klinikai értékelés alapján; a BCHD terhességi vizeletvizsgálatot végez fogamzóképes korú nőkön, ha indokolt)
- a résztvevő beszélt nyelvén nincs lefordított hosszú vagy rövid beleegyezési űrlap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A résztvevők rutinszerű (nem tanulmányra irányított) orvosi ellátásban részesülnek a látens tuberkulózisfertőzés miatt a közzétett irányelvek szerint, beleértve a gyógyszeres kezelést, az ápolónői esetkezelést, a tuberkulózis egészségügyi oktatását és a toxicitás értékelését.
|
A gyógyszert a Baltimore City Health Department (BCHD) ápolói minden egyes látogatás alkalmával 30-60 napos ellátásban adják ki a résztvevőnek.
A vizsgálatban résztvevők számára a gyógyszeradagolás MEMS kupakkal ellátott gyógyszeres palackokban történik, amelyeket a vizsgálat szállított.
|
|
Aktív összehasonlító: Videó Egyedül közvetlenül megfigyelt terápia
A csoport résztvevői ugyanazokat a kezeléseket és oktatást kapják, mint a szokásos gondozási kontroll résztvevői, azonban a kezelést közvetlenül megfigyelhető videóterápia (video-DOT) segítségével tekintheti meg.
|
A gyógyszert a Baltimore City Health Department (BCHD) ápolói minden egyes látogatás alkalmával 30-60 napos ellátásban adják ki a résztvevőnek.
A vizsgálatban résztvevők számára a gyógyszeradagolás MEMS kupakkal ellátott gyógyszeres palackokban történik, amelyeket a vizsgálat szállított.
Szokásos gondozás plusz Video-DOT az emocha platform segítségével, amely egy HIPAA-kompatibilis kereskedelmi platform a videó alapú DOT-hoz.
Az alkalmazás lehetővé teszi biztonságos/titkosított videofelvétel készítését, amikor a résztvevő beveszi a gyógyszert.
Elektronikus szöveges emlékeztetőt küld a résztvevő okostelefonjára, amikor elérkezik a gyógyszer bevételének ideje.
A résztvevő videót készít a tabletta bevételének folyamatáról.
A vizsgálatot végző személyzet minden videót ellenőriz, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a videó a megfelelő személyt mutatja, és a tablettát megfelelően vették-e le (a szabványosított megközelítés szerint, amely magában foglalja a tabletták vizualizálását, a lenyelést és a lenyelés utáni üres száj megfigyelését).
|
|
Kísérleti: Videó Közvetlenül megfigyelt terápia plusz pénzügyi ösztönzők
A csoport résztvevői ugyanazokat a kezeléseket és oktatást kapják, mint a szokásos gondozási kontroll résztvevői, valamint a DOT videón megtekintett kezelést.
Ez a kar pénzügyi feltételes ösztönzőket is fog keresni.
A résztvevők ösztönző kifizetésben részesülnek, ha a beküldött videót egy munkatárs felügyeli és érvényesnek tekinti.
Ha egy résztvevő elmulasztja beküldeni a videót egy gyógyszeres napon, vagy a beküldött videót érvénytelennek ítélik (azaz nem a megfelelő személy, vagy nem vették be a megfelelő gyógyszert), a résztvevő nem kapja meg aznap a tervezett ösztönző összeget és a napi ösztönzőt. értéke csökken. A résztvevőnek másnap lehetősége lesz újra folytatni a ragaszkodást.
Egy hétig tartó ismételt gyógyszerszedés után a résztvevők csökkentett ösztönzést kapnak mindaddig, amíg be nem tartják a gyógyszeres kezelési rendet egy hétig.
|
A gyógyszert a Baltimore City Health Department (BCHD) ápolói minden egyes látogatás alkalmával 30-60 napos ellátásban adják ki a résztvevőnek.
A vizsgálatban résztvevők számára a gyógyszeradagolás MEMS kupakkal ellátott gyógyszeres palackokban történik, amelyeket a vizsgálat szállított.
Szokásos gondozás plusz Video-DOT az emocha platform segítségével, amely egy HIPAA-kompatibilis kereskedelmi platform a videó alapú DOT-hoz.
Az alkalmazás lehetővé teszi biztonságos/titkosított videofelvétel készítését, amikor a résztvevő beveszi a gyógyszert.
Elektronikus szöveges emlékeztetőt küld a résztvevő okostelefonjára, amikor elérkezik a gyógyszer bevételének ideje.
A résztvevő videót készít a tabletta bevételének folyamatáról.
A vizsgálatot végző személyzet minden videót ellenőriz, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a videó a megfelelő személyt mutatja, és a tablettát megfelelően vették-e le (a szabványosított megközelítés szerint, amely magában foglalja a tabletták vizualizálását, a lenyelést és a lenyelés utáni üres száj megfigyelését).
Szokásos ellátás plusz videó-DOT és pénzügyi ösztönzők, amelyek a betartástól függenek, és a DOT videóval igazolja.
A jövőbeni igazolt adagok után megszerzhető anyagi ösztönző összege egy kihagyott adag után csökken (videó).
Az anyagi ösztönzők összege fokozatosan emelkedik vissza a kiindulási értékre, miután több egymást követő adagon keresztül ellenőrizték a gyógyszerfelvételt az előírt ütemezés szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés befejezése
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az elsődleges eredménymérőt, a látens tuberkulózis kezelésének befejezését, minden résztvevőnél a MEMS-sapkák segítségével értékelik.
Egy résztvevő vizsgálati célból befejezettnek tekintendő, ha az előírt gyógyszeradagok 80%-át beveszi, a MEMS-sapkák alapján (azaz 12 adagból 10 a heti rifapentin és izoniazid dózisú résztvevők számára; A résztvevők számára 120 adag napi rifampint írt fel; 84 napi izoniazid és rifampin adagból 67.
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadási mérések
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Felmérjük, hogy a terápia videó alapú megfigyelésével mért adherencia mennyire felel meg az intervenciós kar MEMS caps adatainak.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A kezelés befejezése (alternatív definíció)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A kezelés befejezését videón megfigyelt terápia (a lenyelés videoellenőrzése) segítségével értékeljük, mint az adherencia alternatív mértékét a beavatkozási karokban (pl.
összehasonlítva a befejezést a videó DOT-kar (az előírt adagok 80%-a, és az elfogadott videók határozzák meg) és a szokásos óvatosság [az előírt adagok 80%-a MEMS-sapkákkal mérve] között)
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az ösztönző beavatkozás költségei
Időkeret: 5 év
|
Mérje fel az ösztönző beavatkozás költségeit.
A beavatkozások költségeinek és az ellátás színvonalának becsléséhez az összetevők megközelítését alkalmazzuk (pl.
mikroköltségszámítás), amelyben a költségeket az egységárak és a felhasznált mennyiségek alapján határozzák meg.
A video-DOT és az ösztönző beavatkozások, valamint a szokásos ellátás különböző összetevőinek adminisztrációs költségei a közvetlen megfigyeléseken, a projektrekordokon és a klinikai számlákon alapulnak.
|
5 év
|
|
Az ösztönző beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: 5 év
|
Döntéselemző modellt fogunk alkalmazni a beavatkozás költséghatékonyságának értékelésére és jelentésére, amelyet a beavatkozások és a szokásos ellátáshoz viszonyított növekményes költséghatékonysági mutatóként jelentünk, a jelenleg elfogadott fizetési hajlandósághoz mérve.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maunank Shah, MD, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00183013
- R01AI162888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .