Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachęty ekonomiczne i vDOT w przypadku utajonej gruźlicy

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zachęty ekonomiczne i bezpośrednio obserwowana terapia wideo w celu promowania przestrzegania utajonej gruźlicy

Celem tego badania jest ocena nowatorskiej i skalowalnej interwencji, która łączy terapię bezpośrednio obserwowaną wideo (vDOT) i zachęty finansowe w celu promowania zakończenia leczenia utajonej gruźlicy. Dorośli uczestnicy, którzy rozpoczynają leczenie gruźlicy utajonej, będą rekrutowani z Wydziału Zdrowia Miasta Baltimore. Podstawowa hipoteza głosi, że interwencja motywacyjna zwiększy odsetek uczestników, którzy ukończą leczenie utajonej gruźlicy powyżej wskaźników ukończenia uczestników otrzymujących zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Identyfikacja i leczenie osób z utajoną gruźlicą (TB) (LTBI) jest kluczową strategią osiągnięcia celu eliminacji gruźlicy w USA, ale osiągnięcie tego celu wiąże się z wieloma wyzwaniami. W Baltimore, gdzie prowadzone będą te badania, wcześniejsze badania sugerują, że 35% osób urodzonych poza Stanami Zjednoczonymi może mieć utajoną gruźlicę. Stwierdzono również, że osoby doświadczające bezdomności są bardziej narażone na zakażenie gruźlicą. Jednak czynniki społeczno-ekonomiczne, takie jak ubóstwo, dostęp do opieki, wiedza zdrowotna oraz bariery językowe lub kulturowe stanowią przeszkody w leczeniu. Leczenie utajonej gruźlicy rzadko jest priorytetem dla pacjentów z wieloma innymi konkurencyjnymi potrzebami. Długość leczenia obejmuje wiele miesięcy, a wstępne dane wskazują, że mniej niż połowa pacjentów ukończy przepisane leczenie. Do tej pory istnieje ograniczona liczba interwencji, które okazały się skuteczne w zwiększaniu przestrzegania terapii LTBI. Wykazano, że terapia bezpośrednio obserwowana (DOT) prowadzona za pośrednictwem wideo (Video-DOT, z zarządzaniem przypadkami) jest skuteczna w monitorowaniu leczenia aktywnej gruźlicy, ale istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania LTBI. Wykazano, że interwencje, które zapewniają pacjentom zachęty, gdy spełniają wymagane cele terapeutyczne, są niezwykle skuteczne w promowaniu zmiany zachowań terapeutycznych w różnych populacjach.

Celem tego randomizowanego badania jest ocena dwóch interwencji związanych z przestrzeganiem zaleceń (Video DOT lub Video DOT plus zachęty finansowe) w porównaniu ze zwykłą opieką w celu promowania zakończenia leczenia utajonej gruźlicy wśród osób, które zostały uznane za kwalifikujące się i którym przepisano krótką terapię (izoniazyd + ryfampicyna (3HR) , izoniazyd + ryfapentyna (3HP) lub sama ryfampina (4R)) w opiece LTBI.

Podstawową oceną przestrzegania zaleceń będzie ukończenie leczenia, które jest definiowane jako przyjęcie 80% przepisanych dawek leków, zgodnie z limitami Systemu Monitorowania Zdarzeń Medycznych (MEMS) (tj. 10 z 12 dawek dla uczestników przepisanych tygodniowych dawek ryfapentyny i izoniazydu) ; 96 z 120 dawek dla uczestników przepisanych dziennych dawek ryfampicyny; 67 z 84 dawek dziennych izoniazydu i ryfampicyny

Bezpośrednio obserwowana terapia wideo (video-DOT) będzie wykorzystywać platformę Electronic Mobile Comprehensive Health Application (emocha). Ten system zapewnia zgodne z HIPAA podejście do zdalnego DOT w połączeniu z gromadzeniem danych, które optymalizuje zarządzanie przypadkami gruźlicy. System Video DOT składa się z aplikacji na smartfony/tablety używanej przez pacjentów oraz internetowego pulpitu nawigacyjnego używanego przez klinikę gruźlicy. Aplikacja po stronie pacjenta (aplikacja) przypomina pacjentowi o przyjmowaniu leków zgodnie z harmonogramem określonym przez lekarza. Osobom losowo przydzielonym do grupy Video-DOT plus zachęty zapewniane są dodatkowe zachęty finansowe (dostarczane w czasie rzeczywistym) w zależności od weryfikacji przyjmowania leków przez obserwację wideo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

399

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Principal Investigator
  • Numer telefonu: 443-287-0401
  • E-mail: mshah28@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Baltimore City Health Department, and Baltimore metropolitan area clinics and health departments
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat lub więcej,
  • zdiagnozowano utajoną gruźlicę i uznano, że kwalifikują się do leczenia utajonej gruźlicy przez klinicystów uczestników
  • mieszkać w obszarze metra Baltimore
  • mówi po angielsku lub hiszpańsku lub w języku, dla którego dostępny jest krótki formularz za pośrednictwem Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Johns Hopkins Medicine
  • przepisany 3 miesiące izoniazyd/ryfapentyna, przepisany 3 miesiące izoniazyd/ryfampicyna lub 4 miesiące ryfampicyna

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat
  • zdiagnozowano aktywną gruźlicę
  • przepisał alternatywny schemat leczenia utajonej gruźlicy
  • kobiety w ciąży (określone na podstawie oceny klinicznej niezwiązanej z badaniem; BCHD przeprowadza testy ciążowe z moczu u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli jest to wskazane)
  • język mówiony uczestnika nie ma przetłumaczonego długiego lub krótkiego formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają rutynową (nie skierowaną na badanie) opiekę medyczną w przypadku utajonego zakażenia gruźlicą zgodnie z opublikowanymi wytycznymi, obejmującą leki, opiekę pielęgniarską, edukację zdrowotną dotyczącą gruźlicy i ocenę toksyczności.
Behawioralne: Zwykła opieka
Leki są wydawane uczestnikowi podczas każdej wizyty w dostawach na 30-60 dni przez pielęgniarki Departamentu Zdrowia Miasta Baltimore (BCHD). W przypadku uczestników badania wydawanie leków będzie odbywać się w butelkach z nakrętkami MEMS dostarczonymi w ramach badania.
Aktywny komparator: Terapia bezpośrednio obserwowana wideo
Uczestnicy tej grupy otrzymają takie same zabiegi i edukację, jak uczestnicy kontroli zwykłej opieki, jednak leczenie będzie oglądane za pomocą terapii bezpośrednio obserwowanej wideo (wideo-DOT)
Behawioralne: Zwykła opieka
Leki są wydawane uczestnikowi podczas każdej wizyty w dostawach na 30-60 dni przez pielęgniarki Departamentu Zdrowia Miasta Baltimore (BCHD). W przypadku uczestników badania wydawanie leków będzie odbywać się w butelkach z nakrętkami MEMS dostarczonymi w ramach badania.
Behawioralne: Sama Terapia Bezpośrednio Obserwowana Wideo
Zwykła opieka plus Video-DOT przy użyciu platformy emocha, platformy komercyjnej zgodnej z HIPAA dla DOT opartej na wideo. Aplikacja umożliwia bezpieczne/zaszyfrowane nagranie wideo podczas przyjmowania leku przez uczestnika. Elektroniczne przypomnienia tekstowe zostaną wysłane do uczestnika na smartfonie, kiedy nadejdzie czas na przyjęcie leku. Uczestnik nagra film przedstawiający proces przyjmowania pigułki. Personel naukowy zweryfikuje każdy film, aby potwierdzić, że film pokazuje właściwą osobę i że pigułka została przyjęta w odpowiedni sposób (zgodnie ze standardowym podejściem obejmującym wizualizację tabletek, połknięcie i obserwację pustej jamy ustnej po spożyciu).
Eksperymentalny: Terapia bezpośrednio obserwowana wideo oraz zachęty finansowe
Uczestnicy tej grupy otrzymają takie same zabiegi i edukację, jak uczestnicy kontroli zwykłej opieki, a także leczenie oglądane przez wideo DOT. Część ta będzie również otrzymywać warunkowe zachęty finansowe. Uczestnicy otrzymają płatności motywacyjne, jeśli przesłany film zostanie sprawdzony przez pracownika i uznany za ważny. Jeśli uczestnik nie prześle filmu wideo w dniu przyjmowania leków lub jeśli przesłany film zostanie uznany za nieważny (tj. nie jest to właściwa osoba lub nie zostało przyjęte odpowiednie lekarstwo), uczestnik nie otrzyma zaplanowanej kwoty zachęty w tym dniu oraz dziennej kwoty zachęty wartość zostanie zmniejszona. Uczestnik będzie miał możliwość następnego dnia ponownie wznowić przestrzeganie zasad. Po ponownym zażywaniu leku przez tydzień uczestnicy otrzymają obniżoną motywację, dopóki nie będą przestrzegać harmonogramu przyjmowania leków przez tydzień.
Behawioralne: Zwykła opieka
Leki są wydawane uczestnikowi podczas każdej wizyty w dostawach na 30-60 dni przez pielęgniarki Departamentu Zdrowia Miasta Baltimore (BCHD). W przypadku uczestników badania wydawanie leków będzie odbywać się w butelkach z nakrętkami MEMS dostarczonymi w ramach badania.
Behawioralne: Sama Terapia Bezpośrednio Obserwowana Wideo
Zwykła opieka plus Video-DOT przy użyciu platformy emocha, platformy komercyjnej zgodnej z HIPAA dla DOT opartej na wideo. Aplikacja umożliwia bezpieczne/zaszyfrowane nagranie wideo podczas przyjmowania leku przez uczestnika. Elektroniczne przypomnienia tekstowe zostaną wysłane do uczestnika na smartfonie, kiedy nadejdzie czas na przyjęcie leku. Uczestnik nagra film przedstawiający proces przyjmowania pigułki. Personel naukowy zweryfikuje każdy film, aby potwierdzić, że film pokazuje właściwą osobę i że pigułka została przyjęta w odpowiedni sposób (zgodnie ze standardowym podejściem obejmującym wizualizację tabletek, połknięcie i obserwację pustej jamy ustnej po spożyciu).
Behawioralne: Terapia wideo bezpośrednio obserwowana oraz zachęty finansowe
Zwykła opieka plus wideo DOT i zachęty finansowe uzależnione od przestrzegania zaleceń zweryfikowanych przez wideo DOT. Kwota zachęty finansowej, którą można uzyskać za przyszłe zweryfikowane dawki, zmniejsza się po pominięciu dawki (wideo). Kwota zachęt finansowych zwiększa się stopniowo z powrotem do kwoty wyjściowej po weryfikacji przyjmowania leków zgodnie z ustalonym harmonogramem dla kilku kolejnych dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Podstawowa miara wyniku, ukończenie leczenia utajonej gruźlicy, zostanie oceniona dla wszystkich uczestników za pomocą limitów MEMS. Uznaje się, że uczestnik ukończył leczenie do celów badawczych, jeśli przyjmie 80% przepisanych dawek leków, zgodnie z limitami MEMS (tj. 120 dawek dla uczestników przepisanych dziennych dawek ryfampicyny; 67 z 84 dawek dziennych izoniazydu i ryfampicyny
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary przyczepności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocenimy, w jakim stopniu przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą obserwacji wideo opartej na obserwacji terapii odpowiada danym dotyczącym limitów MEMS w grupie objętej interwencją
Do 6 miesięcy
Zakończenie leczenia (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocenimy zakończenie leczenia za pomocą wideo-obserwowanej terapii (wideo weryfikacja spożycia) jako alternatywnej miary przestrzegania zaleceń w ramionach interwencji (tj. porównanie ukończenia między ramieniem wideo DOT (80% przyjętych przepisanych dawek i zdefiniowanych przez zaakceptowane filmy) i zwykłą opieką [80% przepisanych dawek przyjętych mierzonych za pomocą czapek MEMS])
Do 6 miesięcy
Koszty interwencji motywacyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
Oszacuj koszty interwencji motywacyjnej. Aby oszacować koszty interwencji i standard opieki, zastosujemy podejście składnikowe (tj. mikrokoszty), w których koszty ustalane są na podstawie cen jednostkowych i wykorzystanych ilości. Koszty administrowania różnymi komponentami wideo-DOT i interwencji motywacyjnych oraz zwykłej opieki będą oparte na połączeniu bezpośrednich obserwacji, zapisów projektów i faktur kliniki.
5 lat
Opłacalność interwencji motywacyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
Wykorzystamy analityczny model decyzyjny do oceny i zgłoszenia opłacalności interwencji, zgłaszanej jako przyrostowy współczynnik opłacalności porównujący interwencje ze zwykłą opieką, mierzony w stosunku do obecnie akceptowanych progów gotowości do zapłaty
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maunank Shah, MD, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00183013
  • R01AI162888 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utajona gruźlica

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj