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Incentivi economici e vDOT per l'infezione da tubercolosi latente

30 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Incentivi economici e terapia video direttamente osservata per promuovere l'adesione all'infezione da tubercolosi latente

Lo scopo di questo studio è valutare un intervento nuovo e scalabile che combini la Video Directly Observed Therapy (vDOT) e gli incentivi finanziari per promuovere il completamento del trattamento per la tubercolosi latente. I partecipanti adulti che stanno iniziando il trattamento per la tubercolosi latente saranno reclutati dal Dipartimento della salute della città di Baltimora. L'ipotesi principale è che l'intervento di incentivazione aumenterà la percentuale di partecipanti che completano il trattamento per la tubercolosi latente al di sopra dei tassi di completamento dei partecipanti che ricevono cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Identificare e trattare le persone con tubercolosi latente (TB) (LTBI) è una strategia chiave per raggiungere l'obiettivo dell'eliminazione della tubercolosi negli Stati Uniti, ma ci sono molte sfide per raggiungere questo obiettivo. A Baltimora, dove verrà condotta questa ricerca, studi precedenti suggeriscono che il 35% delle persone non nate negli Stati Uniti potrebbe avere una tubercolosi latente. Anche le persone che soffrono di senzatetto sono a maggior rischio di infezione da tubercolosi. Tuttavia, fattori socioeconomici come la povertà, l'accesso alle cure, l'alfabetizzazione sanitaria e le barriere linguistiche o culturali rappresentano ostacoli al trattamento. Il trattamento della tubercolosi latente è raramente una priorità per i pazienti con molte altre esigenze concorrenti. La durata del trattamento è di molti mesi ei dati preliminari mostrano che meno della metà completerà il trattamento prescritto. Ad oggi ci sono interventi limitati che si sono dimostrati efficaci nell'aumentare l'aderenza alla terapia con LTBI. La terapia osservata direttamente (DOT) somministrata tramite video (Video-DOT, con gestione dei casi) si è dimostrata efficace nel monitoraggio del trattamento nella tubercolosi attiva, ma i dati disponibili quando applicati all'LTBI sono limitati. Gli interventi che forniscono incentivi ai pazienti quando raggiungono gli obiettivi terapeutici richiesti si sono dimostrati straordinariamente efficaci nel promuovere il cambiamento del comportamento terapeutico in diverse popolazioni.

L'obiettivo di questo studio randomizzato è valutare due interventi di aderenza (Video DOT o Video DOT più incentivi finanziari) rispetto alle cure abituali per promuovere il completamento del trattamento per la tubercolosi latente tra quelli ritenuti idonei e a cui viene prescritta una terapia a breve termine (isoniazide + rifampicina (3HR) , Isoniazide+rifapentina(3HP) o Rifampicina da sola(4R)) per la cura dell'LTBI.

La valutazione primaria dell'aderenza sarà il completamento del trattamento, definito come l'assunzione dell'80% delle dosi prescritte di farmaci, come determinato dai limiti del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) (ovvero, 10 delle 12 dosi per i partecipanti prescritte dosi settimanali di rifapentina e isoniazide ; 96 su 120 dosi per i partecipanti prescritte dosi giornaliere di rifampicina; 67 su 84 dosi giornaliere di isoniazide e rifampicina

La video terapia osservata direttamente (video-DOT) utilizzerà la piattaforma Electronic Mobile Comprehensive Health Application (emocha). Questo sistema fornisce un approccio conforme a HIPAA per il DOT remoto combinato con la raccolta di dati che ottimizza la gestione dei casi di tubercolosi. Il sistema Video DOT comprende un'applicazione per smartphone/tablet utilizzata dai pazienti e una dashboard basata sul Web utilizzata dalla clinica per la tubercolosi. L'applicazione lato paziente (app) ricorda ai pazienti di assumere i farmaci secondo un programma specificato dal medico. Per quelli randomizzati al braccio di incentivi Video-DOT plus, ulteriori incentivi finanziari (forniti in tempo reale) vengono forniti subordinatamente alla verifica dell'ingestione di farmaci mediante osservazione video.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

399

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Principal Investigator
  • Numero di telefono: 443-287-0401
  • Email: mshah28@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Baltimore City Health Department, and Baltimore metropolitan area clinics and health departments
        • Contatto:
          • Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • diagnosticata con tubercolosi latente e ritenuta appropriata per il trattamento della tubercolosi latente da parte dei medici partecipanti
  • risiedono nell'area metropolitana di Baltimora
  • parla inglese o spagnolo o una lingua per la quale è disponibile un breve modulo tramite il Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board
  • prescritto 3 mesi di isoniazide/rifapentina, prescritto 3 mesi di isoniazide/rifampicina o 4 mesi di rifampicina

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • diagnosi di tubercolosi attiva
  • prescritto un regime di trattamento alternativo per la tubercolosi latente
  • donne in gravidanza (come determinato dalla valutazione clinica non diretta dallo studio; BCHD esegue test di gravidanza sulle urine su donne in età fertile quando indicato)
  • la lingua parlata del partecipante non ha un modulo di consenso lungo o breve tradotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti riceveranno assistenza medica di routine (non diretta allo studio) per l'infezione tubercolare latente secondo le linee guida pubblicate, inclusi farmaci, gestione dei casi da parte degli infermieri, educazione sanitaria sulla tubercolosi e valutazioni della tossicità.
Comportamentale: Solita cura
I farmaci vengono dispensati ai partecipanti ad ogni visita in forniture di 30-60 giorni dagli infermieri del Baltimore City Health Department (BCHD). Per i partecipanti allo studio, la dispensazione dei farmaci avverrà in flaconi di farmaci con tappi MEMS, forniti dallo studio.
Comparatore attivo: Solo terapia con osservazione diretta del video
I partecipanti a questo gruppo riceveranno gli stessi trattamenti e la stessa formazione forniti ai partecipanti al controllo delle cure abituali, tuttavia il trattamento sarà visualizzato tramite videoterapia osservata direttamente (video-DOT)
Comportamentale: Solita cura
I farmaci vengono dispensati ai partecipanti ad ogni visita in forniture di 30-60 giorni dagli infermieri del Baltimore City Health Department (BCHD). Per i partecipanti allo studio, la dispensazione dei farmaci avverrà in flaconi di farmaci con tappi MEMS, forniti dallo studio.
Comportamentale: Solo la terapia osservata direttamente dal video
Usual care plus Video-DOT utilizzando la piattaforma emocha, una piattaforma commerciale conforme a HIPAA per DOT basato su video. L'app consente di acquisire una registrazione video sicura/crittografata mentre il partecipante ingerisce il farmaco. I promemoria di testo elettronici verranno inviati al partecipante sullo smartphone quando è il momento di prendere il farmaco. Il partecipante registrerà un video del processo di ingestione della pillola. Il personale dello studio verificherà ogni video per confermare che il video mostri la persona corretta e che la pillola sia stata ingerita in modo appropriato (secondo l'approccio standardizzato che prevede la visualizzazione delle pillole, l'ingestione e l'osservazione di una bocca vuota dopo l'ingestione).
Sperimentale: Videoterapia ad osservazione diretta più incentivi finanziari
I partecipanti a questo gruppo riceveranno gli stessi trattamenti e la stessa formazione forniti ai partecipanti al controllo delle cure abituali, nonché il trattamento visualizzato dal video DOT. Questo braccio guadagnerà anche incentivi finanziari contingenti. I partecipanti riceveranno incentivi quando un video inviato verrà monitorato da un membro dello staff e ritenuto valido. Se un partecipante non invia un video in un giorno di trattamento o se un video inviato viene ritenuto non valido (ad esempio, non si tratta della persona corretta o dell'ingestione di farmaci non appropriata), il partecipante non riceverà l'importo dell'incentivo programmato quel giorno e l'incentivo giornaliero il valore verrà diminuito. Il partecipante avrà l'opportunità il giorno successivo di riprendere nuovamente l'aderenza. Dopo aver ripreso il farmaco per una settimana, i partecipanti guadagneranno un incentivo ridotto finché non aderiranno al programma terapeutico per una settimana.
Comportamentale: Solita cura
I farmaci vengono dispensati ai partecipanti ad ogni visita in forniture di 30-60 giorni dagli infermieri del Baltimore City Health Department (BCHD). Per i partecipanti allo studio, la dispensazione dei farmaci avverrà in flaconi di farmaci con tappi MEMS, forniti dallo studio.
Comportamentale: Solo la terapia osservata direttamente dal video
Usual care plus Video-DOT utilizzando la piattaforma emocha, una piattaforma commerciale conforme a HIPAA per DOT basato su video. L'app consente di acquisire una registrazione video sicura/crittografata mentre il partecipante ingerisce il farmaco. I promemoria di testo elettronici verranno inviati al partecipante sullo smartphone quando è il momento di prendere il farmaco. Il partecipante registrerà un video del processo di ingestione della pillola. Il personale dello studio verificherà ogni video per confermare che il video mostri la persona corretta e che la pillola sia stata ingerita in modo appropriato (secondo l'approccio standardizzato che prevede la visualizzazione delle pillole, l'ingestione e l'osservazione di una bocca vuota dopo l'ingestione).
Comportamentale: Terapia osservata direttamente dal video più incentivi finanziari
Solita assistenza più video-DOT e incentivi finanziari subordinati all'adesione verificata da video DOT. L'importo dell'incentivo finanziario che può essere guadagnato per le future dosi verificate diminuisce dopo una dose dimenticata (video). L'importo degli incentivi finanziari aumenta in modo incrementale tornando all'importo di base dopo la verifica dell'ingestione del farmaco secondo il programma prescritto per diverse dosi consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La misura dell'esito primario, il completamento del trattamento per la tubercolosi latente, sarà valutata per tutti i partecipanti attraverso i cappucci MEMS. Si riterrà che un partecipante abbia completato il trattamento ai fini dello studio se assume l'80% delle dosi prescritte di farmaci, come determinato dai limiti MEMS (ovvero, 10 delle 12 dosi per i partecipanti prescritte dosi settimanali di rifapentina e isoniazide; 96 di 120 dosi per i partecipanti a cui sono state prescritte dosi giornaliere di rifampicina; 67 su 84 dosi giornaliere di isoniazide e rifampicina
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di aderenza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valuteremo quanto l'aderenza misurata dall'osservazione video della terapia corrisponda ai dati dei cappucci MEMS nel braccio di intervento
Fino a 6 mesi
Completamento del trattamento (definizione alternativa)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valuteremo il completamento del trattamento utilizzando la videoterapia osservata (verifica video dell'ingestione) come misura alternativa di aderenza nei bracci di intervento (ad es. confrontando il completamento tra il braccio DOT video, (80% delle dosi prescritte prese e definito dai video accettati] e le cure abituali [80% delle dosi prescritte prese misurate dai tappi MEMS])
Fino a 6 mesi
Costi dell'intervento di incentivazione
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare i costi dell'intervento di incentivazione. Per stimare i costi degli interventi e lo standard di cura, utilizzeremo un approccio basato sugli ingredienti (ad es. micro-costing) in cui i costi sono determinati in base ai prezzi unitari e alle quantità utilizzate. I costi di amministrazione delle diverse componenti del video-DOT e degli Interventi di incentivazione e delle cure abituali si baseranno su una combinazione di osservazioni dirette, registrazioni del progetto e fatture cliniche.
5 anni
Economicità dell'intervento di incentivazione
Lasso di tempo: 5 anni
Utilizzeremo un modello analitico-decisionale per valutare e riportare il rapporto costo-efficacia dell'intervento, riportato come rapporto costo-efficacia incrementale confrontando gli interventi con le cure abituali, misurato rispetto alle soglie di disponibilità a pagare attualmente accettate
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maunank Shah, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00183013
  • R01AI162888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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