Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономические стимулы и vDOT для латентной туберкулезной инфекции

30 апреля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Экономические стимулы и видеотерапия под непосредственным наблюдением для повышения приверженности лечению латентной туберкулезной инфекции

Целью данного исследования является оценка нового и масштабируемого вмешательства, которое сочетает в себе терапию под непосредственным видеонаблюдением (vDOT) и финансовые стимулы для содействия завершению лечения латентного туберкулеза. Взрослые участники, которые начинают лечение от латентного туберкулеза, будут набраны из отдела здравоохранения города Балтимор. Основная гипотеза заключается в том, что стимулирующее вмешательство увеличит процент участников, завершивших лечение латентного туберкулеза, по сравнению с процентом участников, получающих обычную помощь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выявление и лечение больных латентным туберкулезом (ТБ) (ЛТБИ) является ключевой стратегией для достижения цели ликвидации ТБ в США, но на пути к достижению этой цели существует множество проблем. В Балтиморе, где будет проводиться это исследование, предыдущие исследования показывают, что 35% лиц, не родившихся в США, могут иметь латентный туберкулез. Было также установлено, что бездомные лица подвержены более высокому риску заражения туберкулезом. Однако социально-экономические факторы, такие как бедность, доступность медицинской помощи, грамотность в вопросах здоровья, а также языковые или культурные барьеры, препятствуют лечению. Лечение латентного ТБ редко является приоритетом для пациентов со многими другими конкурирующими потребностями. Продолжительность лечения составляет много месяцев, и предварительные данные показывают, что менее половины из них завершат назначенное лечение. На сегодняшний день существует ограниченное количество вмешательств, которые доказали свою эффективность в повышении приверженности к терапии ЛТБИ. Было показано, что терапия под непосредственным наблюдением (DOT), проводимая с помощью видео (Video-DOT, с ведением пациентов), эффективна для мониторинга лечения активного ТБ, но данные о применении к ЛТБИ ограничены. Вмешательства, которые обеспечивают стимулы для пациентов, когда они достигают требуемых терапевтических целей, продемонстрировали необычайную эффективность в содействии изменению терапевтического поведения в различных группах населения.

Целью этого рандомизированного исследования является оценка двух вмешательств по соблюдению режима лечения (видео DOT или Video DOT плюс финансовые стимулы) по сравнению с обычным лечением, чтобы способствовать завершению лечения латентного ТБ среди тех, кто имеет право на лечение и которым назначен короткий курс терапии (изониазид + рифампин (3HR) , изониазид + рифапентин (3HP) или только рифампин (4R)) для лечения ЛТБИ.

Первичной оценкой приверженности будет завершение лечения, которое определяется как прием 80% назначенных доз лекарств, как это определено ограничениями Системы мониторинга лекарственных препаратов (MEMS) (т. е. 10 из 12 доз для участников, которым назначены еженедельные дозы рифапентина и изониазида). ; 96 из 120 доз участникам назначали суточные дозы рифампицина; 67 из 84 суточных доз изониазида и рифампина

Видеотерапия под непосредственным наблюдением (видео-DOT) будет использовать платформу электронного мобильного комплексного медицинского приложения (emocha). Эта система обеспечивает подход, совместимый с HIPAA, для удаленного DOT в сочетании со сбором данных, который оптимизирует ведение случаев ТБ. Система Video DOT состоит из приложения для смартфона/планшета, используемого пациентами, и веб-панели инструментов, используемой противотуберкулезной клиникой. Приложение (приложение) на стороне пациента напоминает пациентам о необходимости принимать лекарства по расписанию, указанному врачом. Для тех, кто рандомизирован в группу Video-DOT plus, дополнительные финансовые стимулы (предоставляемые в режиме реального времени) предоставляются в зависимости от подтверждения приема лекарств с помощью видео наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

399

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Principal Investigator
  • Номер телефона: 443-287-0401
  • Электронная почта: mshah28@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Baltimore City Health Department, and Baltimore metropolitan area clinics and health departments
        • Контакт:
          • Principal Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше,
  • диагностирован латентный ТБ и признан подходящим для лечения латентного ТБ клиницистами-участниками
  • проживать в районе метро Балтимора
  • говорит на английском или испанском языке или на языке, для которого есть краткая форма, доступная через Институциональный наблюдательный совет Johns Hopkins Medicine
  • прописан 3 месяца изониазид/рифапентин, прописан 3 месяца изониазид/рифампин или 4 месяца рифампин

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • диагностирован активный туберкулез
  • назначили альтернативную схему лечения латентного туберкулеза
  • беременные женщины (согласно клинической оценке, не направленной на исследование; BCHD проводит анализ мочи на беременность у женщин детородного возраста, когда это показано)
  • разговорный язык участника не имеет переведенной длинной или краткой формы согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Участники получат плановую (не связанную с исследованием) медицинскую помощь при латентной туберкулезной инфекции в соответствии с опубликованными рекомендациями, включая медикаментозное лечение, ведение пациентов медсестрами, санитарное просвещение по поводу туберкулеза и оценку токсичности.
Поведенческий: Обычный уход
Медицинские препараты выдаются участникам при каждом посещении в течение 30-60 дней медсестрами Департамента здравоохранения города Балтимора (BCHD). Для участников исследования выдача лекарств будет осуществляться во флаконы с лекарствами с крышками MEMS, предоставленные исследованием.
Активный компаратор: Видео только терапия под непосредственным наблюдением
Участники этой группы будут получать такое же лечение и обучение, как и участники обычного ухода, однако лечение будет просматриваться с помощью видео терапии под непосредственным наблюдением (видео-DOT).
Поведенческий: Обычный уход
Медицинские препараты выдаются участникам при каждом посещении в течение 30-60 дней медсестрами Департамента здравоохранения города Балтимора (BCHD). Для участников исследования выдача лекарств будет осуществляться во флаконы с лекарствами с крышками MEMS, предоставленные исследованием.
Поведенческий: Только видеотерапия под непосредственным наблюдением
Обычный уход плюс видео-DOT с использованием платформы emocha, коммерческой платформы для DOT на основе видео, совместимой с HIPAA. Приложение позволяет делать безопасную/зашифрованную видеозапись, когда участник принимает лекарство. Электронные текстовые напоминания будут отправлены участнику на смартфон, когда придет время принимать лекарство. Участник запишет видео процесса приема таблетки. Исследовательский персонал проверит каждое видео, чтобы подтвердить, что видео показывает правильного человека и что таблетка была проглочена надлежащим образом (в соответствии со стандартизированным подходом, включающим визуализацию таблеток, проглатывание и наблюдение за пустым ртом после проглатывания).
Экспериментальный: Видеотерапия под непосредственным наблюдением плюс финансовые стимулы
Участники этой группы получат такое же лечение и обучение, как и участники обычного ухода, а также лечение, просмотренное по видео DOT. Это подразделение также получит условные финансовые стимулы. Участники получат поощрительные выплаты, если отправленное видео будет проверено сотрудником и признано действительным. Если участник не сможет отправить видео в день приема лекарства или отправленное видео будет признано недействительным (т. е. указан не тот человек или не будет надлежащего приема лекарства), участник не получит запланированную сумму поощрения в этот день и ежедневное вознаграждение. значение будет уменьшено. На следующий день у участника будет возможность снова возобновить соблюдение режима лечения. После повторного приема лекарства в течение одной недели участники будут получать сниженное вознаграждение до тех пор, пока они не будут соблюдать график приема лекарств в течение недели.
Поведенческий: Обычный уход
Медицинские препараты выдаются участникам при каждом посещении в течение 30-60 дней медсестрами Департамента здравоохранения города Балтимора (BCHD). Для участников исследования выдача лекарств будет осуществляться во флаконы с лекарствами с крышками MEMS, предоставленные исследованием.
Поведенческий: Только видеотерапия под непосредственным наблюдением
Обычный уход плюс видео-DOT с использованием платформы emocha, коммерческой платформы для DOT на основе видео, совместимой с HIPAA. Приложение позволяет делать безопасную/зашифрованную видеозапись, когда участник принимает лекарство. Электронные текстовые напоминания будут отправлены участнику на смартфон, когда придет время принимать лекарство. Участник запишет видео процесса приема таблетки. Исследовательский персонал проверит каждое видео, чтобы подтвердить, что видео показывает правильного человека и что таблетка была проглочена надлежащим образом (в соответствии со стандартизированным подходом, включающим визуализацию таблеток, проглатывание и наблюдение за пустым ртом после проглатывания).
Поведенческий: Видеотерапия под непосредственным наблюдением плюс финансовые стимулы
Обычный уход плюс видео-DOT и финансовые стимулы в зависимости от соблюдения режима, подтвержденного видео-DOT. Сумма финансового поощрения, которую можно заработать за будущие проверенные дозы, уменьшается после пропуска дозы (видео). Сумма финансового поощрения постепенно увеличивается до исходной суммы после проверки приема лекарств в соответствии с предписанным графиком для нескольких последовательных доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
Первичный показатель конечного результата, завершение лечения латентного ТБ, будет оцениваться для всех участников с помощью ограничений MEMS. Участник будет считаться прошедшим курс лечения для целей исследования, если он/она принимает 80% назначенных доз лекарства, как определено ограничениями MEMS (т.е. 10 из 12 доз для участников, которым назначены еженедельные дозы рифапентина и изониазида; 96 из 120 доз участникам прописали суточные дозы рифампина; 67 из 84 суточных доз изониазида и рифампина
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения приверженности
Временное ограничение: До 6 месяцев
Мы оценим, насколько приверженность, измеренная с помощью видео-наблюдения за терапией, соответствует данным MEMS caps в группе вмешательства.
До 6 месяцев
Завершение лечения (альтернативное определение)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Мы будем оценивать завершение лечения с помощью терапии под видеонаблюдением (видеоподтверждение приема пищи) в качестве альтернативного показателя приверженности в группах вмешательства (т.е. сравнение завершения между группой видео DOT (80% принятых назначенных доз и определено принятыми видео) и обычным уходом [80% принятых предписанных доз, измеренных с помощью колпачков MEMS])
До 6 месяцев
Затраты на стимулирующее вмешательство
Временное ограничение: 5 лет
Оцените затраты на стимулирующее вмешательство. Для оценки стоимости вмешательств и стандарта медицинской помощи мы будем использовать компонентный подход (т. микрокостинг), в котором затраты определяются на основе цен за единицу и использованных количеств. Затраты на администрирование различных компонентов видео-DOT и поощрительных вмешательств, а также обычной помощи будут основываться на сочетании прямых наблюдений, записей проекта и счетов клиники.
5 лет
Экономическая эффективность стимулирующего вмешательства
Временное ограничение: 5 лет
Мы будем использовать аналитическую модель принятия решений для оценки и отчета об экономической эффективности вмешательства, представленной в виде возрастающего коэффициента экономической эффективности, сравнивающего вмешательства с обычным уходом, измеряемого по сравнению с принятыми в настоящее время пороговыми значениями готовности платить.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Maunank Shah, MD, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00183013
  • R01AI162888 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрытый туберкулез

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться