Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomiske incitamenter og vDOT for latent tuberkuloseinfektion

30. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Økonomiske incitamenter og video direkte observeret terapi for at fremme overholdelse af latent tuberkuloseinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny og skalerbar intervention, der kombinerer Video Directly Observed Therapy (vDOT) og økonomiske incitamenter for at fremme færdiggørelsen af ​​behandlingen for latent tuberkulose. Voksne deltagere, der påbegynder behandling for latent tuberkulose, vil blive rekrutteret fra Baltimore City Health Department. Den primære hypotese er, at incitamentsinterventionen vil øge procentdelen af ​​deltagere, der fuldfører behandlingen for latent tuberkulose, over fuldførelsesraten for deltagere, der modtager sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Identifikation og behandling af individer med latent tuberkulose (TB) (LTBI) er en nøglestrategi for at nå målet om TB-eliminering i USA, men der er mange udfordringer for at nå dette mål. I Baltimore, hvor denne forskning vil blive udført, tyder tidligere undersøgelser på, at 35 % af ikke-amerikanskfødte personer kan have latent TB. Personer, der oplever hjemløshed, har også vist sig at have højere risiko for TB-infektion. Men socioøkonomiske faktorer såsom fattigdom, adgang til pleje, sundhedskompetence og sproglige eller kulturelle barrierer udgør hindringer for behandling. Behandling for latent TB er sjældent en prioritet for patienter med mange andre konkurrerende behov. Behandlingslængden strækker sig over mange måneder, og foreløbige data viser, at mindre end halvdelen vil gennemføre den ordinerede behandling. Til dato er der begrænsede interventioner vist at være effektive til at øge overholdelse af LTBI-terapi. Direkte observeret terapi (DOT) administreret via video (Video-DOT, med case-management) har vist sig at være effektiv til at overvåge behandling ved aktiv TB, men der er begrænsede data, når de anvendes på LTBI. Interventioner, der giver incitamenter til patienter, når de opfylder de krævede terapeutiske mål, er blevet påvist ekstraordinært effektive til at fremme terapeutisk adfærdsændring i forskellige befolkningsgrupper.

Målet med dette randomiserede forsøg er at evaluere to adhærensinterventioner (Video DOT eller Video DOT plus økonomiske incitamenter) versus Usual Care for at fremme færdiggørelse af behandling for latent TB blandt dem, der findes kvalificerede og får ordineret kortforløbsterapi (isoniazid+Rifampin(3HR) , Isoniazid+rifapentin(3HP) eller Rifampin alene(4R)) til LTBI-pleje.

Den primære vurdering af overholdelse vil være behandlingsafslutning, som er defineret som at tage 80 % af de ordinerede doser af medicin, som bestemt af Medication Event Monitoring System (MEMS) caps (dvs. 10 ud af 12 doser for deltagere ordineret ugentlige doser af rifapentin og isoniazid ; 96 ud af 120 doser til deltagere ordinerede daglige doser rifampin; 67 ud af 84 doser dagligt isoniazid og rifampin

Video direkte observeret terapi (video-DOT) vil bruge platformen Electronic Mobile Comprehensive Health Application (emocha). Dette system giver en HIPAA-kompatibel tilgang til fjern-DOT kombineret med dataindsamling, der optimerer TB-sagshåndtering. Video DOT-systemet består af en smartphone/tablet-applikation, der bruges af patienter, og et webbaseret dashboard, der bruges af TB-klinikken. Applikationen på patientsiden (appen) minder patienterne om at tage deres medicin efter en tidsplan specificeret af klinikeren. For dem, der er randomiseret til Video-DOT plus-incitament-armen, leveres yderligere økonomiske incitamenter (leveret i realtid) betinget af verifikation af medicinindtagelse ved videoobservation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

399

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Principal Investigator
  • Telefonnummer: 443-287-0401
  • E-mail: mshah28@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Baltimore City Health Department, and Baltimore metropolitan area clinics and health departments
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre,
  • diagnosticeret med latent TB og bestemt til at være egnet til latent TB-behandling af deltagerens klinikere
  • bor i Baltimore metroområde
  • taler engelsk eller spansk, eller et sprog, som der er en kort formular til via Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board
  • ordineret 3 måneder Isoniazid/Rifapentin, ordineret 3 måneder Isoniazid/Rifampin eller 4 måneder Rifampin

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • diagnosticeret med aktiv TB
  • ordineret et alternativt behandlingsregime for latent TB
  • gravide kvinder (som bestemt ved ikke-undersøgelsesrettet klinisk evaluering; BCHD udfører uringraviditetstest på kvinder i den fødedygtige alder, når det er indiceret)
  • deltagerens talesprog har ikke en oversat lang eller kort samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage rutinemæssig (ikke-undersøgelsesrettet) medicinsk behandling for latent tuberkuloseinfektion i henhold til offentliggjorte retningslinjer, herunder medicinering, sygeplejerskebehandling, tuberkulosesundhedsundervisning og toksicitetsvurderinger.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Medicin udleveres til deltageren ved hvert besøg i 30-60 dages forsyninger af sygeplejersker i Baltimore City Health Department (BCHD). For undersøgelsesdeltagere vil medicinudlevering ske i medicinflasker med MEMS-hætter, leveret af undersøgelsen.
Aktiv komparator: Video Direkte observeret terapi alene
Deltagerne i denne gruppe vil modtage de samme behandlinger og undervisning, der gives til Usual Care Control-deltagere, men behandlingen vil blive set ved direkte observeret videoterapi (video-DOT)
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Medicin udleveres til deltageren ved hvert besøg i 30-60 dages forsyninger af sygeplejersker i Baltimore City Health Department (BCHD). For undersøgelsesdeltagere vil medicinudlevering ske i medicinflasker med MEMS-hætter, leveret af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Video Direkte observeret terapi alene
Almindelig pleje plus Video-DOT ved hjælp af emocha-platformen, en HIPAA-kompatibel kommerciel platform til videobaseret DOT. Appen gør det muligt at tage en sikker/krypteret videooptagelse, når deltageren indtager medicinen. Elektroniske SMS-påmindelser vil blive sendt til deltageren på smartphonen, når det er tid til at tage medicinen. Deltageren vil optage en video af pilleindtagelsesprocessen. Undersøgelsespersonale vil verificere hver video for at bekræfte, at videoen viser den korrekte person, og at pillen blev indtaget korrekt (ifølge standardiseret tilgang, der involverer visualisering af pillerne, indtagelse og observation af en tom mund efter indtagelse).
Eksperimentel: Video Direkte observeret terapi plus økonomiske incitamenter
Deltagerne i denne gruppe vil modtage de samme behandlinger og undervisning, der gives til Usual Care Control-deltagere, såvel som behandling set af video DOT. Denne arm vil også tjene økonomiske betingede incitamenter. Deltagere vil modtage incitamentsbetalinger, når en indsendt video overvåges af en medarbejder og anses for gyldig. Hvis en deltager undlader at indsende en video på en medicindag, eller hvis en indsendt video anses for ugyldig (dvs. ikke den korrekte person eller ingen passende indtagelse af medicin), vil deltageren ikke modtage det planlagte incitamentbeløb den dag og det daglige incitament. værdien vil blive reduceret. Deltageren vil have muligheder næste dag for igen at genoptage tilslutningen. Efter at have taget medicinen igen i en uge, vil deltagerne optjene et reduceret incitament, indtil de overholder medicinskemaet i en uge.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Medicin udleveres til deltageren ved hvert besøg i 30-60 dages forsyninger af sygeplejersker i Baltimore City Health Department (BCHD). For undersøgelsesdeltagere vil medicinudlevering ske i medicinflasker med MEMS-hætter, leveret af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Video Direkte observeret terapi alene
Almindelig pleje plus Video-DOT ved hjælp af emocha-platformen, en HIPAA-kompatibel kommerciel platform til videobaseret DOT. Appen gør det muligt at tage en sikker/krypteret videooptagelse, når deltageren indtager medicinen. Elektroniske SMS-påmindelser vil blive sendt til deltageren på smartphonen, når det er tid til at tage medicinen. Deltageren vil optage en video af pilleindtagelsesprocessen. Undersøgelsespersonale vil verificere hver video for at bekræfte, at videoen viser den korrekte person, og at pillen blev indtaget korrekt (ifølge standardiseret tilgang, der involverer visualisering af pillerne, indtagelse og observation af en tom mund efter indtagelse).
Adfærdsmæssigt: Video Direkte observeret terapi plus økonomiske incitamenter
Sædvanlig pleje plus video-DOT og økonomiske incitamenter afhængig af overholdelse verificeret af video DOT. Mængden af ​​det økonomiske incitament, der kan optjenes for fremtidige verificerede doser, falder efter en glemt dosis (video). Mængden af ​​de økonomiske incitamenter stiger trinvist tilbage til baseline-beløbet efter verifikation af medicinindtagelse i henhold til den foreskrevne tidsplan for flere på hinanden følgende doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af behandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det primære resultatmål, færdiggørelse af behandling for latent TB, vil blive vurderet for alle deltagere gennem MEMS-caps. En deltager vil blive anset for at have afsluttet behandling til undersøgelsesformål, hvis han/hun tager 80 % af de ordinerede doser af medicin, som bestemt af MEMS caps (dvs. 10 ud af 12 doser for deltagere ordineret ugentlige doser af rifapentin og isoniazid; 96 af 120 doser til deltagere ordineret daglige doser af rifampin; 67 af 84 doser af daglige isoniazid og rifampin
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesmålinger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vi vil vurdere, hvor godt adhærens målt ved videobaseret observation af terapi svarer til MEMS caps-data i interventionsarmen
Op til 6 måneder
Behandlingsafslutning (alternativ definition)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vi vil vurdere behandlingens afslutning ved hjælp af videoobserveret terapi (videoverifikation af indtagelse) som et alternativt mål for adhærens i interventionsarmene (dvs. sammenligne færdiggørelse mellem video DOT-arm, (80 % af ordinerede doser taget og defineret af accepterede videoer] og sædvanlig pleje [80 % af ordinerede doser taget målt ved MEMS caps])
Op til 6 måneder
Omkostninger ved incitamentsindgrebet
Tidsramme: 5 år
Vurder omkostningerne ved incitamentsindgrebet. For at estimere omkostningerne ved interventionerne og standarden for pleje, vil vi bruge en ingredienstilgang (dvs. mikroomkostninger), hvor omkostningerne bestemmes ud fra enhedspriser og anvendte mængder. Omkostningerne ved at administrere de forskellige komponenter i video-DOT og Incitamenterne og den sædvanlige pleje vil være baseret på en kombination af direkte observationer, projektregistreringer og klinikfakturaer.
5 år
Omkostningseffektiviteten af ​​incitamentsindgrebet
Tidsramme: 5 år
Vi vil bruge en beslutningsanalytisk model til at evaluere og rapportere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen, rapporteret som det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold, der sammenligner interventionerne med sædvanlig pleje, målt mod aktuelt accepterede betalingsvillighedstærskler
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maunank Shah, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00183013
  • R01AI162888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent tuberkulose

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner