Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økonomiske insentiver og vDOT for latent tuberkuloseinfeksjon

30. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Økonomiske insentiver og video direkte observert terapi for å fremme overholdelse av latent tuberkuloseinfeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere en ny og skalerbar intervensjon som kombinerer Video Directly Observed Therapy (vDOT) og økonomiske insentiver for å fremme fullføring av behandling for latent tuberkulose. Voksne deltakere som starter behandling for latent tuberkulose vil bli rekruttert fra Baltimore City Health Department. Den primære hypotesen er at insentivintervensjonen vil øke andelen deltakere som fullfører behandlingen for latent tuberkulose over fullføringsraten for deltakere som mottar vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Identifisering og behandling av individer med latent tuberkulose (TB) (LTBI) er en nøkkelstrategi for å nå målet om TB-eliminering i USA, men det er mange utfordringer for å nå dette målet. I Baltimore, hvor denne forskningen vil bli utført, tyder tidligere studier på at 35 % av ikke-amerikanskfødte individer kan ha latent tuberkulose. Personer som opplever hjemløshet har også vist seg å ha høyere risiko for TB-infeksjon. Sosioøkonomiske faktorer som fattigdom, tilgang til omsorg, helsekompetanse og språklige eller kulturelle barrierer utgjør imidlertid hindringer for behandling. Behandling for latent tuberkulose er sjelden en prioritet for pasienter med mange andre konkurrerende behov. Behandlingslengden strekker seg over mange måneder, og foreløpige data viser at mindre enn halvparten vil fullføre foreskrevet behandling. Til dags dato er det begrensede intervensjoner vist å være effektive for å øke overholdelse av LTBI-terapi. Direkte observert terapi (DOT) administrert via video (Video-DOT, med saksbehandling) har vist seg å være effektiv til å overvåke behandling ved aktiv TB, men det er begrenset med data når det brukes på LTBI. Intervensjoner som gir insentiver til pasienter når de oppfyller nødvendige terapeutiske mål har vist seg å være usedvanlig effektive for å fremme terapeutisk atferdsendring i ulike populasjoner.

Målet med denne randomiserte studien er å evaluere to adherensintervensjoner (Video DOT eller Video DOT pluss økonomiske insentiver) versus Usual Care for å fremme fullføring av behandling for latent tuberkulose blant de som er funnet kvalifisert og får foreskrevet kortkursterapi (isoniazid+Rifampin(3HR) , Isoniazid+rifapentin(3HP), eller Rifampin alene(4R)) for LTBI-pleie.

Den primære vurderingen av overholdelse vil være fullføring av behandlingen, som er definert som å ta 80 % av de foreskrevne dosene med medisiner, bestemt av MEMS-takene (dvs. 10 av 12 doser for deltakerne foreskrevet ukentlige doser rifapentin og isoniazid) ; 96 av 120 doser for deltakerne foreskrevet daglige doser rifampin; 67 av 84 doser daglig isoniazid og rifampin

Video direkte observert terapi (video-DOT) vil bruke plattformen Electronic Mobile Comprehensive Health Application (emocha). Dette systemet gir en HIPAA-kompatibel tilnærming for ekstern DOT kombinert med datainnsamling som optimaliserer TB-saksbehandling. Video DOT-systemet består av en smarttelefon/nettbrettapplikasjon som brukes av pasienter, og et nettbasert dashbord som brukes av TB-klinikken. Pasientsiden-applikasjonen (appen) minner pasienter om å ta medisinene sine etter en tidsplan spesifisert av klinikeren. For de som er randomisert til Video-DOT pluss insentiver-armen, leveres ytterligere økonomiske insentiver (gitt i sanntid) avhengig av verifisering av medisininntak ved videoobservasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

399

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Principal Investigator
  • Telefonnummer: 443-287-0401
  • E-post: mshah28@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Baltimore City Health Department, and Baltimore metropolitan area clinics and health departments
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • diagnostisert med latent TB og fastslått å være passende for latent TB-behandling av deltakernes klinikere
  • bor i Baltimore metroområde
  • snakker engelsk eller spansk, eller et språk som det er et kort skjema tilgjengelig for via Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board
  • foreskrevet 3 måneder Isoniazid/Rifapentin, foreskrevet 3 måneder Isoniazid/Rifampin, eller 4 måneder Rifampin

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år
  • diagnostisert med aktiv tuberkulose
  • foreskrevet et alternativt behandlingsregime for latent TB
  • gravide kvinner (som bestemt av ikke-studierettet klinisk evaluering; BCHD utfører uringraviditetstesting på kvinner i fertil alder når indisert)
  • deltakerens talespråk har ikke et oversatt langt eller kort samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta rutinemessig (ikke-studierettet) medisinsk behandling for latent tuberkuloseinfeksjon i henhold til publiserte retningslinjer, inkludert medisinering, sykepleiersaksbehandling, tuberkulosehelseundervisning og toksisitetsvurderinger.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Medisiner blir gitt til deltakeren ved hvert besøk i 30-60 dagers forsyninger av sykepleiere i Baltimore City Health Department (BCHD). For studiedeltakere vil medisindispensasjon skje i medisinflasker med MEMS-lokk, levert av studien.
Aktiv komparator: Video direkte observert terapi alene
Deltakere i denne gruppen vil motta de samme behandlingene og utdanningene som gis til Usual Care Control-deltakere, men behandlingen vil bli sett med video direkte observert terapi (video-DOT)
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Medisiner blir gitt til deltakeren ved hvert besøk i 30-60 dagers forsyninger av sykepleiere i Baltimore City Health Department (BCHD). For studiedeltakere vil medisindispensasjon skje i medisinflasker med MEMS-lokk, levert av studien.
Atferdsmessig: Video direkte observert terapi alene
Vanlig pleie pluss Video-DOT ved bruk av emocha-plattformen, en HIPAA-kompatibel kommersiell plattform for videobasert DOT. Appen lar et sikkert/kryptert videoopptak tas etter hvert som deltakeren inntar medisinen. Elektroniske tekstpåminnelser vil bli sendt til deltakeren på smarttelefonen når det er på tide å ta medisinen. Deltakeren vil ta opp en video av pilleinntaksprosessen. Studiepersonell vil verifisere hver video for å bekrefte at videoen viser riktig person og at pillen ble inntatt riktig (i henhold til standardisert tilnærming som involverer visualisering av pillene, inntak og observasjon av en tom munn etter inntak).
Eksperimentell: Video direkte observert terapi pluss økonomiske insentiver
Deltakere i denne gruppen vil motta de samme behandlingene og utdanningene som gis til Usual Care Control-deltakere, samt behandling sett av video DOT. Denne armen vil også tjene økonomiske betingede insentiver. Deltakere vil motta insentivbetalinger når en innsendt video overvåkes av en medarbeider og anses som gyldig. Hvis en deltaker ikke sender inn en video på en medisindag eller hvis en innsendt video anses som ugyldig (dvs. ikke riktig person eller ikke riktig inntak av medisiner), vil ikke deltakeren motta det planlagte insentivbeløpet den dagen og det daglige insentivet verdien vil bli redusert. Deltakeren vil ha muligheter neste dag til å gjenoppta overholdelse. Etter å ha tatt medisinen igjen i én uke, vil deltakerne tjene et redusert insentiv til de holder seg til medisinplanen i en uke.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Medisiner blir gitt til deltakeren ved hvert besøk i 30-60 dagers forsyninger av sykepleiere i Baltimore City Health Department (BCHD). For studiedeltakere vil medisindispensasjon skje i medisinflasker med MEMS-lokk, levert av studien.
Atferdsmessig: Video direkte observert terapi alene
Vanlig pleie pluss Video-DOT ved bruk av emocha-plattformen, en HIPAA-kompatibel kommersiell plattform for videobasert DOT. Appen lar et sikkert/kryptert videoopptak tas etter hvert som deltakeren inntar medisinen. Elektroniske tekstpåminnelser vil bli sendt til deltakeren på smarttelefonen når det er på tide å ta medisinen. Deltakeren vil ta opp en video av pilleinntaksprosessen. Studiepersonell vil verifisere hver video for å bekrefte at videoen viser riktig person og at pillen ble inntatt riktig (i henhold til standardisert tilnærming som involverer visualisering av pillene, inntak og observasjon av en tom munn etter inntak).
Atferdsmessig: Video direkte observert terapi pluss økonomiske insentiver
Vanlig omsorg pluss video-DOT og økonomiske insentiver avhengig av overholdelse verifisert av video DOT. Mengden av det økonomiske insentivet som kan tjenes for fremtidige bekreftede doser reduseres etter en glemt dose (video). Mengden av de økonomiske insentivene øker trinnvis tilbake til baselinebeløpet etter bekreftelse av medisininntak i henhold til den foreskrevne tidsplanen for flere påfølgende doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsavslutning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Det primære utfallsmålet, fullføring av behandling for latent TB, vil bli vurdert for alle deltakere gjennom MEMS-tak. En deltaker vil bli ansett for å ha fullført behandling for studieformål hvis han/hun tar 80 % av de foreskrevne dosene med medisiner, bestemt av MEMS-tak (dvs. 10 av 12 doser for deltakere foreskrevet ukentlige doser rifapentin og isoniazid; 96 av 120 doser for deltakerne foreskrevet daglige doser rifampin; 67 av 84 doser daglig isoniazid og rifampin
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesmålinger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vi vil vurdere hvor godt adherence målt ved videobasert observasjon av terapi samsvarer med MEMS caps-data i intervensjonsarmen
Inntil 6 måneder
Behandlingsavslutning (alternativ definisjon)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vi vil vurdere behandlingsfullføring ved å bruke videoobservert terapi (videoverifisering av inntak) som et alternativt mål på etterlevelse i intervensjonsarmene (dvs. sammenligne fullføring mellom video DOT-arm, (80 % av foreskrevne doser tatt, og definert av aksepterte videoer] og Vanlig omsorg [80 % av foreskrevne doser tatt målt ved MEMS-tak])
Inntil 6 måneder
Kostnader ved insentivintervensjonen
Tidsramme: 5 år
Vurder kostnadene ved insentivintervensjonen. For å estimere kostnadene for intervensjonene og standarden for omsorg, vil vi bruke en ingredienstilnærming (dvs. micro-costing) der kostnadene bestemmes basert på enhetspriser og brukt kvanta. Kostnadene ved å administrere de forskjellige komponentene i video-DOT og insentiverintervensjonene og den vanlige omsorgen vil være basert på en kombinasjon av direkte observasjoner, prosjektregistreringer og klinikkfakturaer.
5 år
Kostnadseffektivitet av insentivintervensjonen
Tidsramme: 5 år
Vi vil bruke en beslutningsanalytisk modell for å evaluere og rapportere kostnadseffektiviteten til intervensjonen, rapportert som det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet som sammenligner intervensjonene med vanlig omsorg, målt mot gjeldende aksepterte betalingsvillighetsterskler.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maunank Shah, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00183013
  • R01AI162888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Latent tuberkulose

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere