Ekonomiska incitament och vDOT för latent tuberkulosinfektion
Ekonomiska incitament och video direkt observerad terapi för att främja efterlevnad av latent tuberkulosinfektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att identifiera och behandla individer med latent tuberkulos (TB) (LTBI) är en nyckelstrategi för att uppnå målet att eliminera tuberkulos i USA, men det finns många utmaningar för att uppnå detta mål. I Baltimore, där denna forskning kommer att genomföras, tyder tidigare studier på att 35 % av icke-amerikanskt födda individer kan ha latent tuberkulos. Individer som upplever hemlöshet har också visat sig ha högre risk för TB-infektion. Men socioekonomiska faktorer som fattigdom, tillgång till vård, hälsokunskaper och språkliga eller kulturella hinder utgör hinder för behandling. Behandling av latent TB är sällan en prioritet för patienter med många andra konkurrerande behov. Behandlingens längd sträcker sig över många månader och preliminära data visar att mindre än hälften kommer att slutföra den ordinerade behandlingen. Hittills har begränsade interventioner visat sig vara effektiva för att öka följsamheten till LTBI-terapi. Direkt observerad terapi (DOT) administrerad via video (Video-DOT, med fallhantering) har visat sig vara effektiv för att övervaka behandling vid aktiv TB, men det finns begränsade data när de tillämpas på LTBI. Interventioner som ger incitament till patienter när de uppfyller erforderliga terapeutiska mål har visat sig vara utomordentligt effektiva för att främja terapeutisk beteendeförändring i olika populationer.
Målet med denna randomiserade studie är att utvärdera två adherensinterventioner (Video DOT eller Video DOT plus ekonomiska incitament) kontra vanlig vård för att främja slutförande av behandling för latent tuberkulos bland dem som befunnits vara kvalificerade och som ordineras kortbehandling (isoniazid+Rifampin(3HR) , Isoniazid+rifapentin(3HP), eller Rifampin enbart(4R)) för LTBI-vård.
Den primära bedömningen av följsamhet kommer att vara avslutad behandling som definieras som att ta 80 % av de ordinerade doserna av medicin, som bestäms av Medication Event Monitoring System (MEMS) lock (dvs. 10 av 12 doser för deltagare som ordinerats veckodoser av rifapentin och isoniazid ; 96 av 120 doser för deltagare ordinerade dagliga doser rifampin; 67 av 84 doser av dagliga isoniazid och rifampin
Video direkt observerad terapi (video-DOT) kommer att använda plattformen Electronic Mobile Comprehensive Health Application (emocha). Detta system ger ett HIPAA-kompatibelt tillvägagångssätt för fjärr-DOT kombinerat med datainsamling som optimerar TB-fallshantering. Video DOT-systemet består av en smart telefon/surfplatta som används av patienter och en webbaserad instrumentpanel som används av TB-kliniken. Applikationen på patientsidan (appen) påminner patienterna om att ta sina mediciner enligt ett schema som anges av läkaren. För dem som randomiserats till Video-DOT plus incitamentarm, levereras ytterligare ekonomiska incitament (tillhandahålls i realtid) beroende på verifiering av medicinintag genom videoobservation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Principal Investigator
- Telefonnummer: 443-287-0401
- E-post: mshah28@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Baltimore City Health Department, and Baltimore metropolitan area clinics and health departments
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- diagnostiserats med latent TB och bedömts vara lämpligt för latent TB-behandling av deltagares läkare
- bor i Baltimores metroområde
- talar engelska eller spanska, eller ett språk som det finns en kort blankett för via Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board
- ordinerat 3 månader Isoniazid/Rifapentin, ordinerat 3 månader Isoniazid/Rifampin, eller 4 månader Rifampin
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- diagnostiserats med aktiv TB
- ordinerat en alternativ behandlingsregim för latent TB
- gravida kvinnor (som fastställts av icke-studieriktad klinisk utvärdering; BCHD utför uringraviditetstest på kvinnor i fertil ålder när så är indicerat)
- deltagarens talade språk har inte en översatt lång eller kort samtyckesblankett
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få rutinmässig (icke-studieriktad) medicinsk vård för latent tuberkulosinfektion enligt publicerade riktlinjer, inklusive medicinering, sjuksköterskefallshantering, tuberkuloshälsoutbildning och toxicitetsbedömningar.
|
Läkemedel delas ut till deltagarna vid varje besök i 30-60 dagars leveranser av sjuksköterskor i Baltimore City Health Department (BCHD).
För studiedeltagare kommer läkemedelsdispensering att ske i läkemedelsflaskor med MEMS-kapsyler, som tillhandahålls av studien.
|
|
Aktiv komparator: Video direkt observerad terapi ensam
Deltagare i denna grupp kommer att få samma behandlingar och utbildning som ges till Usual Care Control-deltagare, men behandlingen kommer att ses med video direkt observerad terapi (video-DOT)
|
Läkemedel delas ut till deltagarna vid varje besök i 30-60 dagars leveranser av sjuksköterskor i Baltimore City Health Department (BCHD).
För studiedeltagare kommer läkemedelsdispensering att ske i läkemedelsflaskor med MEMS-kapsyler, som tillhandahålls av studien.
Vanlig vård plus Video-DOT som använder emocha-plattformen, en HIPAA-kompatibel kommersiell plattform för videobaserad DOT.
Appen gör att en säker/krypterad videoinspelning kan tas när deltagaren får i sig medicinen.
Elektroniska textpåminnelser kommer att skickas till deltagaren på smarttelefonen när det är dags att ta medicinen.
Deltagaren kommer att spela in en video av pillrets intag.
Studiepersonalen kommer att verifiera varje video för att bekräfta att videon visar rätt person och att pillret intogs på rätt sätt (enligt standardiserat tillvägagångssätt som involverar visualisering av pillren, intag och observation av en tom mun efter intag).
|
|
Experimentell: Video direkt observerad terapi plus ekonomiska incitament
Deltagare i denna grupp kommer att få samma behandlingar och utbildning som ges till Usual Care Control-deltagare, samt behandling som ses av video DOT.
Denna arm kommer också att tjäna ekonomiska betingade incitament.
Deltagarna kommer att få incitamentsbetalningar när en inskickad video övervakas av en anställd och anses giltig.
Om en deltagare inte skickar in en video på en medicineringsdag eller om en inskickad video bedöms vara ogiltig (dvs. inte rätt person eller inget lämpligt intag av medicin), kommer deltagaren inte att få det schemalagda incitamentsbeloppet den dagen och det dagliga incitamentet värdet kommer att minska. Deltagaren kommer att ha möjligheter nästa dag att återuppta följsamheten.
Efter att ha tagit medicinen igen i en vecka kommer deltagarna att få ett reducerat incitament tills de följer medicinschemat i en vecka.
|
Läkemedel delas ut till deltagarna vid varje besök i 30-60 dagars leveranser av sjuksköterskor i Baltimore City Health Department (BCHD).
För studiedeltagare kommer läkemedelsdispensering att ske i läkemedelsflaskor med MEMS-kapsyler, som tillhandahålls av studien.
Vanlig vård plus Video-DOT som använder emocha-plattformen, en HIPAA-kompatibel kommersiell plattform för videobaserad DOT.
Appen gör att en säker/krypterad videoinspelning kan tas när deltagaren får i sig medicinen.
Elektroniska textpåminnelser kommer att skickas till deltagaren på smarttelefonen när det är dags att ta medicinen.
Deltagaren kommer att spela in en video av pillrets intag.
Studiepersonalen kommer att verifiera varje video för att bekräfta att videon visar rätt person och att pillret intogs på rätt sätt (enligt standardiserat tillvägagångssätt som involverar visualisering av pillren, intag och observation av en tom mun efter intag).
Vanlig vård plus video-DOT och ekonomiska incitament beroende på efterlevnad verifierad av video DOT.
Mängden av det ekonomiska incitamentet som kan tjänas in för framtida verifierade doser minskar efter en missad dos (video).
Mängden ekonomiska incitament ökar stegvis tillbaka till baslinjebeloppet efter verifiering av läkemedelsintag enligt det föreskrivna schemat för flera på varandra följande doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av behandlingen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Det primära resultatmåttet, slutförande av behandling för latent TB, kommer att bedömas för alla deltagare genom MEMS-tak.
En deltagare kommer att anses ha avslutat behandlingen för studieändamål om han/hon tar 80 % av de ordinerade doserna av läkemedel, som bestäms av MEMS-tak (dvs. 10 av 12 doser för deltagare som ordinerats veckodoser av rifapentin och isoniazid; 96 av 120 doser för deltagare ordinerade dagliga doser rifampin; 67 av 84 doser av dagliga isoniazid och rifampin
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vidhäftningsmått
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Vi kommer att bedöma hur väl följsamhet mätt med videobaserad observation av terapi motsvarar MEMS caps-data i interventionsarmen
|
Upp till 6 månader
|
|
Behandlingsavslut (alternativ definition)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Vi kommer att utvärdera behandlingens slutförande med hjälp av videoobservad terapi (videoverifiering av intag) som ett alternativt mått på följsamhet i interventionsarmarna (dvs.
jämföra slutförandet mellan video DOT-arm, (80 % av de ordinerade doserna tagna och definierade av accepterade videor) och Usual Care [80 % av de ordinerade doserna tagna mätt med MEMS caps])
|
Upp till 6 månader
|
|
Kostnader för stimulansinsatsen
Tidsram: 5 år
|
Bedöm kostnaderna för stimulansinsatsen.
För att uppskatta kostnaderna för interventionerna och vårdens standard kommer vi att använda en ingrediensmetod (dvs.
mikrokostnad) där kostnaderna bestäms utifrån enhetspriser och använda kvantiteter.
Kostnaderna för att administrera de olika komponenterna i video-DOT och Incitament-interventionerna och den vanliga vården kommer att baseras på en kombination av direkta observationer, projektjournaler och klinikfakturor.
|
5 år
|
|
Kostnadseffektiviteten för incitamentinsatsen
Tidsram: 5 år
|
Vi kommer att använda en beslutsanalytisk modell för att utvärdera och rapportera insatsens kostnadseffektivitet, rapporterad som det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet som jämför insatserna med vanlig vård, mätt mot för närvarande accepterade betalningsvillighetströsklar
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maunank Shah, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00183013
- R01AI162888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .