잠복 결핵 감염에 대한 경제적 인센티브 및 vDOT
잠복 결핵 감염에 대한 순응도를 촉진하기 위한 경제적 인센티브 및 비디오 직접 관찰 요법
연구 개요
상세 설명
잠복결핵(TB)(LTBI)이 있는 개인을 식별하고 치료하는 것은 미국에서 결핵 제거 목표를 달성하기 위한 핵심 전략이지만 이 목표를 달성하는 데는 많은 어려움이 있습니다. 이 연구가 수행될 볼티모어에서는 이전 연구에서 미국 이외 국가에서 태어난 개인의 35%가 잠복성 결핵을 가지고 있을 수 있다고 제안했습니다. 노숙자를 경험하는 개인도 결핵 감염 위험이 더 높은 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 빈곤, 치료 접근성, 건강 지식, 언어 또는 문화적 장벽과 같은 사회경제적 요인은 치료에 장애가 됩니다. 잠복결핵 치료는 다른 많은 경쟁적 필요가 있는 환자에게 거의 우선순위가 아닙니다. 치료 기간은 여러 달에 걸쳐 있으며 예비 데이터에 따르면 절반 미만이 처방된 치료를 완료합니다. 현재까지 LTBI 요법에 대한 순응도를 높이는 데 효과적인 것으로 나타난 제한된 개입이 있습니다. 비디오(Video-DOT, 사례 관리 포함)를 통해 관리되는 직접 관찰 요법(DOT)은 활동성 결핵에서 치료를 모니터링하는 데 효과적인 것으로 나타났지만 LTBI에 적용할 때 데이터는 제한적입니다. 환자가 필요한 치료 목표를 달성했을 때 인센티브를 제공하는 개입은 다양한 집단의 치료 행동 변화를 촉진하는 데 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다.
이 무작위 시험의 목표는 자격이 있고 단기 코스 요법(이소니아지드+리팜핀(3HR))을 처방받은 사람들 사이에서 잠복성 결핵에 대한 치료 완료를 촉진하기 위해 2가지 순응 중재(비디오 DOT 또는 비디오 DOT와 재정적 인센티브) 대 유주얼 케어(Usual Care)를 평가하는 것입니다. , Isoniazid+rifapentine(3HP), 또는 Rifampin 단독(4R)) LTBI 관리.
순응도에 대한 1차 평가는 약물 이벤트 모니터링 시스템(MEMS) 한도(즉, 리파펜틴 및 이소니아지드의 매주 처방된 참가자의 경우 12회 용량 중 10회)에 의해 결정된 바와 같이 처방된 약물 용량의 80%를 복용하는 것으로 정의되는 치료 완료입니다. ; 120회 중 96회는 리팜핀 일일 용량을 처방했고, 84회 중 67회는 매일 이소니아지드 및 리팜핀을 처방했습니다.
비디오 직접 관찰 요법(video-DOT)은 전자 모바일 종합 건강 애플리케이션(emocha) 플랫폼을 사용합니다. 이 시스템은 TB 사례 관리를 최적화하는 데이터 수집과 결합된 원격 DOT에 대한 HIPAA 준수 접근 방식을 제공합니다. Video DOT 시스템은 환자가 사용하는 스마트폰/태블릿 애플리케이션과 결핵 진료소에서 사용하는 웹 기반 대시보드로 구성됩니다. 환자측 애플리케이션(앱)은 환자에게 임상의가 지정한 일정에 따라 약을 복용하도록 상기시킵니다. Video-DOT 플러스 인센티브 부문에 무작위 배정된 사람들에게는 비디오 관찰을 통한 약물 섭취 확인에 따라 추가 재정적 인센티브(실시간 제공)가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Principal Investigator
- 전화번호: 443-287-0401
- 이메일: mshah28@jhmi.edu
연구 장소
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Baltimore City Health Department, and Baltimore metropolitan area clinics and health departments
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 잠복결핵 진단을 받고 참가자 임상의가 잠복결핵 치료에 적합하다고 판단한 자
- 볼티모어 메트로 지역에 거주
- 영어 또는 스페인어 또는 Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board를 통해 제공되는 짧은 형식이 있는 언어를 구사합니다.
- 3개월 Isoniazid/Rifapentine 처방, 3개월 Isoniazid/Rifampin 처방 또는 4개월 Rifampin
제외 기준:
- 18세 미만
- 활동성 결핵으로 진단
- 잠복성 결핵에 대한 대체 요법 처방
- 임산부(비연구 지시 임상 평가에 의해 결정됨; BCHD는 지시된 경우 가임기 여성에 대해 소변 임신 검사를 수행함)
- 참가자의 구어에 번역된 길거나 짧은 동의서 양식이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 관리
참가자는 발표된 지침에 따라 투약, 간호 사례 관리, 결핵 건강 교육 및 독성 평가를 포함하여 잠복 결핵 감염에 대한 일상적인(비연구 지시) 의료 서비스를 받게 됩니다.
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볼티모어 시 보건부(BCHD) 간호사가 30-60일 분량의 약물을 방문할 때마다 참가자에게 제공합니다.
연구 참가자의 경우 연구에서 제공한 MEMS 캡이 있는 약병에서 약물 분배가 이루어집니다.
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활성 비교기: 비디오 직접 관찰 치료 단독
이 그룹의 참가자는 Usual Care Control 참가자와 동일한 치료 및 교육을 받지만 치료는 비디오 직접 관찰 치료(video-DOT)로 시청됩니다.
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볼티모어 시 보건부(BCHD) 간호사가 30-60일 분량의 약물을 방문할 때마다 참가자에게 제공합니다.
연구 참가자의 경우 연구에서 제공한 MEMS 캡이 있는 약병에서 약물 분배가 이루어집니다.
비디오 기반 DOT를 위한 HIPAA 준수 상용 플랫폼인 emocha 플랫폼을 사용하는 유쥬얼케어 플러스 비디오-DOT.
이 앱을 사용하면 참가자가 약물을 섭취할 때 보안/암호화된 비디오 녹화를 할 수 있습니다.
약을 복용할 시간이 되면 전자 문자 알림이 스마트폰의 참가자에게 전송됩니다.
참가자는 알약 섭취 과정을 비디오로 녹화합니다.
연구 직원은 비디오가 올바른 사람을 보여주고 알약이 적절하게 섭취되었는지 확인하기 위해 각 비디오를 확인합니다(알약의 시각화, 섭취 및 섭취 후 빈 입의 관찰을 포함하는 표준화된 접근 방식에 따름).
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실험적: 비디오 직접 관찰 치료와 재정적 인센티브
이 그룹의 참가자는 Usual Care Control 참가자와 동일한 치료 및 교육을 받을 뿐만 아니라 비디오 DOT를 통해 시청되는 치료도 받게 됩니다.
이 팔은 또한 재정적 조건부 인센티브를 얻게 됩니다.
참가자는 제출된 비디오가 직원에 의해 모니터링되고 유효한 것으로 간주될 때 인센티브를 받게 됩니다.
참가자가 투약일에 비디오를 제출하지 않거나 제출된 비디오가 유효하지 않은 것으로 간주되는 경우(예: 올바른 사람이 아니거나 약물을 적절하게 섭취하지 않은 경우) 참가자는 그날 예정된 인센티브 금액과 일일 인센티브를 받지 못합니다. 값이 감소합니다. 참가자는 다음날 다시 준수를 재개할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
일주일 동안 다시 약을 복용한 후 참가자는 일주일 동안 약 복용 일정을 준수할 때까지 인센티브가 감소됩니다.
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볼티모어 시 보건부(BCHD) 간호사가 30-60일 분량의 약물을 방문할 때마다 참가자에게 제공합니다.
연구 참가자의 경우 연구에서 제공한 MEMS 캡이 있는 약병에서 약물 분배가 이루어집니다.
비디오 기반 DOT를 위한 HIPAA 준수 상용 플랫폼인 emocha 플랫폼을 사용하는 유쥬얼케어 플러스 비디오-DOT.
이 앱을 사용하면 참가자가 약물을 섭취할 때 보안/암호화된 비디오 녹화를 할 수 있습니다.
약을 복용할 시간이 되면 전자 문자 알림이 스마트폰의 참가자에게 전송됩니다.
참가자는 알약 섭취 과정을 비디오로 녹화합니다.
연구 직원은 비디오가 올바른 사람을 보여주고 알약이 적절하게 섭취되었는지 확인하기 위해 각 비디오를 확인합니다(알약의 시각화, 섭취 및 섭취 후 빈 입의 관찰을 포함하는 표준화된 접근 방식에 따름).
비디오 DOT에 의해 확인된 준수 여부에 따라 일반 진료와 비디오 DOT 및 재정적 인센티브.
향후 확인된 선량에 대해 얻을 수 있는 금전적 인센티브 금액은 놓친 선량 후에 감소합니다(동영상).
금전적 인센티브 금액은 정해진 일정에 따라 약물 복용이 확인된 후 여러 차례 연속 복용에 대해 기준 금액으로 점진적으로 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료
기간: 최대 6개월
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1차 결과 측정인 잠복성 결핵 치료 완료는 MEMS 캡을 통해 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
참가자는 MEMS 캡(즉, 리파펜틴 및 이소니아지드의 매주 처방된 참가자의 경우 12회 용량 중 10회, 96회/ 리팜핀 일일 용량이 처방된 참가자의 경우 120회 용량, 이소니아지드 및 리팜핀 일일 용량 84회 중 67회
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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접착력 측정
기간: 최대 6개월
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치료의 비디오 기반 관찰로 측정된 순응도가 개입 부문의 MEMS 캡 데이터와 얼마나 잘 일치하는지 평가할 것입니다.
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최대 6개월
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치료 완료(대체 정의)
기간: 최대 6개월
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비디오 관찰 치료(섭취의 비디오 확인)를 사용하여 치료 완료를 개입 팔(즉,
비디오 DOT 팔(처방된 선량의 80% 촬영, 허용된 비디오에 의해 정의됨)과 일반적인 치료[MEMS 캡으로 측정된 처방 선량의 80%]) 간의 완료 비교
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최대 6개월
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인센티브 개입 비용
기간: 5 년
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인센티브 개입의 비용을 평가합니다.
개입 비용과 치료 표준을 추정하기 위해 성분 접근 방식(예:
미시 원가 계산) 원가는 단가와 사용 수량에 따라 결정됩니다.
video-DOT, Incentives Interventions 및 Usual Care의 다양한 구성 요소를 관리하는 비용은 직접 관찰, 프로젝트 기록 및 클리닉 청구서의 조합을 기반으로 합니다.
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5 년
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인센티브 개입의 비용 효율성
기간: 5 년
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의사 결정 분석 모델을 활용하여 개입의 비용 효율성을 평가하고 보고합니다. 이는 현재 허용되는 지불 의향 임계값에 대해 개입을 일반 치료와 비교하는 증분 비용 효율성 비율로 보고됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maunank Shah, MD, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00183013
- R01AI162888 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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