Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Incentivos econômicos e vDOT para infecção latente por tuberculose

30 de abril de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Incentivos econômicos e terapia de vídeo diretamente observada para promover a adesão à infecção latente por tuberculose

O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção nova e escalável que combina terapia de vídeo diretamente observada (vDOT) e incentivos financeiros para promover a conclusão do tratamento para tuberculose latente. Os participantes adultos que estão iniciando o tratamento para tuberculose latente serão recrutados no Departamento de Saúde da Cidade de Baltimore. A hipótese principal é que a intervenção de incentivo aumentará a porcentagem de participantes que completam o tratamento para tuberculose latente acima das taxas de conclusão dos participantes que recebem cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Identificar e tratar indivíduos com tuberculose latente (TB) (LTBI) é uma estratégia fundamental para atingir a meta de eliminação da TB nos EUA, mas há muitos desafios para atingir essa meta. Em Baltimore, onde esta pesquisa será realizada, estudos anteriores sugerem que 35% dos indivíduos não nascidos nos Estados Unidos podem ter tuberculose latente. Indivíduos em situação de rua também foram encontrados em maior risco de infecção por tuberculose. No entanto, fatores socioeconômicos como pobreza, acesso a cuidados, alfabetização em saúde e barreiras linguísticas ou culturais apresentam obstáculos ao tratamento. O tratamento para tuberculose latente raramente é uma prioridade para pacientes com muitas outras necessidades conflitantes. A duração do tratamento é de vários meses, e dados preliminares mostram que menos da metade completará o tratamento prescrito. Até o momento, existem intervenções limitadas que se mostraram eficazes no aumento da adesão à terapia de ILTB. A terapia diretamente observada (DOT) administrada por vídeo (Vídeo-DOT, com gerenciamento de caso) demonstrou ser eficaz no monitoramento do tratamento na TB ativa, mas há dados limitados quando aplicada à ILTB. Intervenções que fornecem incentivos aos pacientes quando atingem os objetivos terapêuticos exigidos demonstraram ser extraordinariamente eficazes na promoção de mudança de comportamento terapêutico em diversas populações.

O objetivo deste estudo randomizado é avaliar duas intervenções de adesão (Vídeo DOT ou Vídeo DOT mais incentivos financeiros) versus Cuidados Usuais para promover a conclusão do tratamento para TB latente entre aqueles considerados elegíveis e aos quais é prescrito um tratamento de curta duração (isoniazida+Rifampicina(3HR) , Isoniazida+rifapentina(3HP), ou Rifampicina sozinha(4R)) para tratamento de ILTB.

A avaliação primária da adesão será a conclusão do tratamento, que é definida como a ingestão de 80% das doses prescritas de medicamento, conforme determinado pelos limites do Sistema de Monitoramento de Eventos Medicamentosos (MEMS) (ou seja, 10 de 12 doses para participantes prescritos com doses semanais de rifapentina e isoniazida ; 96 de 120 doses para os participantes prescreveram doses diárias de rifampicina; 67 de 84 doses diárias de isoniazida e rifampicina

A videoterapia diretamente observada (vídeo-DOT) utilizará a plataforma Electronic Mobile Comprehensive Health Application (emocha). Este sistema fornece uma abordagem compatível com HIPAA para DOT remoto combinada com coleta de dados que otimiza o gerenciamento de casos de TB. O sistema Video DOT é composto por um aplicativo de smartphone/tablet usado pelos pacientes e um painel baseado na Web usado pela clínica de TB. O aplicativo do lado do paciente (app) lembra os pacientes de tomar seus medicamentos em um horário especificado pelo médico. Para aqueles randomizados para o braço de incentivos Video-DOT, incentivos financeiros adicionais (fornecidos em tempo real) são entregues dependendo da verificação da ingestão de medicamentos por observação de vídeo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

399

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Principal Investigator
  • Número de telefone: 443-287-0401
  • E-mail: mshah28@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Baltimore City Health Department, and Baltimore metropolitan area clinics and health departments
        • Contato:
          • Principal Investigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais,
  • diagnosticado com TB latente e determinado como apropriado para tratamento de TB latente pelos médicos participantes
  • residir na área metropolitana de Baltimore
  • fala inglês ou espanhol, ou um idioma para o qual existe um formulário curto disponível no Conselho de Revisão Institucional da Johns Hopkins Medicine
  • prescrito 3 meses Isoniazida/Rifapentina, prescrito 3 meses Isoniazida/Rifampicina, ou 4 meses Rifampicina

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos
  • diagnosticado com tuberculose ativa
  • prescreveu um regime de tratamento alternativo para tuberculose latente
  • mulheres grávidas (conforme determinado por avaliação clínica não dirigida pelo estudo; o BCHD realiza testes de gravidez na urina em mulheres em idade reprodutiva quando indicado)
  • o idioma falado do participante não tem um formulário de consentimento longo ou curto traduzido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados médicos de rotina (não direcionados ao estudo) para tuberculose latente infecção de acordo com as diretrizes publicadas, incluindo medicação, gerenciamento de casos de enfermagem, educação em saúde sobre tuberculose e avaliações de toxicidade.
A medicação é dispensada ao participante em cada visita em suprimentos de 30 a 60 dias pelas enfermeiras do Departamento de Saúde da Cidade de Baltimore (BCHD). Para os participantes do estudo, a dispensação de medicamentos ocorrerá em frascos de medicamentos com MEMS Caps, fornecidos pelo estudo.
Comparador Ativo: Somente terapia diretamente observada por vídeo
Os participantes deste grupo receberão os mesmos tratamentos e educação fornecidos aos participantes do Controle de Cuidados Usuais, porém o tratamento será visualizado por vídeo terapia diretamente observada (vídeo-DOT)
A medicação é dispensada ao participante em cada visita em suprimentos de 30 a 60 dias pelas enfermeiras do Departamento de Saúde da Cidade de Baltimore (BCHD). Para os participantes do estudo, a dispensação de medicamentos ocorrerá em frascos de medicamentos com MEMS Caps, fornecidos pelo estudo.
Usual care plus Video-DOT usando a plataforma emocha, uma plataforma comercial compatível com HIPAA para DOT baseado em vídeo. O aplicativo permite que uma gravação de vídeo segura/criptografada seja feita enquanto o participante ingere o medicamento. Lembretes de texto eletrônicos serão enviados ao participante no smartphone quando for a hora de tomar o medicamento. O participante gravará um vídeo do processo de ingestão do comprimido. A equipe do estudo verificará cada vídeo para confirmar se o vídeo mostra a pessoa correta e se a pílula foi ingerida adequadamente (de acordo com a abordagem padronizada que envolve visualização das pílulas, ingestão e observação de boca vazia após a ingestão).
Experimental: Terapia diretamente observada por vídeo mais incentivos financeiros
Os participantes deste grupo receberão os mesmos tratamentos e educação fornecidos aos participantes do Controle de Cuidados Usuais, bem como tratamento visualizado por vídeo DOT. Este braço também ganhará incentivos contingentes financeiros. Os participantes receberão pagamentos de incentivo quando um vídeo enviado for monitorado por um membro da equipe e considerado válido. Se um participante não enviar um vídeo em um dia de medicação ou se um vídeo enviado for considerado inválido (ou seja, a pessoa errada ou nenhuma ingestão adequada de medicamento), o participante não receberá o valor do incentivo programado naquele dia e o incentivo diário o valor será diminuído. O participante terá oportunidade no dia seguinte de retomar novamente a adesão. Após tomarem a medicação novamente por uma semana, os participantes ganharão um incentivo reduzido até que cumpram o esquema de medicação por uma semana.
A medicação é dispensada ao participante em cada visita em suprimentos de 30 a 60 dias pelas enfermeiras do Departamento de Saúde da Cidade de Baltimore (BCHD). Para os participantes do estudo, a dispensação de medicamentos ocorrerá em frascos de medicamentos com MEMS Caps, fornecidos pelo estudo.
Usual care plus Video-DOT usando a plataforma emocha, uma plataforma comercial compatível com HIPAA para DOT baseado em vídeo. O aplicativo permite que uma gravação de vídeo segura/criptografada seja feita enquanto o participante ingere o medicamento. Lembretes de texto eletrônicos serão enviados ao participante no smartphone quando for a hora de tomar o medicamento. O participante gravará um vídeo do processo de ingestão do comprimido. A equipe do estudo verificará cada vídeo para confirmar se o vídeo mostra a pessoa correta e se a pílula foi ingerida adequadamente (de acordo com a abordagem padronizada que envolve visualização das pílulas, ingestão e observação de boca vazia após a ingestão).
Cuidados usuais mais vídeo-DOT e incentivos financeiros dependentes da adesão verificada por vídeo-DOT. O valor do incentivo financeiro que pode ser obtido para futuras doses verificadas diminui após uma dose perdida (vídeo). O valor dos incentivos financeiros aumenta gradualmente de volta ao valor inicial após a verificação da ingestão do medicamento de acordo com o esquema prescrito para várias doses consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do tratamento
Prazo: Até 6 meses
A medida de resultado primário, a conclusão do tratamento para tuberculose latente, será avaliada para todos os participantes por meio de limites de MEMS. Um participante será considerado como tendo concluído o tratamento para fins de estudo se ele/ela tomar 80% das doses prescritas de medicação, conforme determinado pelos limites MEMS (ou seja, 10 de 12 doses para participantes com doses semanais prescritas de rifapentina e isoniazida; 96 de 120 doses para os participantes prescreveram doses diárias de rifampicina; 67 de 84 doses diárias de isoniazida e rifampicina
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de adesão
Prazo: Até 6 meses
Avaliaremos quão bem a adesão medida pela observação baseada em vídeo da terapia corresponde aos dados de limites de MEMS no braço de intervenção
Até 6 meses
Conclusão do tratamento (definição alternativa)
Prazo: Até 6 meses
Avaliaremos a conclusão do tratamento usando terapia observada por vídeo (verificação de ingestão por vídeo) como uma medida alternativa de adesão nos braços de intervenção (ou seja, comparando a conclusão entre o braço DOT de vídeo (80% das doses prescritas tomadas e definidas por vídeos aceitos) e o cuidado usual [80% das doses prescritas tomadas medidas por tampas de MEMS])
Até 6 meses
Custos da intervenção de incentivo
Prazo: 5 anos
Avalie os custos da intervenção de incentivo. Para estimar os custos das intervenções e padrão de atendimento, utilizaremos uma abordagem de ingredientes (ou seja, microcusteio) em que os custos são determinados com base nos preços unitários e nas quantidades utilizadas. Os custos de administrar os diferentes componentes do vídeo-DOT e as Intervenções de Incentivos, e os Cuidados Habituais serão baseados em uma combinação de observações diretas, registros de projetos e faturas clínicas.
5 anos
Custo-efetividade da intervenção de incentivo
Prazo: 5 anos
Utilizaremos um modelo analítico de decisão para avaliar e relatar a relação custo-efetividade da intervenção, relatada como a relação custo-efetividade incremental comparando as intervenções com os cuidados habituais, medidos em relação aos limites atualmente aceitos de disposição para pagar
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maunank Shah, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

Se inscrever