- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05022862
Incentivos econômicos e vDOT para infecção latente por tuberculose
Incentivos econômicos e terapia de vídeo diretamente observada para promover a adesão à infecção latente por tuberculose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Identificar e tratar indivíduos com tuberculose latente (TB) (LTBI) é uma estratégia fundamental para atingir a meta de eliminação da TB nos EUA, mas há muitos desafios para atingir essa meta. Em Baltimore, onde esta pesquisa será realizada, estudos anteriores sugerem que 35% dos indivíduos não nascidos nos Estados Unidos podem ter tuberculose latente. Indivíduos em situação de rua também foram encontrados em maior risco de infecção por tuberculose. No entanto, fatores socioeconômicos como pobreza, acesso a cuidados, alfabetização em saúde e barreiras linguísticas ou culturais apresentam obstáculos ao tratamento. O tratamento para tuberculose latente raramente é uma prioridade para pacientes com muitas outras necessidades conflitantes. A duração do tratamento é de vários meses, e dados preliminares mostram que menos da metade completará o tratamento prescrito. Até o momento, existem intervenções limitadas que se mostraram eficazes no aumento da adesão à terapia de ILTB. A terapia diretamente observada (DOT) administrada por vídeo (Vídeo-DOT, com gerenciamento de caso) demonstrou ser eficaz no monitoramento do tratamento na TB ativa, mas há dados limitados quando aplicada à ILTB. Intervenções que fornecem incentivos aos pacientes quando atingem os objetivos terapêuticos exigidos demonstraram ser extraordinariamente eficazes na promoção de mudança de comportamento terapêutico em diversas populações.
O objetivo deste estudo randomizado é avaliar duas intervenções de adesão (Vídeo DOT ou Vídeo DOT mais incentivos financeiros) versus Cuidados Usuais para promover a conclusão do tratamento para TB latente entre aqueles considerados elegíveis e aos quais é prescrito um tratamento de curta duração (isoniazida+Rifampicina(3HR) , Isoniazida+rifapentina(3HP), ou Rifampicina sozinha(4R)) para tratamento de ILTB.
A avaliação primária da adesão será a conclusão do tratamento, que é definida como a ingestão de 80% das doses prescritas de medicamento, conforme determinado pelos limites do Sistema de Monitoramento de Eventos Medicamentosos (MEMS) (ou seja, 10 de 12 doses para participantes prescritos com doses semanais de rifapentina e isoniazida ; 96 de 120 doses para os participantes prescreveram doses diárias de rifampicina; 67 de 84 doses diárias de isoniazida e rifampicina
A videoterapia diretamente observada (vídeo-DOT) utilizará a plataforma Electronic Mobile Comprehensive Health Application (emocha). Este sistema fornece uma abordagem compatível com HIPAA para DOT remoto combinada com coleta de dados que otimiza o gerenciamento de casos de TB. O sistema Video DOT é composto por um aplicativo de smartphone/tablet usado pelos pacientes e um painel baseado na Web usado pela clínica de TB. O aplicativo do lado do paciente (app) lembra os pacientes de tomar seus medicamentos em um horário especificado pelo médico. Para aqueles randomizados para o braço de incentivos Video-DOT, incentivos financeiros adicionais (fornecidos em tempo real) são entregues dependendo da verificação da ingestão de medicamentos por observação de vídeo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Principal Investigator
- Número de telefone: 443-287-0401
- E-mail: mshah28@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Baltimore City Health Department, and Baltimore metropolitan area clinics and health departments
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- diagnosticado com TB latente e determinado como apropriado para tratamento de TB latente pelos médicos participantes
- residir na área metropolitana de Baltimore
- fala inglês ou espanhol, ou um idioma para o qual existe um formulário curto disponível no Conselho de Revisão Institucional da Johns Hopkins Medicine
- prescrito 3 meses Isoniazida/Rifapentina, prescrito 3 meses Isoniazida/Rifampicina, ou 4 meses Rifampicina
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- diagnosticado com tuberculose ativa
- prescreveu um regime de tratamento alternativo para tuberculose latente
- mulheres grávidas (conforme determinado por avaliação clínica não dirigida pelo estudo; o BCHD realiza testes de gravidez na urina em mulheres em idade reprodutiva quando indicado)
- o idioma falado do participante não tem um formulário de consentimento longo ou curto traduzido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados médicos de rotina (não direcionados ao estudo) para tuberculose latente infecção de acordo com as diretrizes publicadas, incluindo medicação, gerenciamento de casos de enfermagem, educação em saúde sobre tuberculose e avaliações de toxicidade.
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A medicação é dispensada ao participante em cada visita em suprimentos de 30 a 60 dias pelas enfermeiras do Departamento de Saúde da Cidade de Baltimore (BCHD).
Para os participantes do estudo, a dispensação de medicamentos ocorrerá em frascos de medicamentos com MEMS Caps, fornecidos pelo estudo.
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Comparador Ativo: Somente terapia diretamente observada por vídeo
Os participantes deste grupo receberão os mesmos tratamentos e educação fornecidos aos participantes do Controle de Cuidados Usuais, porém o tratamento será visualizado por vídeo terapia diretamente observada (vídeo-DOT)
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A medicação é dispensada ao participante em cada visita em suprimentos de 30 a 60 dias pelas enfermeiras do Departamento de Saúde da Cidade de Baltimore (BCHD).
Para os participantes do estudo, a dispensação de medicamentos ocorrerá em frascos de medicamentos com MEMS Caps, fornecidos pelo estudo.
Usual care plus Video-DOT usando a plataforma emocha, uma plataforma comercial compatível com HIPAA para DOT baseado em vídeo.
O aplicativo permite que uma gravação de vídeo segura/criptografada seja feita enquanto o participante ingere o medicamento.
Lembretes de texto eletrônicos serão enviados ao participante no smartphone quando for a hora de tomar o medicamento.
O participante gravará um vídeo do processo de ingestão do comprimido.
A equipe do estudo verificará cada vídeo para confirmar se o vídeo mostra a pessoa correta e se a pílula foi ingerida adequadamente (de acordo com a abordagem padronizada que envolve visualização das pílulas, ingestão e observação de boca vazia após a ingestão).
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Experimental: Terapia diretamente observada por vídeo mais incentivos financeiros
Os participantes deste grupo receberão os mesmos tratamentos e educação fornecidos aos participantes do Controle de Cuidados Usuais, bem como tratamento visualizado por vídeo DOT.
Este braço também ganhará incentivos contingentes financeiros.
Os participantes receberão pagamentos de incentivo quando um vídeo enviado for monitorado por um membro da equipe e considerado válido.
Se um participante não enviar um vídeo em um dia de medicação ou se um vídeo enviado for considerado inválido (ou seja, a pessoa errada ou nenhuma ingestão adequada de medicamento), o participante não receberá o valor do incentivo programado naquele dia e o incentivo diário o valor será diminuído. O participante terá oportunidade no dia seguinte de retomar novamente a adesão.
Após tomarem a medicação novamente por uma semana, os participantes ganharão um incentivo reduzido até que cumpram o esquema de medicação por uma semana.
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A medicação é dispensada ao participante em cada visita em suprimentos de 30 a 60 dias pelas enfermeiras do Departamento de Saúde da Cidade de Baltimore (BCHD).
Para os participantes do estudo, a dispensação de medicamentos ocorrerá em frascos de medicamentos com MEMS Caps, fornecidos pelo estudo.
Usual care plus Video-DOT usando a plataforma emocha, uma plataforma comercial compatível com HIPAA para DOT baseado em vídeo.
O aplicativo permite que uma gravação de vídeo segura/criptografada seja feita enquanto o participante ingere o medicamento.
Lembretes de texto eletrônicos serão enviados ao participante no smartphone quando for a hora de tomar o medicamento.
O participante gravará um vídeo do processo de ingestão do comprimido.
A equipe do estudo verificará cada vídeo para confirmar se o vídeo mostra a pessoa correta e se a pílula foi ingerida adequadamente (de acordo com a abordagem padronizada que envolve visualização das pílulas, ingestão e observação de boca vazia após a ingestão).
Cuidados usuais mais vídeo-DOT e incentivos financeiros dependentes da adesão verificada por vídeo-DOT.
O valor do incentivo financeiro que pode ser obtido para futuras doses verificadas diminui após uma dose perdida (vídeo).
O valor dos incentivos financeiros aumenta gradualmente de volta ao valor inicial após a verificação da ingestão do medicamento de acordo com o esquema prescrito para várias doses consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão do tratamento
Prazo: Até 6 meses
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A medida de resultado primário, a conclusão do tratamento para tuberculose latente, será avaliada para todos os participantes por meio de limites de MEMS.
Um participante será considerado como tendo concluído o tratamento para fins de estudo se ele/ela tomar 80% das doses prescritas de medicação, conforme determinado pelos limites MEMS (ou seja, 10 de 12 doses para participantes com doses semanais prescritas de rifapentina e isoniazida; 96 de 120 doses para os participantes prescreveram doses diárias de rifampicina; 67 de 84 doses diárias de isoniazida e rifampicina
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de adesão
Prazo: Até 6 meses
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Avaliaremos quão bem a adesão medida pela observação baseada em vídeo da terapia corresponde aos dados de limites de MEMS no braço de intervenção
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Até 6 meses
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Conclusão do tratamento (definição alternativa)
Prazo: Até 6 meses
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Avaliaremos a conclusão do tratamento usando terapia observada por vídeo (verificação de ingestão por vídeo) como uma medida alternativa de adesão nos braços de intervenção (ou seja,
comparando a conclusão entre o braço DOT de vídeo (80% das doses prescritas tomadas e definidas por vídeos aceitos) e o cuidado usual [80% das doses prescritas tomadas medidas por tampas de MEMS])
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Até 6 meses
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Custos da intervenção de incentivo
Prazo: 5 anos
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Avalie os custos da intervenção de incentivo.
Para estimar os custos das intervenções e padrão de atendimento, utilizaremos uma abordagem de ingredientes (ou seja,
microcusteio) em que os custos são determinados com base nos preços unitários e nas quantidades utilizadas.
Os custos de administrar os diferentes componentes do vídeo-DOT e as Intervenções de Incentivos, e os Cuidados Habituais serão baseados em uma combinação de observações diretas, registros de projetos e faturas clínicas.
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5 anos
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Custo-efetividade da intervenção de incentivo
Prazo: 5 anos
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Utilizaremos um modelo analítico de decisão para avaliar e relatar a relação custo-efetividade da intervenção, relatada como a relação custo-efetividade incremental comparando as intervenções com os cuidados habituais, medidos em relação aos limites atualmente aceitos de disposição para pagar
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maunank Shah, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00183013
- R01AI162888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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