NP-G2-044 作为晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤患者的单一疗法和联合疗法
2026年4月9日 更新者：Novita Pharmaceuticals, Inc.
在晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤患者中进行的多中心、开放标签研究，以评估连续给药 NP-G2-044 单一疗法和 NP-G2-044 联合疗法的安全性、耐受性和初步抗肿瘤疗效、PK 和药效学与抗PD-1疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Honor Health Research Institute
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Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona - Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Irvine、California、美国、92618
- City of Hope Irvine Lennar
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Gynecologic Oncology Associates
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-
Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Nuvance Health
-
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida (UF) - Shands Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1；
- 能吞服胶囊；
足够的器官和骨髓功能，定义如下：
ANC >1500 个细胞/μL；血红蛋白 >9.0 克/分升；血小板计数 >100,000 个细胞/μL；总胆红素≤1.5 mg/dL；白蛋白≥3.0 g/dL；丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰转移酶≤2.5×正常值上限（ULN）；肌酐清除率≥50 mL/min/1.73 平方米；凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5 × ULN。
- 有生育能力的女性患者在筛选时和首次给药 NP-G2-044 前 72 小时内的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验，并且患者必须为阴性才有资格；注意：除非女性已绝经（≥1 年无月经并通过促卵泡激素 [FSH] 检测证实）或通过双侧卵巢切除术、子宫切除术、双侧输卵管结扎术或成功进行 Essure® 绝育手术，否则被认为具有生育潜力至少在手术后 3 个月进行有记录的确认测试。
- 男性患者在进入研究时必须是手术绝育的或愿意使用高效的双屏障避孕方法（例如，带隔膜的男用避孕套或带宫颈帽的男用避孕套），同时服用 NP-G2-044，并持续至少最后一剂 NP-G2-044 后至少 4 个月；和
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书 (ICF) 并愿意并能够遵守协议要求。
NP-G2-044 单一疗法的纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才能在研究中接受 NP-G2-044 单一疗法：
- 患有经组织病理学证实的晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤，该恶性肿瘤要么难以治疗，要么不符合标准护理剂/方案的治疗条件；和
- 根据 RECIST 1.1 有可测量的疾病； 和
对于单一疗法扩展队列（在确定 Mono-RP2D 之后），患者必须：
- 妇科恶性肿瘤，包括卵巢癌、子宫内膜/子宫癌、输卵管癌、宫颈癌、外阴癌和阴道癌；或者
- 表皮生长因子受体 (EGFR) 高（根据 DAKO 标准或基因组测序数据显示 EGFR 基因有 3 个或更多拷贝的 2+ 或 3+ 染色）三阴性乳腺癌 (TNBC)。
NP-G2-044 联合治疗的纳入标准患者必须满足以下标准才能在研究中接受 NP-G2-044 联合抗 PD-1 治疗：
1.已按照说明书开始抗PD-1治疗，并已接受抗PD-1治疗≥3个月（目前正在进行治疗）且病情稳定，或病情稳定初期现在根据 RECIST 1.1 进行初步扫描，证明疾病进展。
排除标准：
- 在首剂 NP-G2-044 的 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗或放疗；注意：接受 NP-G2-044 单一疗法的患者允许事先进行免疫疗法。
- 既往抗癌治疗未解决的毒性，定义为尚未解决至 NCI CTCAE v5.0 ≤ 1 级的毒性（NCI CTCAE v5.0 ≤ 2 级脱发或神经病变除外）；注意：根据 NCI CTCAE v5.0 经历≥3 级抗 PD-1 相关 AE 的患者被排除在外，除非康复并由 Novita 医疗监测员或指定人员审查。
- 在首剂 NP-G2-044 的 4 周内接受任何其他研究药物或已经接受研究药物；
- 已知未经治疗的脑转移瘤或经治疗的脑转移瘤在研究登记前 ≥ 4 周在影像学和临床上尚未稳定（即不需要类固醇）；
- QTc 通过 Fridericia 方法 >470 毫秒或心电图 (ECG)，有研究者确定的临床有意义的传导异常或活动性缺血的证据；
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、自身免疫性疾病或炎症性疾病，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况；
- 在研究期间或在 NP-G2-044 给药后 90 天内怀孕、哺乳或计划尝试怀孕或使某人怀孕；
- 既往接受过异基因造血干细胞移植或异基因骨髓移植；
- 之前接受过实体器官移植；
- 正在进行的免疫抑制治疗（≥10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
- 在研究期间需要使用细胞色素 P450 (CYP)3A4、CYP1A2 或 CYP2D6 的强抑制剂或诱导剂；
- 研究入组后 6 个月内有临床意义的胃肠道出血、肠梗阻或胃肠道穿孔史；或者
- 由于病史、体格检查结果、临床实验室结果、既往用药或其他入学标准而被主办方排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NP-G2-044 与抗 PD-1 疗法的联合疗法
NP-G2-044 胶囊 PO QD，每个 28 天周期，按照护理标准进行抗 PD-1 治疗，剂量和频率符合包装说明书
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先前按照护理标准开始，剂量和频率与包装说明书一致
1600 毫克 QD 或 2100 毫克 QD
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实验性的：NP-G2-044 单药治疗 - 胶囊/片剂
NP-G2-044 胶囊/片剂 PO QD，每个 28 天周期
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1600 毫克每日一次、2000 毫克每日一次和 2100 毫克每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 NP-G2-044 单药疗法推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：6个月
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6个月
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NP-G2-044 单一疗法的治疗紧急不良事件发生率
大体时间：首次服用任何研究药物的时间至最后一次服用研究药物后 30 天
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将使用 NCI CTCAE v5.0
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首次服用任何研究药物的时间至最后一次服用研究药物后 30 天
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NP-G2-044 抗肿瘤初步疗效信号，当作为连续给药的单一疗法给药时，由 RECIST 1.1 评估
大体时间：24个月
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（计算机断层扫描 [CT] 或磁共振成像 [MRI]）
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24个月
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确定接受 NP-G2-044 联合抗 PD-1 治疗的患者的 RP2D
大体时间：9个月
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9个月
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NP-G2-044 和抗 PD-1 联合疗法的治疗紧急不良事件发生率
大体时间：首次服用任何研究药物的时间至最后一次服用研究药物后 30 天
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将使用 NCI CTCAE v5.0
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首次服用任何研究药物的时间至最后一次服用研究药物后 30 天
|
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NP-G2-044 与 RECIST 1.1 评估的抗 PD-1 疗法联合给药时的抗肿瘤初步疗效信号
大体时间：24个月
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（计算机断层扫描 [CT] 或磁共振成像 [MRI]）
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别和表征 NP-G2-044 与抗 PD-1 疗法相结合的初步抗肿瘤活性
大体时间：24个月
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使用 iRECIST 评估的抗肿瘤活性
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24个月
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NP-G2-044 单一疗法的药代动力学 (PK)：AUC
大体时间：6个月
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血浆浓度与时间曲线下的面积
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6个月
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NP-G2-044 单一疗法的药代动力学 (PK)：Tmax
大体时间：6个月
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血浆浓度达峰时间
|
6个月
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NP-G2-044 单一疗法的药代动力学 (PK)：Cmax
大体时间：6个月
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血浆峰浓度
|
6个月
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NP-G2-044 和抗 PD-1 联合疗法的药代动力学 (PK)：AUC
大体时间：9个月
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血浆浓度与时间曲线下的面积
|
9个月
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NP-G2-044 和抗 PD-1 联合疗法的药代动力学 (PK)：Tmax
大体时间：9个月
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血浆浓度达峰时间
|
9个月
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NP-G2-044 和抗 PD-1 联合疗法的药代动力学 (PK)：Cmax
大体时间：9个月
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血浆峰浓度
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jillian Zhang, Ph.D.、Novita Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月7日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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