NP-G2-044 som monoterapi och kombinationsterapi hos patienter med avancerad eller metastaserad solida tumörmaligniteter
9 april 2026 uppdaterad av: Novita Pharmaceuticals, Inc.
Multicenter, öppen studie på patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörmaligniteter för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär antitumöreffekt, PK och farmakodynamik för kontinuerligt doserad NP-G2-044 monoterapi och NP-G2-044 i kombination med anti-PD-1-terapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Honor Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona - Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City Of Hope
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- City of Hope Irvine Lennar
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Gynecologic Oncology Associates
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
- Nuvance Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida (UF) - Shands Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1;
- Kan svälja kapslar;
Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, definierad av följande:
ANC >1500 celler/μL; Hemoglobin >9,0 g/dL; Trombocytantal >100 000 celler/μL; Totalt bilirubin ≤1,5 mg/dL; Albumin ≥3,0 g/dL; Alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och gamma-glutamyltransferas ≤2,5 × övre normalgräns (ULN); Kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m2; och protrombintid och partiell tromboplastintid ≤1,5 × ULN.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening och inom 72 timmar före den första dosen av NP-G2-044. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas och måste vara negativt för att patienten ska vara berättigad; Obs: En kvinna anses vara fertil såvida hon inte är postmenopausal (≥1 år utan mens och bekräftad med ett follikelstimulerande hormon [FSH]-test) eller kirurgiskt steriliserad via bilateral ooforektomi, hysterektomi, bilateral tubal ligering eller framgångsrik Essure® placering med dokumenterat bekräftelsetest minst 3 månader efter ingreppet.
- Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod med dubbelbarriär (t.ex. mankondom med diafragma eller manlig kondom med halshatt) vid inträde i studien, medan de är på NP-G2-044 och under en period av kl. minst 4 månader efter den sista dosen av NP-G2-044; och
- Kunna förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF) och villig och kapabel att följa protokollkrav.
Inklusionskriterier för NP-G2-044 monoterapi:
Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att få NP-G2-044 monoterapi i studien:
- Har en histopatologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad solid tumörmalignitet som antingen är behandlingsrefraktär eller på annat sätt olämplig för behandling med standardvårdsmedel/-kurer; och
- Har mätbar sjukdom per RECIST 1.1.; och
För monoterapiexpansionskohort (efter att Mono-RP2D har identifierats), måste patienterna ha:
- Gynekologiska maligniteter inklusive äggstockscancer, endometrie/livmodercancer, äggledare, livmoderhalscancer, vulvacancer och vaginal cancer; eller
- Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-hög (2+ eller 3+ färgning enligt DAKO-kriterier eller genomisk sekvenseringsdata som visar 3 eller fler kopior av EGFR-genen) trippelnegativ bröstcancer (TNBC).
Inklusionskriterium för NP-G2-044-kombinationsterapi Patienter måste uppfylla följande kriterium för att få NP-G2-044 i kombination med anti-PD-1-terapi i studien:
1. Har påbörjat anti-PD-1-behandling i enlighet med bipacksedeln och har fått anti-PD-1-behandlingen i ≥3 månader (med pågående behandling) och har stabil sjukdom, eller haft en initial period med stabil sjukdom och har nu en första skanning som visar progressiv sjukdom enligt RECIST 1.1.
Exklusions kriterier:
- Fick kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är kortast, efter den första dosen av NP-G2-044; Obs: Tidigare immunterapi är tillåten för patienter som får NP-G2-044 monoterapi.
- Olösta toxiciteter från tidigare anti-cancerterapi, definierade som toxiciteter (andra än NCI CTCAE v5.0 grad ≤2 alopeci eller neuropati) ännu inte löst till NCI CTCAE v5.0 grad ≤1; Obs: Patienter som upplevde en grad ≥3 anti-PD-1-relaterad biverkning per NCI CTCAE v5.0 exkluderas såvida de inte återhämtats och granskats av Novita Medical Monitor eller utsedd.
- Får något annat prövningsmedel eller har fått ett prövningsmedel inom 4 veckor efter den första dosen av NP-G2-044;
- Kända obehandlade hjärnmetastaser eller behandlade hjärnmetastaser som inte har varit röntgenologiskt och kliniskt stabila (dvs. inte kräver steroider) ≥4 veckor före studieregistrering;
- QTc med Fridericia-metoden >470 msek eller elektrokardiogram (EKG) med bevis på kliniskt betydelsefulla överledningsavvikelser eller aktiv ischemi som fastställts av utredaren;
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar eller psykiatriska sjukdomar/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven;
- Gravid, ammande eller planerar att försöka bli gravid eller impregnera någon under studien eller inom 90 dagar efter dosering av NP-G2-044;
- Mottagit tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller allogen benmärgstransplantation;
- Mottagit tidigare solid organtransplantation;
- Pågående immunsuppressiv behandling (≥10 mg/dag av prednison eller motsvarande);
- Kräver användning av en stark hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP)3A4, CYP1A2 eller CYP2D6 under studien;
- Historik med kliniskt betydelsefull gastrointestinal blödning, tarmobstruktion eller gastrointestinal perforation inom 6 månader efter studieregistreringen; eller
- Utesluten av sponsorn på grund av medicinsk historia, fysiska undersökningsfynd, kliniska laboratorieresultat, tidigare mediciner eller andra inträdeskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NP-G2-044 Kombinationsterapi med anti-PD-1-terapi
NP-G2-044 kapslar PO QD för varje 28-dagarscykel, Anti-PD-1 terapi per standardvård, i en dos och frekvens i enlighet med bipacksedeln
|
tidigare initierad per vårdstandard, med dos och frekvens i enlighet med bipacksedeln
1600 mg QD eller 2100 mg QD
|
|
Experimentell: NP-G2-044 Monoterapi - Kapsel/Tablett
NP-G2-044 kapsel/tablett PO QD för varje 28-dagarscykel
|
1600 mg QD, 2000 mg QD och 2100 mg QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av NP-G2-044 Monoterapi Rekommenderad Fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal incidenser av akuta behandlingsbiverkningar med NP-G2-044 monoterapi
Tidsram: Tid för första dos av studieläkemedel fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel
|
Kommer att använda NCI CTCAE v5.0
|
Tid för första dos av studieläkemedel fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel
|
|
NP-G2-044 anti-tumör preliminära effektsignaler vid administrering som kontinuerligt doserad monoterapi bedömd av RECIST 1.1
Tidsram: 24 månader
|
(datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT])
|
24 månader
|
|
Identifiering av RP2D för patienter som får NP-G2-044 i kombination med anti-PD-1 terapi
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Antal incidenser av akuta behandlingsbiverkningar med NP-G2-044 och anti-PD-1 kombinationsterapi
Tidsram: Tid för första dos av studieläkemedel fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel
|
Kommer att använda NCI CTCAE v5.0
|
Tid för första dos av studieläkemedel fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel
|
|
NP-G2-044 anti-tumör preliminära effektsignaler när det administreras i kombination med anti-PD-1 terapi bedömd av RECIST 1.1
Tidsram: 24 månader
|
(datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT])
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera och karakterisera preliminär antitumöraktivitet av NP-G2-044 i kombination med anti-PD-1-terapi
Tidsram: 24 månader
|
Antitumöraktivitet utvärderad med iRECIST
|
24 månader
|
|
Farmakokinetik (PK) för NP-G2-044 monoterapi: AUC
Tidsram: 6 månader
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
|
6 månader
|
|
Farmakokinetik (PK) för NP-G2-044 monoterapi: Tmax
Tidsram: 6 månader
|
Dags för maximal plasmakoncentration
|
6 månader
|
|
Farmakokinetik (PK) för NP-G2-044 monoterapi: Cmax
Tidsram: 6 månader
|
Maximal plasmakoncentration
|
6 månader
|
|
Farmakokinetik (PK) för NP-G2-044 och anti-PD-1 Kombinationsterapi: AUC
Tidsram: 9 månader
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
|
9 månader
|
|
Farmakokinetik (PK) för NP-G2-044 och anti-PD-1 Kombinationsterapi: Tmax
Tidsram: 9 månader
|
Dags för maximal plasmakoncentration
|
9 månader
|
|
Farmakokinetik (PK) för NP-G2-044 och anti-PD-1 Kombinationsterapi: Cmax
Tidsram: 9 månader
|
Maximal plasmakoncentration
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jillian Zhang, Ph.D., Novita Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP-G2-044-P2-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .