Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NP-G2-044 jako monoterapie a kombinovaná terapie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

9. dubna 2026 aktualizováno: Novita Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrická, otevřená studie u pacientů s pokročilými nebo metastazujícími zhoubnými nádory k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové účinnosti, PK a farmakodynamiky kontinuálně dávkované monoterapie NP-G2-044 a NP-G2-044 v kombinaci s anti-PD-1 terapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona - Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope Irvine Lennar
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Gynecologic Oncology Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida (UF) - Shands Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥18 let;
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  3. Schopný polykat kapsle;

  4. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, definovaná následovně:

    ANC >1500 buněk/μl; Hemoglobin >9,0 g/dl; Počet krevních destiček >100 000 buněk/μl; Celkový bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl; albumin >3,0 g/dl; Alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza a gama-glutamyltransferáza ≤2,5 × horní hranice normy (ULN); Clearance kreatininu ≥50 ml/min/1,73 m2; a protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas ≤1,5 ​​× ULN.

  5. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a do 72 hodin před první dávkou NP-G2-044. Pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test, který musí být negativní, aby byla pacientka způsobilá; Poznámka: Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální (≥ 1 rok bez menstruace a potvrzena testem folikuly stimulujícího hormonu [FSH]) nebo chirurgicky sterilizovaná prostřednictvím bilaterální ooforektomie, hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo úspěšné Essure® umístění s doloženým potvrzujícím testem minimálně 3 měsíce po výkonu.
  6. Mužští pacienti musí být chirurgicky sterilní nebo musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu dvoubariérové ​​antikoncepce (např. mužský kondom s bránicí nebo mužský kondom s cervikální čepičkou) při vstupu do studie, na NP-G2-044 a po dobu alespoň 4 měsíce po poslední dávce NP-G2-044; a
  7. Schopný porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF) a ochotný a schopný splnit požadavky protokolu.

Kritéria pro zařazení do monoterapie NP-G2-044:

Aby pacienti mohli ve studii dostávat monoterapii NP-G2-044, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Mít histopatologicky potvrzenou pokročilou nebo metastatickou malignitu solidního tumoru, která je buď refrakterní na léčbu, nebo jinak nezpůsobilá pro léčbu standardními prostředky/režimy péče; a
  2. Mít měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1.; a

  3. U expanzní kohorty monoterapie (po identifikaci Mono-RP2D) musí mít pacienti:

    1. Gynekologické malignity včetně rakoviny vaječníků, endometria/dělohy, vejcovodů, děložního čípku, vulvy a vaginy; nebo
    2. Triple-negativní karcinom prsu (TNBC) s vysokým receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR) (2+ nebo 3+ barvení podle kritérií DAKO nebo genomového sekvenování ukazující 3 nebo více kopií genu EGFR).

Kritérium zařazení pro kombinovanou terapii NP-G2-044 Pacienti musí splňovat následující kritérium, aby mohli dostávat NP-G2-044 v kombinaci s anti-PD-1 terapií ve studii:

1. Zahájili jste léčbu anti-PD-1 v souladu s příbalovým letákem a byli jste léčeni anti-PD-1 ≥ 3 měsíce (s aktuálně probíhající léčbou) a máte stabilní onemocnění nebo počáteční období stabilního onemocnění a nyní mají počáteční sken prokazující progresivní onemocnění podle RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupená chemoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů nebo 5 poločasů první dávky NP-G2-044, podle toho, co je kratší; Poznámka: Předchozí imunoterapie je povolena u pacientů, kteří dostávají monoterapii NP-G2-044.
  2. Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity (jiné než alopecie nebo neuropatie stupně NCI CTCAE v5.0 ≤2), dosud nevyřešené na stupeň NCI CTCAE v5.0 ≤1; Poznámka: Pacienti, kteří prodělali AE související s anti-PD-1 stupně ≥3 na NCI CTCAE v5.0, jsou vyloučeni, pokud nebudou uzdraveni a zkontrolováni Novita Medical Monitor nebo pověřenou osobou.
  3. dostávali jakoukoli jinou zkoumanou látku (látky) nebo jste obdrželi zkoušenou látku do 4 týdnů od první dávky NP-G2-044;
  4. Známé neléčené mozkové metastázy nebo léčené mozkové metastázy, které nebyly rentgenologicky a klinicky stabilní (tj. nevyžadující steroidy) ≥4 týdny před zařazením do studie;
  5. QTc metodou Fridericia > 470 ms nebo elektrokardiogramem (EKG) s průkazem klinicky významných abnormalit vedení nebo aktivní ischemie, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
  6. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, symptomatického městnavého srdečního selhání, hypertenze, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, autoimunitních nebo zánětlivých onemocnění nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie;
  7. těhotná, kojící nebo se plánuje pokusit otěhotnět nebo oplodnit někoho během studie nebo do 90 dnů po podání dávky NP-G2-044;
  8. předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo alogenní transplantace kostní dřeně;
  9. předchozí transplantace pevných orgánů;
  10. Pokračující imunosupresivní léčba (≥10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu);
  11. Vyžaduje použití silného inhibitoru nebo induktoru cytochromu P450 (CYP)3A4, CYP1A2 nebo CYP2D6 během studie;
  12. Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního krvácení, střevní obstrukce nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců od zařazení do studie; nebo
  13. Vyloučeno sponzorem kvůli anamnéze, nálezům fyzikálního vyšetření, výsledkům klinických laboratoří, předchozí medikaci nebo jiným vstupním kritériím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NP-G2-044 Kombinovaná terapie s anti-PD-1 terapií
NP-G2-044 kapsle PO QD pro každý 28denní cyklus, Anti-PD-1 terapie podle standardní péče, v dávce a frekvenci v souladu s příbalovou informací
Lék: Anti-PD-1 terapie
dříve zahájena podle standardní péče, v dávce a frekvenci v souladu s příbalovou informací
Lék: NP-G2-044 Kombinovaná léčba
1600 mg QD nebo 2100 mg QD
Experimentální: NP-G2-044 Monoterapie – kapsle/tableta
NP-G2-044 kapsle/tableta PO QD pro každý 28denní cyklus
Lék: NP-G2-044 Monoterapie
1600 mg QD, 2000 mg QD a 2100 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace doporučené dávky 2 fáze pro monoterapii (RP2D) NP-G2-044
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet výskytů nežádoucích příhod vzniklých při léčbě při monoterapii NP-G2-044
Časové okno: Doba první dávky jakéhokoli studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (léků)
Bude používat NCI CTCAE v5.0
Doba první dávky jakéhokoli studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (léků)
NP-G2-044 protinádorové předběžné signály účinnosti při podávání jako kontinuálně dávkovaná monoterapie hodnocená podle RECIST 1.1
Časové okno: 24 měsíců
(počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI])
24 měsíců
Identifikace RP2D u pacientů užívajících NP-G2-044 v kombinaci s anti-PD-1 terapií
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Počet výskytů nežádoucích příhod souvisejících s léčbou při kombinované léčbě NP-G2-044 a anti-PD-1
Časové okno: Doba první dávky jakéhokoli studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (léků)
Bude používat NCI CTCAE v5.0
Doba první dávky jakéhokoli studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (léků)
NP-G2-044 protinádorové předběžné signály účinnosti při podávání v kombinaci s anti-PD-1 terapií hodnocené podle RECIST 1.1
Časové okno: 24 měsíců
(počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI])
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte a charakterizujte předběžnou protinádorovou aktivitu NP-G2-044 v kombinaci s anti-PD-1 terapií
Časové okno: 24 měsíců
Protinádorová aktivita hodnocená pomocí iRECIST
24 měsíců
Farmakokinetika (PK) monoterapie NP-G2-044: AUC
Časové okno: 6 měsíců
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
6 měsíců
Farmakokinetika (PK) monoterapie NP-G2-044: Tmax
Časové okno: 6 měsíců
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
6 měsíců
Farmakokinetika (PK) monoterapie NP-G2-044: Cmax
Časové okno: 6 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace
6 měsíců
Farmakokinetika (PK) NP-G2-044 a anti-PD-1 Kombinovaná léčba: AUC
Časové okno: 9 měsíců
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
9 měsíců
Farmakokinetika (PK) NP-G2-044 a anti-PD-1 Kombinovaná léčba: Tmax
Časové okno: 9 měsíců
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
9 měsíců
Farmakokinetika (PK) NP-G2-044 a anti-PD-1 Kombinovaná léčba: Cmax
Časové okno: 9 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novita Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jillian Zhang, Ph.D., Novita Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP-G2-044-P2-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-PD-1 terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit