NP-G2-044 monoterápiaként és kombinált terápiaként előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
2026. április 9. frissítette: Novita Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálat előrehaladott vagy áttétes szolid tumoros rosszindulatú betegeken a folyamatosan adagolt NP-G2-044 monoterápia és az NP-G2-044 kombináció biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes daganatellenes hatékonyságának, farmakodinámiájának és farmakodinamikájának értékelésére anti-PD-1 terápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Honor Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- University of Arizona - Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- City of Hope Irvine Lennar
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Gynecologic Oncology Associates
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
- Nuvance Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida (UF) - Shands Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 éves;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1;
- Képes lenyelni a kapszulákat;
Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció, amelyet a következők határoznak meg:
ANC > 1500 sejt/μL; hemoglobin >9,0 g/dl; Thrombocytaszám >100 000 sejt/μL; Összes bilirubin ≤1,5 mg/dl; albumin ≥3,0 g/dl; alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz és gamma-glutamil-transzferáz ≤ 2,5 × a normál felső határa (ULN); Kreatinin-clearance ≥50 ml/perc/1,73 m2; és a protrombin idő és a részleges tromboplasztin idő ≤ 1,5 × ULN.
- A fogamzóképes nőbetegeknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor és 72 órával az NP-G2-044 első adagja előtt. Ha a vizeletvizsgálat pozitív, vagy nem erősíthető meg negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség, és annak negatívnak kell lennie ahhoz, hogy a páciens alkalmas legyen; Megjegyzés: Egy nő fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha posztmenopauzás (≥1 év menstruáció nélkül, és tüszőstimuláló hormon [FSH] teszttel igazolták) vagy kétoldali petefészek-eltávolítással, méheltávolítással, kétoldali petevezeték lekötéssel vagy sikeres Essure®-vel sebészileg sterilizálták. elhelyezése dokumentált megerősítő teszttel legalább 3 hónappal az eljárást követően.
- A vizsgálatba való belépéskor a férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük nagyon hatékony kettős korlátos fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. férfi óvszer membránnal vagy férfi óvszer nyaki sapkával) a vizsgálatba való belépéskor, az NP-G2-044 kezelés alatt és kb. legalább 4 hónappal az NP-G2-044 utolsó adagját követően; és
- Képes megérteni és önkéntesen aláírni az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), valamint hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
Az NP-G2-044 monoterápia befogadási kritériumai:
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy NP-G2-044 monoterápiában részesülhessenek a vizsgálatban:
- kórszövettanilag igazolt előrehaladott vagy áttétes szolid daganatos rosszindulatú daganata van, amely vagy nem kezelhető, vagy más módon nem alkalmas standard ápolószerekkel/sémákkal történő kezelésre; és
- Mérhető betegséggel rendelkezik a RECIST 1.1. szerint; és
A monoterápiás expanziós kohorszhoz (a Mono-RP2D azonosítása után) a betegeknek rendelkezniük kell:
- Nőgyógyászati rosszindulatú daganatok, beleértve a petefészek-, méhnyálkahártya-/méh-, petevezeték-, méhnyak-, szeméremtest- és hüvelyrákokat; vagy
- Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) magas (2+ vagy 3+ festődés a DAKO kritériumok szerint vagy genomi szekvenálási adatok, amelyek az EGFR gén 3 vagy több kópiáját mutatják) hármas negatív mellrák (TNBC).
Az NP-G2-044 kombinációs terápia bevonási kritériuma A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy az NP-G2-044-et anti-PD-1 terápiával kombinálva kapják a vizsgálatban:
1. A betegtájékoztatónak megfelelően elkezdte az anti-PD-1 terápiát, és legalább 3 hónapja anti-PD-1 terápiában részesül (a jelenleg folyamatban lévő terápia mellett), és stabil a betegsége, vagy kezdeti stabil betegsége volt és most van egy kezdeti szkennelés, amely RECIST 1.1 szerint progresszív betegséget mutat.
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápiát vagy sugárkezelést kapott az NP-G2-044 első adagjának 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb; Megjegyzés: Az NP-G2-044 monoterápiában részesülő betegek előzetes immunterápiája megengedett.
- Korábbi rákellenes kezelésből származó megoldatlan toxicitások, amelyeket toxicitásként határoztak meg (az NCI CTCAE v5.0 ≤2. fokozatú alopecia vagy neuropátia kivételével), amelyek még nem rendeződtek NCI CTCAE v5.0 ≤1. Megjegyzés: Azok a betegek, akiknél az NCI CTCAE v5.0 alapján 3. fokozatú, PD-1-vel kapcsolatos nemi rendellenességet tapasztaltak, kizárásra kerülnek, kivéve, ha a Novita Medical Monitor vagy a megbízott felgyógyul és felülvizsgálja őket.
- Bármilyen más vizsgálati szer(ek) adása, vagy vizsgálati szert kapott az NP-G2-044 első adagját követő 4 héten belül;
- Ismert kezeletlen agyi áttétek vagy kezelt agyi metasztázisok, amelyek radiográfiailag és klinikailag nem voltak stabilak (azaz nem igényelnek szteroidot) ≥4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt;
- QTc Fridericia-módszerrel >470 msec vagy elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős vezetési rendellenességek vagy aktív ischaemia bizonyítékával, a vizsgáló által meghatározottak szerint;
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, magas vérnyomást, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, autoimmun vagy gyulladásos betegségeket vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést;
- Terhes, szoptató, vagy terhességet vagy teherbe ejtést tervez a vizsgálat alatt vagy az NP-G2-044 beadását követő 90 napon belül;
- Korábban allogén hematopoietikus őssejt- vagy allogén csontvelő-transzplantációban részesült;
- Korábban szilárd szervátültetésben részesült;
- Folyamatban lévő immunszuppresszív terápia (≥10 mg/nap prednizon vagy annak megfelelője);
- A vizsgálat során a citokróm P450 (CYP)3A4, CYP1A2 vagy CYP2D6 erős inhibitorának vagy induktorának alkalmazását igényli;
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés, bélelzáródás vagy gasztrointesztinális perforáció a kórtörténetben a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül; vagy
- A Szponzor kizárja a kórtörténet, a fizikális vizsgálati leletek, a klinikai laboratóriumi eredmények, a korábbi gyógyszeres kezelés vagy egyéb belépési feltételek miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NP-G2-044 Kombinált terápia Anti-PD-1 terápiával
NP-G2-044 kapszula PO QD minden 28 napos ciklushoz, anti-PD-1 terápia standard ellátásonként, a betegtájékoztatónak megfelelő dózisban és gyakoriságban
|
előzetesen az ellátás standardja szerint, a betegtájékoztatónak megfelelő adagban és gyakorisággal
1600 mg QD vagy 2100 mg QD
|
|
Kísérleti: NP-G2-044 Monoterápia - kapszula/tabletta
NP-G2-044 kapszula/tabletta PO QD minden 28 napos ciklusban
|
1600 mg QD, 2000 mg QD és 2100 mg QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NP-G2-044 monoterápia javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) azonosítása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az NP-G2-044 monoterápia kezelésével járó sürgős nemkívánatos események előfordulásának száma
Időkeret: Bármely vizsgálati gyógyszer(ek) első adagjának időpontja a vizsgálati gyógyszer(ek) utolsó adagját követő 30 napig
|
NCI CTCAE v5.0-t fog használni
|
Bármely vizsgálati gyógyszer(ek) első adagjának időpontja a vizsgálati gyógyszer(ek) utolsó adagját követő 30 napig
|
|
Az NP-G2-044 daganatellenes előzetes hatékonysági jelei folyamatos adagolású monoterápiaként alkalmazva, a RECIST 1.1 által értékelve
Időkeret: 24 hónap
|
(számítógépes tomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI])
|
24 hónap
|
|
Az RP2D azonosítása az NP-G2-044-et anti-PD-1 terápiával kombinálva kapó betegeknél
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
Az NP-G2-044 és az anti-PD-1 kombinációs terápia során fellépő kezelési nemkívánatos események előfordulásának száma
Időkeret: Bármely vizsgálati gyógyszer(ek) első adagjának időpontja a vizsgálati gyógyszer(ek) utolsó adagját követő 30 napig
|
NCI CTCAE v5.0-t fog használni
|
Bármely vizsgálati gyógyszer(ek) első adagjának időpontja a vizsgálati gyógyszer(ek) utolsó adagját követő 30 napig
|
|
Az NP-G2-044 daganatellenes előzetes hatékonysági jelei anti-PD-1 terápiával kombinálva, a RECIST 1.1 által értékelve
Időkeret: 24 hónap
|
(számítógépes tomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI])
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa és jellemezze az NP-G2-044 előzetes daganatellenes aktivitását anti-PD-1 terápiával kombinálva
Időkeret: 24 hónap
|
A daganatellenes aktivitást az iRECIST segítségével értékelték
|
24 hónap
|
|
Az NP-G2-044 monoterápia farmakokinetikája (PK): AUC
Időkeret: 6 hónap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
|
6 hónap
|
|
Az NP-G2-044 monoterápia farmakokinetikája (PK): Tmax
Időkeret: 6 hónap
|
A plazma csúcskoncentráció elérésének ideje
|
6 hónap
|
|
Az NP-G2-044 monoterápia farmakokinetikája (PK): Cmax
Időkeret: 6 hónap
|
Csúcs plazmakoncentráció
|
6 hónap
|
|
Az NP-G2-044 és az anti-PD-1 farmakokinetikája (PK) Kombinált terápia: AUC
Időkeret: 9 hónap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
|
9 hónap
|
|
Az NP-G2-044 és az anti-PD-1 farmakokinetikája (PK) Kombinált terápia: Tmax
Időkeret: 9 hónap
|
A plazma csúcskoncentráció elérésének ideje
|
9 hónap
|
|
Az NP-G2-044 és az anti-PD-1 farmakokinetikája (PK) Kombinált terápia: Cmax
Időkeret: 9 hónap
|
Csúcs plazmakoncentráció
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jillian Zhang, Ph.D., Novita Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP-G2-044-P2-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .