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NP-G2-044 como monoterapia e terapia combinada em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

9 de abril de 2026 atualizado por: Novita Pharmaceuticals, Inc.
Estudo aberto multicêntrico em pacientes com malignidades tumorais sólidas avançadas ou metastáticas para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia antitumoral preliminar, farmacocinética e farmacodinâmica da monoterapia de NP-G2-044 de dosagem contínua e NP-G2-044 em combinação com terapia anti-PD-1.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona - Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope Irvine Lennar
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Gynecologic Oncology Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida (UF) - Shands Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥18 anos de idade;
  2. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  3. Capaz de engolir cápsulas;

  4. Função adequada dos órgãos e da medula óssea, definida pelo seguinte:

    CAN >1500 células/μL; Hemoglobina >9,0 g/dL; Contagem de plaquetas >100.000 células/μL; Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL; Albumina ≥3,0 g/dL; Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina e gama-glutamil transferase ≤2,5 × limite superior do normal (LSN); Depuração de creatinina ≥50 mL/min/1,73 m2; e Tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ≤1,5 ​​× LSN.

  5. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem e dentro de 72 horas antes da primeira dose de NP-G2-044. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, um teste de gravidez sérico será necessário e deve ser negativo para que o paciente seja elegível; Nota: Uma mulher é considerada em potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa (≥1 ano sem menstruação e confirmado com um teste de hormônio folículo-estimulante [FSH]) ou esterilizada cirurgicamente por meio de ooforectomia bilateral, histerectomia, laqueadura bilateral de trompas ou Essure® bem-sucedido colocação com um teste de confirmação documentado pelo menos 3 meses após o procedimento.
  6. Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou dispostos a usar um método anticoncepcional de barreira dupla altamente eficaz (por exemplo, preservativo masculino com diafragma ou preservativo masculino com capuz cervical) no momento da entrada no estudo, enquanto estiverem no NP-G2-044 e por um período de pelo menos menos 4 meses após a última dose de NP-G2-044; e
  7. Capaz de entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito e disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Critérios de inclusão para monoterapia NP-G2-044:

Os pacientes devem atender a todos os critérios a seguir para receber monoterapia com NP-G2-044 no estudo:

  1. Ter uma malignidade de tumor sólido avançado ou metastático confirmada histopatologicamente que seja refratária ao tratamento ou inelegível para tratamento com agentes/regimes padrão de tratamento; e
  2. Ter doença mensurável conforme RECIST 1.1.; e

  3. Para a coorte de expansão da monoterapia (após a identificação do Mono-RP2D), os pacientes devem ter:

    1. Malignidades ginecológicas, incluindo câncer de ovário, endométrio/uterino, trompas de falópio, cervical, vulvar e vaginal; ou
    2. Receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) alto (coloração 2+ ou 3+ de acordo com os critérios DAKO ou dados de sequenciamento genômico mostrando 3 ou mais cópias do gene EGFR) câncer de mama triplo negativo (TNBC).

Critério de inclusão para terapia combinada de NP-G2-044 Os pacientes devem atender ao seguinte critério para receber NP-G2-044 em combinação com terapia anti-PD-1 no estudo:

1. Ter iniciado a terapia anti-PD-1 de acordo com a bula e ter recebido a terapia anti-PD-1 por ≥3 meses (com terapia atualmente em andamento) e ter doença estável, ou teve um período inicial de doença estável e agora tem uma varredura inicial demonstrando doença progressiva por RECIST 1.1.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor, da primeira dose de NP-G2-044; Nota: A imunoterapia prévia é permitida para pacientes recebendo monoterapia com NP-G2-044.
  2. Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (exceto NCI CTCAE v5.0 Grau ≤2 alopecia ou neuropatia) ainda não resolvidas para NCI CTCAE v5.0 Grau ≤1; Nota: Os pacientes que experimentaram um EA relacionado ao anti-PD-1 de Grau ≥3 por NCI CTCAE v5.0 são excluídos, a menos que sejam recuperados e revisados ​​pelo Novita Medical Monitor ou pessoa designada.
  3. Receber qualquer outro agente experimental ou ter recebido um agente experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose de NP-G2-044;
  4. Metástases cerebrais conhecidas não tratadas ou metástases cerebrais tratadas que não foram radiograficamente e clinicamente estáveis ​​(ou seja, não requerendo esteróides) ≥4 semanas antes da inscrição no estudo;
  5. QTc pelo método Fridericia >470 ms ou eletrocardiograma (ECG) com evidência de anormalidades de condução clinicamente significativas ou isquemia ativa conforme determinado pelo investigador;
  6. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doenças autoimunes ou inflamatórias ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo;
  7. Grávida, lactante ou planejando tentar engravidar ou engravidar alguém durante o estudo ou dentro de 90 dias após a dosagem de NP-G2-044;
  8. Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante alogênico de medula óssea;
  9. Recebeu transplante de órgão sólido prévio;
  10. Terapia imunossupressora em curso (≥10 mg/dia de prednisona ou equivalente);
  11. Requer o uso de um forte inibidor ou indutor do citocromo P450 (CYP)3A4, CYP1A2 ou CYP2D6 durante o estudo;
  12. História de sangramento gastrointestinal clinicamente significativo, obstrução intestinal ou perfuração gastrointestinal dentro de 6 meses após a inscrição no estudo; ou
  13. Excluído pelo Patrocinador devido ao histórico médico, resultados de exames físicos, resultados de laboratórios clínicos, medicamentos anteriores ou outros critérios de entrada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada NP-G2-044 com terapia anti-PD-1
NP-G2-044 cápsulas PO QD para cada ciclo de 28 dias, Terapia Anti-PD-1 de acordo com o padrão de atendimento, em dose e frequência de acordo com a bula
Medicamento: Terapia anti-PD-1
previamente iniciado por padrão de cuidado, na dose e frequência de acordo com a bula
Medicamento: NP-G2-044 Terapia combinada
1600 mg QD ou 2100 mg QD
Experimental: NP-G2-044 Monoterapia - Cápsula/Comprimido
NP-G2-044 cápsula/comprimido PO QD para cada ciclo de 28 dias
Medicamento: Monoterapia NP-G2-044
1.600 mg uma vez por dia, 2.000 mg uma vez por dia e 2.100 mg uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação da Dose Recomendada de Fase 2 de Monoterapia NP-G2-044 (RP2D)
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de incidências de eventos adversos emergentes do tratamento com monoterapia de NP-G2-044
Prazo: Tempo da primeira dose de qualquer medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo
Usará NCI CTCAE v5.0
Tempo da primeira dose de qualquer medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo
NP-G2-044 sinais preliminares de eficácia antitumoral quando administrado como monoterapia de dosagem contínua avaliada por RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
(tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI])
24 meses
Identificação do RP2D para pacientes recebendo NP-G2-044 em combinação com terapia anti-PD-1
Prazo: 9 meses
9 meses
Número de incidências de eventos adversos emergentes do tratamento com NP-G2-044 e terapia combinada anti-PD-1
Prazo: Tempo da primeira dose de qualquer medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo
Usará NCI CTCAE v5.0
Tempo da primeira dose de qualquer medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo
Sinais preliminares de eficácia antitumoral NP-G2-044 quando administrado em combinação com terapia anti-PD-1 avaliada por RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
(tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI])
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar e caracterizar atividade antitumoral preliminar de NP-G2-044 em combinação com terapia anti-PD-1
Prazo: 24 meses
Atividade antitumoral avaliada usando iRECIST
24 meses
Farmacocinética (PK) da monoterapia de NP-G2-044: AUC
Prazo: 6 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
6 meses
Farmacocinética (PK) da monoterapia de NP-G2-044: Tmax
Prazo: 6 meses
Tempo para concentração plasmática máxima
6 meses
Farmacocinética (PK) da monoterapia de NP-G2-044: Cmax
Prazo: 6 meses
Concentração plasmática máxima
6 meses
Farmacocinética (PK) de NP-G2-044 e terapia de combinação anti-PD-1: AUC
Prazo: 9 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
9 meses
Farmacocinética (PK) de NP-G2-044 e terapia de combinação anti-PD-1: Tmax
Prazo: 9 meses
Tempo para concentração plasmática máxima
9 meses
Farmacocinética (PK) de NP-G2-044 e terapia de combinação anti-PD-1: Cmax
Prazo: 9 meses
Concentração plasmática máxima
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novita Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jillian Zhang, Ph.D., Novita Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP-G2-044-P2-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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