Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NP-G2-044 als monotherapie en combinatietherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten van solide tumoren

9 april 2026 bijgewerkt door: Novita Pharmaceuticals, Inc.
Multicenter, open-label studie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten van solide tumoren om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumorwerkzaamheid, PK en farmacodynamiek van continu gedoseerde NP-G2-044 monotherapie en NP-G2-044 in combinatie te evalueren met anti-PD-1 therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona - Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City Of Hope
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • City of Hope Irvine Lennar
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Gynecologic Oncology Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida (UF) - Shands Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥18 jaar;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1;
  3. Capsules kunnen doorslikken;

  4. Adequate orgaan- en beenmergfunctie, gedefinieerd door het volgende:

    ANC >1500 cellen/μL; Hemoglobine >9,0 g/dl; Aantal bloedplaatjes >100.000 cellen/μL; Totaal bilirubine ≤1,5 ​​mg/dl; Albumine ≥3,0 g/dL; Alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase en gamma-glutamyltransferase ≤2,5 × bovengrens van normaal (ULN); Creatinineklaring ≥50 ml/min/1,73 m2; en protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd ≤1,5 ​​× ULN.

  5. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben bij de screening en binnen 72 uur vóór de eerste dosis NP-G2-044. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist en moet deze negatief zijn om in aanmerking te komen voor de patiënt; Opmerking: Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar tenzij ze postmenopauzaal is (≥1 jaar zonder menstruatie en bevestigd met een follikelstimulerend hormoon [FSH]-test) of chirurgisch is gesteriliseerd via bilaterale ovariëctomie, hysterectomie, bilaterale tubaligatie of succesvolle Essure® plaatsing met een gedocumenteerd bevestigingsonderzoek minimaal 3 maanden na de ingreep.
  6. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken (bijv. mannencondoom met pessarium of mannencondoom met cervicaal kapje) bij aanvang van het onderzoek, terwijl ze NP-G2-044 gebruiken, en gedurende een periode van minimaal ten minste 4 maanden na de laatste dosis NP-G2-044; en
  7. In staat om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen en bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten.

Opnamecriteria voor NP-G2-044 monotherapie:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om NP-G2-044-monotherapie in het onderzoek te krijgen:

  1. een histopathologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde maligniteit van een solide tumor hebben die ofwel ongevoelig is voor behandeling of anderszins niet in aanmerking komt voor behandeling met standaardzorgmiddelen/regimes; en
  2. Meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1.; en

  3. Voor monotherapie uitbreidingscohort (nadat de Mono-RP2D is geïdentificeerd), moeten patiënten:

    1. Gynaecologische maligniteiten waaronder ovarium-, endometrium-/baarmoeder-, eileider-, baarmoederhals-, vulvaire en vaginale kankers; of
    2. Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) - hoog (2+ of 3+ kleuring volgens DAKO-criteria of genomische sequentiegegevens die 3 of meer kopieën van het EGFR-gen laten zien) triple-negatieve borstkanker (TNBC).

Opnamecriterium voor NP-G2-044-combinatietherapie Patiënten moeten aan het volgende criterium voldoen om NP-G2-044 in combinatie met anti-PD-1-therapie in het onderzoek te krijgen:

1. U bent begonnen met een anti-PD-1-therapie in overeenstemming met de bijsluiter en u krijgt de anti-PD-1-therapie gedurende ≥ 3 maanden (terwijl de therapie momenteel loopt) en u heeft een stabiele ziekte, of heeft een initiële periode van stabiele ziekte gehad en hebben nu een eerste scan die progressieve ziekte aantoont volgens RECIST 1.1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, welke korter is, van de eerste dosis NP-G2-044; Opmerking: Voorafgaande immunotherapie is toegestaan ​​voor patiënten die monotherapie met NP-G2-044 krijgen.
  2. Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan NCI CTCAE v5.0 Graad ≤2 alopecia of neuropathie) die nog niet zijn opgelost tot NCI CTCAE v5.0 Graad ≤1; Opmerking: Patiënten die een graad ≥3 anti-PD-1-gerelateerde AE ​​volgens NCI CTCAE v5.0 hebben ervaren, zijn uitgesloten, tenzij hersteld en beoordeeld door de Novita Medical Monitor of aangewezen persoon.
  3. Binnen 4 weken na de eerste dosis NP-G2-044 een ander onderzoeksmiddel ontvangen of een onderzoeksmiddel hebben gekregen;
  4. Bekende onbehandelde hersenmetastasen of behandelde hersenmetastasen die niet radiografisch en klinisch stabiel waren (dwz waarvoor geen steroïden nodig waren) ≥4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving;
  5. QTc volgens de Fridericia-methode >470 msec of elektrocardiogram (ECG) met bewijs van klinisch relevante geleidingsafwijkingen of actieve ischemie zoals bepaald door de onderzoeker;
  6. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, hypertensie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, auto-immuun- of ontstekingsziekten, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken;
  7. Zwanger, borstvoeding gevend, of is van plan zwanger te worden of iemand zwanger te maken tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na toediening van NP-G2-044;
  8. eerder allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan;
  9. Eerdere solide orgaantransplantatie ontvangen;
  10. Lopende immunosuppressieve therapie (≥10 mg/dag prednison of het equivalent daarvan);
  11. Vereist het gebruik van een sterke remmer of inductor van cytochroom P450 (CYP)3A4, CYP1A2 of CYP2D6 tijdens het onderzoek;
  12. Geschiedenis van klinisch relevante gastro-intestinale bloedingen, intestinale obstructie of gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek; of
  13. Uitgesloten door de sponsor vanwege medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumresultaten, eerdere medicatie of andere toelatingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NP-G2-044 Combinatietherapie met anti-PD-1-therapie
NP-G2-044 capsules PO QD voor elke cyclus van 28 dagen, Anti-PD-1-therapie volgens zorgstandaard, met een dosis en frequentie in overeenstemming met de bijsluiter
Geneesmiddel: Anti-PD-1-therapie
eerder gestart volgens zorgstandaard, met een dosis en frequentie in overeenstemming met de bijsluiter
Geneesmiddel: NP-G2-044 Combinatietherapie
1600 mg eenmaal daags of 2100 mg eenmaal daags
Experimenteel: NP-G2-044 Monotherapie - Capsule/Tablet
NP-G2-044 capsule/tablet PO QD voor elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: NP-G2-044 Monotherapie
1600 mg eenmaal daags, 2000 mg eenmaal daags en 2100 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de NP-G2-044 monotherapie aanbevolen fase 2 dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal incidenties van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met NP-G2-044 monotherapie
Tijdsspanne: Tijdstip van de eerste dosis van een of meer onderzoeksgeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en)
Zal NCI CTCAE v5.0 gebruiken
Tijdstip van de eerste dosis van een of meer onderzoeksgeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en)
NP-G2-044 antitumor voorlopige werkzaamheidssignalen bij toediening als continu gedoseerde monotherapie, beoordeeld volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 24 maanden
(computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI])
24 maanden
Identificatie van de RP2D voor patiënten die NP-G2-044 krijgen in combinatie met anti-PD-1-therapie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Aantal incidenties van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met NP-G2-044 en anti-PD-1 combinatietherapie
Tijdsspanne: Tijdstip van de eerste dosis van een of meer onderzoeksgeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en)
Zal NCI CTCAE v5.0 gebruiken
Tijdstip van de eerste dosis van een of meer onderzoeksgeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en)
NP-G2-044 anti-tumor voorlopige werkzaamheidssignalen indien toegediend in combinatie met anti-PD-1-therapie beoordeeld door RECIST 1.1
Tijdsspanne: 24 maanden
(computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI])
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer en karakteriseer voorlopige antitumoractiviteit van NP-G2-044 in combinatie met anti-PD-1-therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Antitumoractiviteit beoordeeld met behulp van iRECIST
24 maanden
Farmacokinetiek (PK) van NP-G2-044 monotherapie: AUC
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd
6 maanden
Farmacokinetiek (PK) van NP-G2-044 monotherapie: Tmax
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot piekplasmaconcentratie
6 maanden
Farmacokinetiek (PK) van NP-G2-044 monotherapie: Cmax
Tijdsspanne: 6 maanden
Piek plasmaconcentratie
6 maanden
Farmacokinetiek (PK) van NP-G2-044 en anti-PD-1 Combinatietherapie: AUC
Tijdsspanne: 9 maanden
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd
9 maanden
Farmacokinetiek (PK) van NP-G2-044 en anti-PD-1 Combinatietherapie: Tmax
Tijdsspanne: 9 maanden
Tijd tot piekplasmaconcentratie
9 maanden
Farmacokinetiek (PK) van NP-G2-044 en anti-PD-1 combinatietherapie: Cmax
Tijdsspanne: 9 maanden
Piek plasmaconcentratie
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novita Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jillian Zhang, Ph.D., Novita Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP-G2-044-P2-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren