進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍患者における単剤療法および併用療法としてのNP-G2-044
2026年4月9日 更新者：Novita Pharmaceuticals, Inc.
進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍患者を対象とした多施設非盲検試験で、NP-G2-044 単剤療法および NP-G2-044 の併用療法の安全性、忍容性、予備的な抗腫瘍効果、PK、および薬力学を評価します。抗PD-1療法で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health Research Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona - Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope Irvine Lennar
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Gynecologic Oncology Associates
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Nuvance Health
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida (UF) - Shands Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1;
- カプセルを飲み込むことができます;
-以下によって定義される適切な臓器および骨髄機能：
ANC > 1500 細胞/μL;ヘモグロビン >9.0 g/dL;血小板数 > 100,000 細胞/μL;総ビリルビン≦1.5mg/dL;アルブミン≧3.0 g/dL; -アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ≤2.5×正常上限（ULN）;クレアチニンクリアランス≧50mL/min/1.73 m2;プロトロンビン時間および部分トロンボプラスチン時間≦1.5 × ULN。
- -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時およびNP-G2-044の初回投与前72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合、血清妊娠検査が必要となり、患者が適格であるためには陰性でなければなりません。注：閉経後（月経が1年以上なく、卵胞刺激ホルモン（FSH）検査で確認されている）、または両側卵巣摘出術、子宮摘出術、両側卵管結紮、または成功したEssure®による不妊手術を受けていない限り、女性は出産の可能性があると見なされます手順の少なくとも 3 か月後に文書化された確認テストで配置されます。
- 男性患者は外科的に無菌であるか、非常に効果的な二重バリア避妊法（例えば、横隔膜付きの男性用コンドームまたは子宮頸部キャップ付きの男性用コンドーム）を使用する意思がある必要があります。 NP-G2-044の最後の投与から少なくとも4か月;と
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名することができ、プロトコル要件を喜んで順守することができます。
NP-G2-044 単剤療法の包含基準:
研究で NP-G2-044 単剤療法を受けるには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -組織病理学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍の悪性腫瘍があり、治療抵抗性または標準治療薬/レジメンによる治療に不適格である;と
- -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を持っています。 と
単剤療法拡大コホート (Mono-RP2D が特定された後) の場合、患者は以下を備えている必要があります。
- 卵巣がん、子宮内膜/子宮がん、卵管がん、子宮頸がん、外陰がん、および膣がんを含む婦人科悪性腫瘍;また
- -上皮成長因子受容体（EGFR）-高値（DAKO基準による2+または3+染色、またはEGFR遺伝子の3コピー以上を示すゲノム配列決定データ）トリプルネガティブ乳がん（TNBC）。
NP-G2-044 併用療法の選択基準 患者は、研究で抗 PD-1 療法と組み合わせて NP-G2-044 を受けるには、次の基準を満たす必要があります。
1. 添付文書に従って抗 PD-1 療法を開始し、抗 PD-1 療法を 3 か月以上受けており（現在治療中）、病状が安定している、または病状が安定している初期の期間がある現在、RECIST 1.1 に従って進行性疾患を示す最初のスキャンがあります。
除外基準:
- NP-G2-044 の初回投与から 4 週間または 5 半減期のいずれか短い方以内に化学療法または放射線療法を受けた;注: NP-G2-044 単剤療法を受けている患者には、事前の免疫療法が許可されます。
- -以前の抗がん療法からの未解決の毒性は、毒性として定義されます（NCI CTCAE v5.0グレード≤2の脱毛症または神経障害を除く）まだNCI CTCAE v5.0グレード≤1に解決されていません。注: NCI CTCAE v5.0 に従ってグレード 3 以上の抗 PD-1 関連 AE を経験した患者は、Novita Medical Monitor または被指名人によって回復および審査されない限り、除外されます。
- NP-G2-044の初回投与から4週間以内に、他の治験薬を投与されているか、または治験薬を投与されている;
- -放射線学的および臨床的に安定していない既知の未治療の脳転移または治療済みの脳転移（すなわち、ステロイドを必要としない） 研究登録の4週間以上前;
- -フリデリシア法によるQTc> 470ミリ秒または心電図（ECG）で、治験責任医師が決定した臨床的に意味のある伝導異常または活動性虚血の証拠;
- -症候性うっ血性心不全、高血圧、不安定狭心症、心不整脈、自己免疫疾患または炎症性疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患;
- 妊娠中、授乳中、または研究中またはNP-G2-044の投与後90日以内に誰かを妊娠または妊娠させることを計画している;
- -以前に同種造血幹細胞移植または同種骨髄移植を受けた;
- -以前に固形臓器移植を受けました;
- 進行中の免疫抑制療法（1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたはその同等物）;
- -研究中にシトクロムP450（CYP）3A4、CYP1A2、またはCYP2D6の強力な阻害剤または誘導剤の使用が必要です。
- -臨床的に意味のある消化管出血、腸閉塞、または消化管穿孔の病歴 研究登録から6か月以内;また
- -病歴、身体検査所見、臨床検査結果、以前の投薬、またはその他の入学基準により、スポンサーによって除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NP-G2-044 抗PD-1療法との併用療法
NP-G2-044 カプセル 28 日サイクルごとに PO QD、添付文書に従った用量と頻度で、標準治療に従った抗 PD-1 療法
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添付文書に従った用量と頻度で、標準治療に従って以前に開始された
1600 mg QD または 2100 mg QD
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実験的：NP-G2-044 単剤療法 - カプセル/タブレット
NP-G2-044 カプセル/タブレット PO QD (28 日サイクルごと)
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1600 mg QD、2000 mg QD、および 2100 mg QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NP-G2-044単剤療法の第2相推奨用量（RP2D）の特定
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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NP-G2-044単剤療法による治療緊急有害事象の発生数
時間枠：治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与後30日まで
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NCI CTCAE v5.0 を使用します
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治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与後30日まで
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NP-G2-044 RECIST 1.1 によって評価された連続投与単剤療法として投与された場合の抗腫瘍の予備的有効性シグナル
時間枠：24ヶ月
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（コンピュータ断層撮影［CT］または磁気共鳴画像［MRI］）
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24ヶ月
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NP-G2-044 と抗 PD-1 療法を併用した患者の RP2D の同定
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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NP-G2-044と抗PD-1併用療法による治療緊急有害事象の発生数
時間枠：治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与後30日まで
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NCI CTCAE v5.0 を使用します
|
治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与後30日まで
|
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NP-G2-044 RECIST 1.1 によって評価された抗 PD-1 療法と組み合わせて投与された場合の抗腫瘍の予備的な有効性シグナル
時間枠：24ヶ月
|
（コンピュータ断層撮影［CT］または磁気共鳴画像［MRI］）
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗 PD-1 療法と組み合わせた NP-G2-044 の予備的な抗腫瘍活性を特定し、特徴付けます
時間枠：24ヶ月
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IRECISTを使用して評価された抗腫瘍活性
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24ヶ月
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NP-G2-044 単剤療法の薬物動態 (PK): AUC
時間枠：6ヶ月
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血漿濃度対時間曲線下面積
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6ヶ月
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NP-G2-044 単剤療法の薬物動態 (PK): Tmax
時間枠：6ヶ月
|
血漿濃度がピークになるまでの時間
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6ヶ月
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NP-G2-044 単剤療法の薬物動態 (PK): Cmax
時間枠：6ヶ月
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ピーク血漿濃度
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6ヶ月
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NP-G2-044と抗PD-1の薬物動態（PK） 併用療法：AUC
時間枠：9ヶ月
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血漿濃度対時間曲線下面積
|
9ヶ月
|
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NP-G2-044と抗PD-1の薬物動態（PK） 併用療法：Tmax
時間枠：9ヶ月
|
血漿濃度がピークになるまでの時間
|
9ヶ月
|
|
NP-G2-044と抗PD-1の薬物動態（PK） 併用療法：Cmax
時間枠：9ヶ月
|
ピーク血漿濃度
|
9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jillian Zhang, Ph.D.、Novita Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月20日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗PD-1療法の臨床試験
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Shanghai Zhongshan Hospitalまだ募集していません
-
Corbus Pharmaceuticals Inc.CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.募集
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University完了
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Bristol-Myers Squibb完了部位別新生物アメリカ, オーストラリア, デンマーク, フランス, スイス, カナダ, ドイツ, 日本, ノルウェー, スペイン, イギリス, フィンランド, イタリア, オーストリア, オランダ
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Imugene Limited積極的、募集していない解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8 | 予後 IV期乳がん AJCC v8 | 転移性トリプルネガティブ乳がんアメリカ
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The First Affiliated Hospital of Xiamen Universityまだ募集していません