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NP-G2-044 como monoterapia y terapia combinada en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados o metastásicos

9 de abril de 2026 actualizado por: Novita Pharmaceuticals, Inc.
Estudio abierto multicéntrico en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados o metastásicos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia antitumoral preliminar, farmacocinética y farmacodinámica de la monoterapia con NP-G2-044 en dosis continua y NP-G2-044 en combinación con terapia anti-PD-1.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona - Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope Irvine Lennar
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Gynecologic Oncology Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida (UF) - Shands Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥18 años de edad;
  2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
  3. Capaz de tragar cápsulas;

  4. Función adecuada de órganos y médula ósea, definida por lo siguiente:

    RAN >1500 células/μL; Hemoglobina >9,0 g/dL; Recuento de plaquetas >100 000 células/μL; Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL; Albúmina ≥3,0 g/dL; Alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y gamma-glutamil transferasa ≤2,5 × límite superior normal (LSN); Depuración de creatinina ≥50 ml/min/1,73 m2; y Tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial ≤1,5 ​​× ULN.

  5. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección y dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis de NP-G2-044. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero y debe ser negativa para que la paciente sea elegible; Nota: Se considera que una mujer está en edad fértil a menos que sea posmenopáusica (≥1 año sin menstruación y confirmado con una prueba de hormona estimulante del folículo [FSH]) o esterilizada quirúrgicamente mediante ovariectomía bilateral, histerectomía, ligadura de trompas bilateral o Essure® exitoso colocación con una prueba de confirmación documentada al menos 3 meses después del procedimiento.
  6. Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o estar dispuestos a usar un método anticonceptivo de doble barrera altamente efectivo (p. ej., condón masculino con diafragma o condón masculino con capuchón cervical) al ingresar al estudio, mientras estén en NP-G2-044, y por un período de al menos al menos 4 meses después de la última dosis de NP-G2-044; y
  7. Capaz de comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterios de inclusión para NP-G2-044 Monoterapia:

Los pacientes deben cumplir todos los criterios siguientes para recibir la monoterapia con NP-G2-044 en el estudio:

  1. Tener un tumor maligno sólido avanzado o metastásico confirmado histopatológicamente que sea refractario al tratamiento o que no sea elegible para el tratamiento con agentes/regímenes estándar de atención; y
  2. Tener una enfermedad medible según RECIST 1.1.; y

  3. Para la cohorte de expansión de monoterapia (después de que se haya identificado Mono-RP2D), los pacientes deben tener:

    1. Neoplasias malignas ginecológicas que incluyen cánceres de ovario, endometrio/uterino, trompa de Falopio, cervical, vulvar y vaginal; o
    2. Receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) alto (tinción 2+ o 3+ según los criterios DAKO o datos de secuenciación genómica que muestran 3 o más copias del gen EGFR) cáncer de mama triple negativo (TNBC).

Criterio de inclusión para la terapia combinada con NP-G2-044 Los pacientes deben cumplir con el siguiente criterio para recibir NP-G2-044 en combinación con la terapia anti-PD-1 en el estudio:

1. Haber iniciado la terapia anti-PD-1 de acuerdo con el prospecto y haber estado recibiendo la terapia anti-PD-1 durante ≥3 meses (con la terapia actualmente en curso) y tener una enfermedad estable o un período inicial de enfermedad estable y ahora tenga una exploración inicial que demuestre enfermedad progresiva según RECIST 1.1.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto, de la primera dosis de NP-G2-044; Nota: Se permite inmunoterapia previa para pacientes que reciben monoterapia con NP-G2-044.
  2. Toxicidades no resueltas de una terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (que no sean alopecia o neuropatía de NCI CTCAE v5.0 Grado ≤2) que aún no se hayan resuelto a NCI CTCAE v5.0 Grado ≤1; Nota: Los pacientes que experimentaron un EA relacionado con anti-PD-1 de grado ≥3 según NCI CTCAE v5.0 están excluidos a menos que sean recuperados y revisados ​​por el monitor médico de Novita o su designado.
  3. Recibir cualquier otro agente en investigación o haber recibido un agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de NP-G2-044;
  4. Metástasis cerebrales no tratadas conocidas o metástasis cerebrales tratadas que no han sido estables clínica y radiográficamente (es decir, que no requieren esteroides) ≥4 semanas antes de la inscripción en el estudio;
  5. QTc por método de Fridericia >470 mseg o electrocardiograma (ECG) con evidencia de anomalías de conducción clínicamente significativas o isquemia activa según lo determine el investigador;
  6. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedades autoinmunes o inflamatorias, o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio;
  7. Está embarazada, amamantando o planea intentar quedar embarazada o embarazar a alguien durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la administración de la dosis de NP-G2-044;
  8. Recibió un trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas o un trasplante alogénico de médula ósea;
  9. Recibió un trasplante de órgano sólido previo;
  10. Terapia inmunosupresora en curso (≥10 mg/día de prednisona o su equivalente);
  11. Requiere el uso de un inhibidor o inductor potente del citocromo P450 (CYP)3A4, CYP1A2 o CYP2D6 durante el estudio;
  12. Historial de sangrado gastrointestinal clínicamente significativo, obstrucción intestinal o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio; o
  13. Excluidos por el Patrocinador debido a antecedentes médicos, hallazgos de exámenes físicos, resultados de laboratorios clínicos, medicamentos previos u otros criterios de ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NP-G2-044 Terapia combinada con terapia anti-PD-1
NP-G2-044 cápsulas VO QD para cada ciclo de 28 días, Terapia Anti-PD-1 según el estándar de atención, en una dosis y frecuencia de acuerdo con el prospecto
Droga: Terapia Anti-PD-1
iniciado previamente por estándar de atención, a una dosis y frecuencia de acuerdo con el prospecto
Droga: NP-G2-044 Terapia combinada
1600 mg QD o 2100 mg QD
Experimental: NP-G2-044 Monoterapia - Cápsula/Tableta
NP-G2-044 cápsula/tableta VO una vez al día para cada ciclo de 28 días
Droga: NP-G2-044 Monoterapia
1600 mg una vez al día, 2000 mg una vez al día y 2100 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de la dosis recomendada de fase 2 de monoterapia de NP-G2-044 (RP2D)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de incidencias de eventos adversos emergentes del tratamiento con monoterapia NP-G2-044
Periodo de tiempo: Momento de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Utilizará NCI CTCAE v5.0
Momento de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Señales preliminares de eficacia antitumoral de NP-G2-044 cuando se administra como monoterapia de dosificación continua evaluada por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 24 meses
(tomografía computarizada [CT] o resonancia magnética [MRI])
24 meses
Identificación de RP2D para pacientes que reciben NP-G2-044 en combinación con terapia anti-PD-1
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Número de incidencias de eventos adversos emergentes del tratamiento con NP-G2-044 y terapia de combinación anti-PD-1
Periodo de tiempo: Momento de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Utilizará NCI CTCAE v5.0
Momento de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Señales preliminares de eficacia antitumoral de NP-G2-044 cuando se administra en combinación con la terapia anti-PD-1 evaluada por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 24 meses
(tomografía computarizada [CT] o resonancia magnética [MRI])
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar y caracterizar la actividad antitumoral preliminar de NP-G2-044 en combinación con la terapia anti-PD-1
Periodo de tiempo: 24 meses
Actividad antitumoral evaluada mediante iRECIST
24 meses
Farmacocinética (FC) de la monoterapia con NP-G2-044: AUC
Periodo de tiempo: 6 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
6 meses
Farmacocinética (FC) de la monoterapia con NP-G2-044: Tmax
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
6 meses
Farmacocinética (FC) de la monoterapia con NP-G2-044: Cmax
Periodo de tiempo: 6 meses
Concentración plasmática máxima
6 meses
Farmacocinética (PK) de NP-G2-044 y terapia de combinación anti-PD-1: AUC
Periodo de tiempo: 9 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
9 meses
Farmacocinética (PK) de NP-G2-044 y terapia combinada anti-PD-1: Tmax
Periodo de tiempo: 9 meses
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
9 meses
Farmacocinética (PK) de NP-G2-044 y terapia de combinación anti-PD-1: Cmax
Periodo de tiempo: 9 meses
Concentración plasmática máxima
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novita Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jillian Zhang, Ph.D., Novita Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP-G2-044-P2-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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