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NP-G2-044 come monoterapia e terapia di combinazione in pazienti con tumori maligni solidi avanzati o metastatici

9 aprile 2026 aggiornato da: Novita Pharmaceuticals, Inc.
Studio multicentrico in aperto in pazienti con tumori maligni solidi avanzati o metastatici per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antitumorale preliminare, farmacocinetica e farmacodinamica di NP-G2-044 a dose continua in monoterapia e NP-G2-044 in combinazione con terapia anti-PD-1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona - Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope Irvine Lennar
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Gynecologic Oncology Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida (UF) - Shands Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni di età;
  2. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  3. In grado di deglutire le capsule;

  4. Adeguata funzione degli organi e del midollo osseo, definita da quanto segue:

    ANC >1500 cellule/μL; Emoglobina >9,0 g/dL; Conta piastrinica >100.000 cellule/μL; Bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dL; Albumina ≥3,0 g/dL; Alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-glutamiltransferasi ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN); Clearance della creatinina ≥50 ml/min/1,73 mq; e tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale ≤1,5 ​​× ULN.

  5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero o urina negativo allo Screening ed entro 72 ore prima della prima dose di NP-G2-044. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero e deve essere negativo affinché la paziente sia idonea; Nota: una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa (≥1 anno senza mestruazioni e confermato con un test dell'ormone follicolo-stimolante [FSH]) o sterilizzata chirurgicamente tramite ovariectomia bilaterale, isterectomia, legatura delle tube bilaterale o Essure® con successo collocamento con un test di conferma documentato almeno 3 mesi dopo la procedura.
  6. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o disposti a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera altamente efficace (p. es., preservativo maschile con diaframma o preservativo maschile con cappuccio cervicale) al momento dell'ingresso nello studio, durante il trattamento con NP-G2-044 e per un periodo di almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di NP-G2-044; e
  7. In grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto (ICF) e disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di inclusione per la monoterapia NP-G2-044:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per ricevere la monoterapia NP-G2-044 nello studio:

  1. Avere un tumore maligno del tumore solido avanzato o metastatico confermato istopatologicamente refrattario al trattamento o altrimenti non idoneo per il trattamento con agenti / regimi di cura standard; e
  2. Avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1.; e

  3. Per la coorte di espansione in monoterapia (dopo l'identificazione del Mono-RP2D), i pazienti devono avere:

    1. Neoplasie ginecologiche tra cui tumori ovarici, endometriali/uterini, delle tube di Falloppio, del collo dell'utero, della vulva e della vagina; o
    2. Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC).

Criterio di inclusione per la terapia di combinazione NP-G2-044 I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per ricevere NP-G2-044 in combinazione con la terapia anti-PD-1 nello studio:

1. Avere iniziato la terapia anti-PD-1 in conformità con il foglietto illustrativo e aver ricevuto la terapia anti-PD-1 per ≥3 mesi (con terapia attualmente in corso) e avere una malattia stabile o un periodo iniziale di malattia stabile e ora hanno una scansione iniziale che dimostra la malattia progressiva secondo RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, della prima dose di NP-G2-044; Nota: l'immunoterapia precedente è consentita per i pazienti che ricevono la monoterapia NP-G2-044.
  2. Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (diverse da alopecia o neuropatia di grado NCI CTCAE v5.0 ≤2) non ancora risolte a grado NCI CTCAE v5.0 ≤1; Nota: i pazienti che hanno manifestato un evento avverso anti-PD-1 di grado ≥3 secondo NCI CTCAE v5.0 sono esclusi a meno che non siano guariti e rivisti dal monitor Novita Medical o da un incaricato.
  3. Ricevere altri agenti sperimentali o aver ricevuto un agente sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di NP-G2-044;
  4. Metastasi cerebrali note non trattate o metastasi cerebrali trattate che non sono state radiograficamente e clinicamente stabili (vale a dire, che non richiedono steroidi) ≥4 settimane prima dell'arruolamento nello studio;
  5. QTc secondo il metodo Fridericia> 470 msec o elettrocardiogramma (ECG) con evidenza di anomalie della conduzione clinicamente significative o ischemia attiva come determinato dallo sperimentatore;
  6. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattie autoimmuni o infiammatorie o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio;
  7. Gravidanza, allattamento o sta pianificando di tentare una gravidanza o di mettere incinta qualcuno durante lo studio o entro 90 giorni dopo la somministrazione di NP-G2-044;
  8. Ricevuto precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto allogenico di midollo osseo;
  9. Ricevuto precedente trapianto di organi solidi;
  10. Terapia immunosoppressiva in corso (≥10 mg/die di prednisone o suo equivalente);
  11. Richiede l'uso di un forte inibitore o induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP1A2 o CYP2D6 durante lo studio;
  12. Storia di sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo, ostruzione intestinale o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio; o
  13. Escluso dallo Sponsor a causa di anamnesi, risultati dell'esame fisico, risultati di laboratorio clinico, farmaci precedenti o altri criteri di ammissione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NP-G2-044 Terapia combinata con terapia anti-PD-1
Capsule NP-G2-044 PO QD per ogni ciclo di 28 giorni, terapia Anti-PD-1 secondo lo standard di cura, a una dose e frequenza conformi al foglietto illustrativo
Droga: Terapia anti-PD-1
precedentemente avviato secondo lo standard di cura, a una dose e una frequenza conformi al foglietto illustrativo
Droga: NP-G2-044 Terapia di combinazione
1600 mg QD o 2100 mg QD
Sperimentale: NP-G2-044 Monoterapia - Capsula/compressa
Capsula/compressa NP-G2-044 PO QD per ogni ciclo di 28 giorni
Droga: NP-G2-044 Monoterapia
1600 mg una volta al giorno, 2000 mg una volta al giorno e 2100 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della dose di fase 2 raccomandata per la monoterapia NP-G2-044 (RP2D)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di incidenze di eventi avversi emergenti dal trattamento con la monoterapia NP-G2-044
Lasso di tempo: Tempo della prima dose di qualsiasi farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Utilizzerà NCI CTCAE v5.0
Tempo della prima dose di qualsiasi farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Segnali preliminari di efficacia antitumorale NP-G2-044 quando somministrato come monoterapia a dose continua valutata da RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
(tomografia computerizzata [CT] o risonanza magnetica [MRI])
24 mesi
Identificazione dell'RP2D per i pazienti che ricevono NP-G2-044 in combinazione con la terapia anti-PD-1
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Numero di casi di eventi avversi emergenti dal trattamento con la terapia di combinazione NP-G2-044 e anti-PD-1
Lasso di tempo: Tempo della prima dose di qualsiasi farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Utilizzerà NCI CTCAE v5.0
Tempo della prima dose di qualsiasi farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Segnali preliminari di efficacia antitumorale NP-G2-044 quando somministrato in combinazione con la terapia anti-PD-1 valutata da RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
(tomografia computerizzata [CT] o risonanza magnetica [MRI])
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare e caratterizzare l'attività antitumorale preliminare di NP-G2-044 in combinazione con la terapia anti-PD-1
Lasso di tempo: 24 mesi
Attività antitumorale valutata utilizzando iRECIST
24 mesi
Farmacocinetica (PK) della monoterapia con NP-G2-044: AUC
Lasso di tempo: 6 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
6 mesi
Farmacocinetica (PK) di monoterapia NP-G2-044: Tmax
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica
6 mesi
Farmacocinetica (PK) di monoterapia NP-G2-044: Cmax
Lasso di tempo: 6 mesi
Picco di concentrazione plasmatica
6 mesi
Farmacocinetica (PK) di NP-G2-044 e anti-PD-1 Terapia di associazione: AUC
Lasso di tempo: 9 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
9 mesi
Farmacocinetica (PK) di NP-G2-044 e anti-PD-1 Terapia di associazione: Tmax
Lasso di tempo: 9 mesi
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica
9 mesi
Farmacocinetica (PK) di NP-G2-044 e terapia di associazione anti-PD-1: Cmax
Lasso di tempo: 9 mesi
Picco di concentrazione plasmatica
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novita Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jillian Zhang, Ph.D., Novita Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP-G2-044-P2-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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