Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NP-G2-044 monoterapiana ja yhdistelmähoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novita Pharmaceuticals, Inc.
Avoin monikeskustutkimus potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuisia kasvaimia, jotta voidaan arvioida jatkuvasti annostellun NP-G2-044-monoterapian ja NP-G2-044:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista tehoa, farmakodynamiikkaa ja farmakodynamiikkaa. anti-PD-1-hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona - Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • City of Hope Irvine Lennar
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Gynecologic Oncology Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida (UF) - Shands Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  3. Pystyy nielemään kapseleita;

  4. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    ANC > 1500 solua/μl; Hemoglobiini > 9,0 g/dl; Verihiutalemäärä > 100 000 solua/μL; Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl; albumiini ≥ 3,0 g/dl; alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja gammaglutamyylitransferaasi < 2,5 x normaalin yläraja (ULN); Kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min/1,73 m2; ja protrombiiniaika ja osittainen tromboplastiiniaika ≤1,5 ​​× ULN.

  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa ja 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä NP-G2-044-annosta. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan ja sen on oltava negatiivinen, jotta potilas olisi kelvollinen; Huomautus: Naisen katsotaan olevan hedelmällinen, ellei hän ole postmenopausaalisessa (≥1 vuosi ilman kuukautisia ja varmistettu follikkelia stimuloivan hormonin [FSH]-testillä) tai kirurgisesti steriloitu molemminpuolisella munanpoistolla, kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai onnistuneella Essure®:llä sijoittelu dokumentoidulla varmistustestillä vähintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
  6. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään erittäin tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää (esim. mieskondomia kalvolla tai mieskondomia kohdunkaulan korkilla) tutkimukseen saapuessaan, NP-G2-044:n aikana ja ajan klo. vähintään 4 kuukautta viimeisen NP-G2-044-annoksen jälkeen; ja
  7. Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sekä valmis ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia.

NP-G2-044-monoterapian mukaanottokriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit saadakseen NP-G2-044-monoterapiaa tutkimuksessa:

  1. sinulla on histopatologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka on joko hoitoon reagoimaton tai muuten kelpaamaton hoitoon tavanomaisilla hoitoaineilla/hoito-ohjelmilla; ja
  2. sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan; ja

  3. Monoterapian laajennuskohorttia varten (kun Mono-RP2D on tunnistettu) potilailla tulee olla:

    1. Gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien munasarja-, endometriumin/kohdun, munanjohtimen, kohdunkaulan, ulkosynnyttimen ja emättimen syövät; tai
    2. Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) - korkea (2+ tai 3+ värjäys DAKO-kriteerien mukaan tai genominen sekvensointitiedot, jotka osoittavat vähintään 3 kopiota EGFR-geenistä) kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC).

NP-G2-044-yhdistelmähoidon osallistumiskriteeri Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit saadakseen NP-G2-044:ää yhdessä anti-PD-1-hoidon kanssa tutkimuksessa:

1. olet aloittanut anti-PD-1-hoidon pakkausselosteen mukaisesti ja olet saanut anti-PD-1-hoitoa ≥ 3 kuukauden ajan (hoidon ollessa parhaillaan käynnissä) ja sinulla on vakaa sairaus tai sinulla on ollut stabiili sairauden alkuvaihe ja nyt sinulla on ensimmäinen skannaus, joka osoittaa etenevän taudin RECIST 1.1:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi ensimmäisestä NP-G2-044-annoksesta; Huomautus: Aiempi immunoterapia on sallittu potilaille, jotka saavat NP-G2-044-monoterapiaa.
  2. Aiemman syövän vastaisen hoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin NCI CTCAE v5.0 Grade ≤2 hiustenlähtö tai neuropatia), jotka eivät ole vielä parantuneet NCI CTCAE v5.0 Grade ≤1:ksi; Huomautus: Potilaat, jotka ovat kokeneet asteen ≥3 anti-PD-1:een liittyvän AE:n NCI CTCAE v5.0:n mukaan, suljetaan pois, elleivät Novita Medical Monitor tai nimetty henkilö ole toipunut ja tarkistanut ne.
  3. Jos olet saanut muita tutkimusaineita tai olet saanut tutkimusainetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä NP-G2-044-annoksesta;
  4. Tunnetut hoitamattomat aivometastaasit tai hoidetut aivometastaasit, jotka eivät ole olleet radiografisesti ja kliinisesti stabiileja (eli jotka eivät vaadi steroideja) ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  5. QTc Fridericia-menetelmällä > 470 ms tai EKG (EKG) ja kliinisesti merkittäviä johtumishäiriöitä tai tutkijan määrittämää aktiivista iskemiaa;
  6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista;
  7. Raskaana oleva, imettävä tai aikoo yrittää tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä NP-G2-044:n annostelusta;
  8. Saanut aikaisemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tai allogeenisen luuytimensiirron;
  9. Sai aikaisemman kiinteän elinsiirron;
  10. Meneillään oleva immunosuppressiohoito (≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa);
  11. Edellyttää voimakkaan sytokromi P450 (CYP)3A4:n, CYP1A2:n tai CYP2D6:n estäjän tai indusoijan käyttöä tutkimuksen aikana;
  12. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto, suolitukos tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta; tai
  13. Sponsori sulkee pois sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen löydösten, kliinisten laboratoriotulosten, aikaisempien lääkkeiden tai muiden pääsykriteerien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NP-G2-044 Yhdistelmähoito Anti-PD-1-hoidon kanssa
NP-G2-044 kapselit PO QD jokaisessa 28 päivän syklissä, Anti-PD-1-hoito hoidon standardia kohti, pakkausselosteen mukainen annos ja tiheys
Lääke: Anti-PD-1-hoito
aiemmin aloitettu hoitostandardin mukaan, pakkausselosteen mukaisella annoksella ja tiheydellä
Lääke: NP-G2-044 Yhdistelmähoito
1600 mg QD tai 2100 mg QD
Kokeellinen: NP-G2-044 Monoterapia - kapseli/tabletti
NP-G2-044 kapseli/tabletti PO QD jokaiselle 28 päivän syklille
Lääke: NP-G2-044 Monoterapia
1600 mg QD, 2000 mg QD ja 2100 mg QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NP-G2-044-monoterapian suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tunnistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hoidon ilmenneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus NP-G2-044-monoterapiaa käytettäessä
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (-aineiden) ensimmäisen annoksen antoaika 30 päivään tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) viimeisen annoksen jälkeen
Käyttää NCI CTCAE v5.0:aa
Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (-aineiden) ensimmäisen annoksen antoaika 30 päivään tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) viimeisen annoksen jälkeen
NP-G2-044:n kasvainten vastaiset alustavat tehon signaalit, kun sitä annetaan jatkuvasti annosteltuna monoterapiana, arvioituna RECIST 1.1:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
(tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI])
24 kuukautta
RP2D:n tunnistaminen potilailla, jotka saavat NP-G2-044:ää yhdessä anti-PD-1-hoidon kanssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus NP-G2-044:n ja anti-PD-1-yhdistelmähoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (-aineiden) ensimmäisen annoksen antoaika 30 päivään tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) viimeisen annoksen jälkeen
Käyttää NCI CTCAE v5.0:aa
Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (-aineiden) ensimmäisen annoksen antoaika 30 päivään tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) viimeisen annoksen jälkeen
NP-G2-044:n kasvainten vastaiset alustavat tehokkuussignaalit, kun sitä annetaan yhdessä anti-PD-1-hoidon kanssa, arvioituna RECIST 1.1:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
(tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI])
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista ja karakterisoi NP-G2-044:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä anti-PD-1-hoidon kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioitu iRECISTillä
24 kuukautta
NP-G2-044-monoterapian farmakokinetiikka (PK): AUC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla
6 kuukautta
NP-G2-044-monoterapian farmakokinetiikka (PK): Tmax
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa
6 kuukautta
NP-G2-044-monoterapian farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Plasman huippupitoisuus
6 kuukautta
NP-G2-044:n ja anti-PD-1:n farmakokinetiikka (PK) Yhdistelmähoito: AUC
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla
9 kuukautta
NP-G2-044:n ja anti-PD-1:n farmakokinetiikka (PK) Yhdistelmähoito: Tmax
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa
9 kuukautta
NP-G2-044:n ja anti-PD-1:n farmakokinetiikka (PK) Yhdistelmähoito: Cmax
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Plasman huippupitoisuus
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novita Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jillian Zhang, Ph.D., Novita Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP-G2-044-P2-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Anti-PD-1-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa